- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848311
Indocanine Green som sporstoff for lymfeknuterdisseksjon i stasjon 253
Indocanine Green som sporstoff for lymfeknuterdisseksjon i stasjon 253 av rektal og sigmoid tykktarmskarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICG er en registrert og FDA-godkjent ikke-spesifikk fluorescerende sonde for optisk avbildning i kliniske omgivelser. Egenskapene til ICG, som er et vannløselig amfifilt molekyl med en molekylvekt på 775 Dalton og en hydrodynamisk diameter på 1,2nm, gjør det til et utmerket lymfatisk kontrastmiddel hvis det injiseres i lymfesystemet. ICG nær-infrarød (NIR) fluorescerende avbildning har oppnådd tilfredsstillende resultater i lokalisering av vaktpostlymfeknuter hos pasienter med brystkreft, ikke-småcellet lungekreft og magekreft. Liang et al har antydet at disseksjon av 253 lymfeknuter ved endetarmskreft er teknisk krevende, og at læringskurven for laparoskopisk disseksjon av 253 lymfeknuter krever minst 20 prosedyrer. Foreløpig var det fortsatt kontroversielt om 253 lymfeknuterdisseksjon i rektalkreftkirurgi. Imidlertid er lymfeknutepåvirkning en viktig prognostisk faktor for overlevelse etter endetarmskreftkirurgi. Derfor er det nødvendig å høste flere stasjon 253-noder for bedre langtidsoverlevelse og mer presis iscenesettelse.
I denne studien vil etterforskere tilfeldig tildele pasienter til gruppen indokaningrønt (ICG) og kontrollgruppen (CL). Antall høstede stasjon 253 lymfeknuter, antall positive stasjon 253 lymfeknuter, vil bli evaluert og sammenlignet. Etterforskerne vil også evaluere pasienter, operasjonstid, blodtap, postoperativt sykehusopphold og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1)18-80 år (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3 (3)enkelt rektal eller sigmoid kolonkarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi (4)planlagt laparoskopisk radikal reseksjon (5)Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominal tumorkirurgi
- kvinner som er gravide eller ammer
- akuttpasienter med obstruksjon eller perforering
- T4b-kreft evaluert ved CT eller MR eller endoskopisk ultralyd
- bekken- eller fjernmetastaser
- T1 kreft planlagt lokal eksisjon
- allergiske konstitusjonspasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG gruppe
Pasienter i ICG-gruppen vil gjennomgå endoskopisk injeksjon av ICG 4 timer før operasjonen.
ICG-pulveret vil bli oppløst i 2,5 mg/ml sterilt vann.
ICG vil bli injisert langs submucosa på 4 punkter rundt primærtumoren, for et totalt volum på 10 ml.
|
I ICG gruppe: Alle pasienter vil bli utsatt for laparoskopisk radikal reseksjon med stasjon 253 lymfeknuter disseksjon ved fluorescens laparoskopisk.
|
|
Ingen inngripen: CLgruppe
Pasienter i CL-gruppen vil gjennomgå rutinemessig laparoskopisk lymfeknutedisseksjon i stedet for å bruke sporstoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall høstede stasjon 253 lymfeknuter
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
antall høstede stasjon 253 lymfeknuter,antall positive stasjon 253 lymfeknuter,rate av positive stasjon 253 lymfeknuter
|
en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall høstede stasjon 251 lymfeknuter
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
antall høstede stasjon 251 lymfeknuter, antall positive stasjon 251 lymfeknuter, rate av positive stasjon 251 lymfeknuter,
|
en uke etter operasjonen
|
|
antall høstede stasjon 252 lymfeknuter
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
antall høstede stasjon 252 lymfeknuter, antall positive stasjon 252 lymfeknuter, rate av positive stasjon 252 lymfeknuter
|
en uke etter operasjonen
|
|
antall totale lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
antall totale lymfeknuter høstet, antall totale positive lymfeknuter, rate av totale positive lymfeknuter
|
en uke etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
postoperative data
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
blodtap
|
en time etter operasjonen
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: to uker etter operasjonen
|
postoperativt sykehusopphold
|
to uker etter operasjonen
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: to uker etter operasjonen
|
postoperative data
|
to uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2021-073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .