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Indocaningrün als Tracer für die Lymphknotendissektion in Station 253

16. April 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indocaningrün als Tracer für die Lymphknotendissektion in Station 253 des Rektum- und Sigma-Kolonkarzinoms

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Forscher werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Indocaningrün-Gruppe (ICG) und der Kontrollgruppe (CL) zuordnen, um die Unterschiede der Lymphknotendissektion in Station 253 zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICG ist eine registrierte und von der FDA zugelassene unspezifische Fluoreszenzsonde für die optische Bildgebung im klinischen Umfeld. Die Eigenschaften von ICG, einem wasserlöslichen amphiphilen Molekül mit einem Molekulargewicht von 775 Dalton und einem hydrodynamischen Durchmesser von 1,2 nm, machen es zu einem hervorragenden Lymphkontrastmittel, wenn es in das Lymphsystem injiziert wird. Die ICG-Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR) hat zufriedenstellende Ergebnisse bei der Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Magenkrebs erzielt. Liang et al. haben darauf hingewiesen, dass die 253-Lymphknoten-Dissektion bei Rektumkarzinom technisch anspruchsvoll ist und dass die Lernkurve für die laparoskopische 253-Lymphknoten-Dissektion mindestens 20 Eingriffe erfordert. Derzeit ist die Dissektion von 253 Lymphknoten bei der Rektumkarzinomchirurgie noch umstritten. Allerdings ist die Lymphknotenbeteiligung ein wichtiger prognostischer Faktor für das Überleben nach einer Rektumkarzinomoperation. Daher ist es für ein besseres langfristiges Überleben und ein präziseres Staging erforderlich, mehr Knoten der Station 253 zu sammeln.

In dieser Studie werden die Forscher die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Indocaningrün-Gruppe (ICG) und der Kontrollgruppe (CL) zuordnen. Die Anzahl der entnommenen Station-253-Lymphknoten und die Anzahl der positiven Station-253-Lymphknoten werden ausgewertet und verglichen. Die Ermittler werden auch Patienten, Operationszeit, Blutverlust, postoperativen Krankenhausaufenthalt und Komplikationen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18–80 Jahre alt (2) Klasse 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (3) einzelnes Rektum- oder Sigmakarzinom, pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie (4) geplante laparoskopische radikale Resektion (5) schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Bauchtumoroperation
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Notfallpatienten mit Obstruktion oder Perforation
  4. T4b-Krebs, beurteilt durch CT oder MRT oder endoskopische Ultraschalluntersuchung
  5. Becken- oder Fernmetastasen
  6. T1-Krebs geplante lokale Exzision
  7. Patienten mit allergischer Konstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Gruppe
Patienten in der ICG-Gruppe werden 4 Stunden vor der Operation einer endoskopischen ICG-Injektion unterzogen. Das ICG-Pulver wird in 2,5 mg/ml sterilem Wasser gelöst. ICG wird entlang der Submukosa an 4 Punkten rund um den Primärtumor injiziert, sodass ein Gesamtvolumen von 10 ml entsteht.
Verfahren: Lymphknotendissektion an Station 253 mit ICG-Unterstützung
In der ICG-Gruppe: Alle Patienten werden einer laparoskopischen radikalen Resektion mit Station 253-Lymphknotendissektion durch Fluoreszenz-Laparoskopie unterzogen.
Kein Eingriff: CLgroup
Patienten in der CL-Gruppe werden einer routinemäßigen laparoskopischen Lymphknotendissektion unterzogen, anstatt einen Tracer zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Station 253 Lymphknoten
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Station 253 Lymphknoten, Anzahl der positiven Station 253 Lymphknoten, Rate der positiven Station 253 Lymphknoten
eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Station 251 Lymphknoten
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Station-251-Lymphknoten, Anzahl der positiven Station-251-Lymphknoten, Rate der positiven Station-251-Lymphknoten,
eine Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Station 252 Lymphknoten
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Station 252 Lymphknoten, Anzahl der positiven Station 252 Lymphknoten, Rate der positiven Station 252 Lymphknoten
eine Woche nach der Operation
Anzahl der insgesamt entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Anzahl der gesamten entnommenen Lymphknoten, Anzahl der gesamten positiven Lymphknoten, Rate der gesamten positiven Lymphknoten
eine Woche nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
postoperative Daten
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Blutverlust
eine Stunde nach der Operation
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
postoperativer Krankenhausaufenthalt
zwei Wochen nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
postoperative Daten
zwei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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