Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocanine Green som sporstoff for lymfeknuterdisseksjon i stasjon 253

Indocanine Green som sporstoff for lymfeknuterdisseksjon i stasjon 253 av rektal og sigmoid tykktarmskarsinom

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Forskere vil tilfeldig tildele pasienter til gruppen indokaningrønt (ICG) og kontrollgruppen (CL) for å sammenligne forskjellene i lymfeknuterdisseksjon i stasjon 253 mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ICG er en registrert og FDA-godkjent ikke-spesifikk fluorescerende sonde for optisk avbildning i kliniske omgivelser. Egenskapene til ICG, som er et vannløselig amfifilt molekyl med en molekylvekt på 775 Dalton og en hydrodynamisk diameter på 1,2nm, gjør det til et utmerket lymfatisk kontrastmiddel hvis det injiseres i lymfesystemet. ICG nær-infrarød (NIR) fluorescerende avbildning har oppnådd tilfredsstillende resultater i lokalisering av vaktpostlymfeknuter hos pasienter med brystkreft, ikke-småcellet lungekreft og magekreft. Liang et al har antydet at disseksjon av 253 lymfeknuter ved endetarmskreft er teknisk krevende, og at læringskurven for laparoskopisk disseksjon av 253 lymfeknuter krever minst 20 prosedyrer. Foreløpig var det fortsatt kontroversielt om 253 lymfeknuterdisseksjon i rektalkreftkirurgi. Imidlertid er lymfeknutepåvirkning en viktig prognostisk faktor for overlevelse etter endetarmskreftkirurgi. Derfor er det nødvendig å høste flere stasjon 253-noder for bedre langtidsoverlevelse og mer presis iscenesettelse.

I denne studien vil etterforskere tilfeldig tildele pasienter til gruppen indokaningrønt (ICG) og kontrollgruppen (CL). Antall høstede stasjon 253 lymfeknuter, antall positive stasjon 253 lymfeknuter, vil bli evaluert og sammenlignet. Etterforskerne vil også evaluere pasienter, operasjonstid, blodtap, postoperativt sykehusopphold og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1)18-80 år (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3 (3)enkelt rektal eller sigmoid kolonkarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi (4)planlagt laparoskopisk radikal reseksjon (5)Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere abdominal tumorkirurgi
  2. kvinner som er gravide eller ammer
  3. akuttpasienter med obstruksjon eller perforering
  4. T4b-kreft evaluert ved CT eller MR eller endoskopisk ultralyd
  5. bekken- eller fjernmetastaser
  6. T1 kreft planlagt lokal eksisjon
  7. allergiske konstitusjonspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG gruppe
Pasienter i ICG-gruppen vil gjennomgå endoskopisk injeksjon av ICG 4 timer før operasjonen. ICG-pulveret vil bli oppløst i 2,5 mg/ml sterilt vann. ICG vil bli injisert langs submucosa på 4 punkter rundt primærtumoren, for et totalt volum på 10 ml.
I ICG gruppe: Alle pasienter vil bli utsatt for laparoskopisk radikal reseksjon med stasjon 253 lymfeknuter disseksjon ved fluorescens laparoskopisk.
Ingen inngripen: CLgruppe
Pasienter i CL-gruppen vil gjennomgå rutinemessig laparoskopisk lymfeknutedisseksjon i stedet for å bruke sporstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall høstede stasjon 253 lymfeknuter
Tidsramme: en uke etter operasjonen
antall høstede stasjon 253 lymfeknuter,antall positive stasjon 253 lymfeknuter,rate av positive stasjon 253 lymfeknuter
en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall høstede stasjon 251 lymfeknuter
Tidsramme: en uke etter operasjonen
antall høstede stasjon 251 lymfeknuter, antall positive stasjon 251 lymfeknuter, rate av positive stasjon 251 lymfeknuter,
en uke etter operasjonen
antall høstede stasjon 252 lymfeknuter
Tidsramme: en uke etter operasjonen
antall høstede stasjon 252 lymfeknuter, antall positive stasjon 252 lymfeknuter, rate av positive stasjon 252 lymfeknuter
en uke etter operasjonen
antall totale lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: en uke etter operasjonen
antall totale lymfeknuter høstet, antall totale positive lymfeknuter, rate av totale positive lymfeknuter
en uke etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
postoperative data
Tidsramme: en time etter operasjonen
blodtap
en time etter operasjonen
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: to uker etter operasjonen
postoperativt sykehusopphold
to uker etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: to uker etter operasjonen
postoperative data
to uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere