ステーション 253 のリンパ節郭清のトレーサーとしてのインドカニン グリーン
直腸癌およびS状結腸癌のステーション253におけるリンパ節郭清用のトレーサーとしてのインドカニングリーン
調査の概要
詳細な説明
ICG は、臨床現場での光学イメージング用の登録および FDA 承認の非特異的蛍光プローブです。 分子量775ダルトン、流体力学的直径1.2nmの水溶性両親媒性分子であるICGの特性により、リンパ系に注入すると優れたリンパ造影剤になります。 ICG 近赤外 (NIR) 蛍光イメージングは、乳がん、非小細胞肺がん、胃がん患者のセンチネルリンパ節の位置特定において満足のいく結果を達成しました。 Liangらは、直腸癌における253個のリンパ節郭清は技術的に要求が高く、腹腔鏡下253個のリンパ節郭清の学習には最低でも20回の手順が必要であると示唆した。 現在、直腸がん手術における253個のリンパ節郭清については依然として議論の余地がある。 しかし、リンパ節転移は直腸がん手術後の生存に関する主要な予後因子です。 したがって、長期生存を改善し、より正確なステージングを行うには、より多くのステーション 253 ノードを収集する必要があります。
この研究では、研究者は患者をインドカニングリーン（ICG）群と対照（CL）群にランダムに割り当てます。 採取されたステーション 253 リンパ節の数、陽性ステーション 253 リンパ節の数が評価され、比較されます。 研究者は患者、手術時間、失血、術後の入院期間、合併症も評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(1) 18～80歳 (2) 米国麻酔学会 (ASA) クラス1～3 (3) 内視鏡生検により病理学的に確認された単一の直腸癌またはS状結腸癌 (4) 腹腔鏡下根治切除術の予定 (5) 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の腹部腫瘍手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉塞または穿孔のある救急患者
- CT、MRI、または内視鏡超音波検査によって評価されたT4bがん
- 骨盤または遠隔転移
- T1がんの計画的局所切除
- アレルギー体質の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICGグループ
ICG グループの患者は、手術の 4 時間前に内視鏡による ICG 注射を受けます。
ICG 粉末は 2.5mg/ml の滅菌水に溶解されます。
ICGは、原発腫瘍周囲の4箇所の粘膜下層に沿って合計10ml注入されます。
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ICG グループでは、すべての患者は蛍光腹腔鏡によるステーション 253 のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下根治的切除術を受けます。
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介入なし：CLグループ
CL グループの患者は、トレーサーを使用する代わりに、通常の腹腔鏡下リンパ節郭清を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取ステーション数 253 リンパ節
時間枠：術後一週間
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採取ステーション 253 リンパ節の数、陽性ステーション 253 リンパ節の数、陽性ステーション 253 リンパ節の割合
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術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取ステーション数 251 リンパ節
時間枠：術後一週間
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採取ステーション 251 リンパ節の数、陽性ステーション 251 リンパ節の数、陽性ステーション 251 リンパ節の割合、
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術後一週間
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採取ステーション数 252 リンパ節
時間枠：術後一週間
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採取ステーション 252 リンパ節の数、陽性ステーション 252 リンパ節の数、陽性ステーション 252 リンパ節の割合
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術後一週間
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採取されたリンパ節の総数
時間枠：術後一週間
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採取された総リンパ節数、総陽性リンパ節数、総陽性リンパ節率
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術後一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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術中
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術後のデータ
時間枠：手術から1時間後
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失血
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手術から1時間後
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術後の入院
時間枠：手術から２週間後
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術後の入院
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手術から２週間後
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合併症
時間枠：手術から２週間後
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術後のデータ
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手術から２週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jun Yan, M.D,Ph.D、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。