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Verde indocano come tracciante per la dissezione dei linfonodi nella stazione 253

16 aprile 2021 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Verde indocano come tracciante per la dissezione dei linfonodi nella stazione 253 del carcinoma del colon rettale e sigmoideo

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. i ricercatori assegneranno casualmente i pazienti al gruppo verde indocanino (ICG) e al gruppo di controllo (CL) per confrontare le differenze di dissezione dei linfonodi nella stazione 253 tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ICG è una sonda fluorescente non specifica registrata e approvata dalla FDA per l'imaging ottico in ambito clinico. Le proprietà dell'ICG, che è una molecola anfifila idrosolubile con un peso molecolare di 775 Dalton e un diametro idrodinamico di 1,2 nm, lo rendono un ottimo mezzo di contrasto linfatico se iniettato nel sistema linfatico. L'imaging fluorescente ICG nel vicino infrarosso (NIR) ha ottenuto risultati soddisfacenti nella localizzazione dei linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma gastrico. Liang et al hanno suggerito che la dissezione di 253 linfonodi nel cancro del retto è tecnicamente impegnativa e che la curva di apprendimento per la dissezione laparoscopica di 253 linfonodi richiede almeno 20 procedure. Attualmente, era ancora controverso circa la dissezione di 253 linfonodi nella chirurgia del cancro del retto. Tuttavia, il coinvolgimento dei linfonodi è un importante fattore prognostico per la sopravvivenza dopo la chirurgia del cancro del retto. Pertanto, è necessario raccogliere più nodi della stazione 253 per una migliore sopravvivenza a lungo termine e una messa in scena più precisa.

In questo studio, i ricercatori assegneranno in modo casuale i pazienti al gruppo verde indocanino (ICG) e al gruppo di controllo (CL). Il numero di linfonodi prelevati della stazione 253, il numero di linfonodi positivi della stazione 253, saranno valutati e confrontati. Gli investigatori valuteranno anche i pazienti, il tempo operatorio, la perdita di sangue, la degenza ospedaliera postoperatoria e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1)18-80 anni di età (2)classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (3)singolo carcinoma del colon rettale o sigmoideo confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica (4)resezione radicale laparoscopica pianificata (5)consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. precedente intervento chirurgico per tumore addominale
  2. donne in gravidanza o che allattano
  3. pazienti di emergenza con ostruzione o perforazione
  4. Cancro T4b valutato mediante TC o RM o ecografia endoscopica
  5. metastasi pelviche o distanti
  6. Cancro T1 pianificato escissione locale
  7. pazienti di costituzione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ICG
I pazienti nel gruppo ICG saranno sottoposti a iniezione endoscopica di ICG 4 ore prima dell'intervento chirurgico. La polvere ICG sarà sciolta in 2,5 mg/ml di acqua sterile. L'ICG verrà iniettato lungo la sottomucosa in 4 punti attorno al tumore primario, per un volume totale di 10 ml.
Procedura: dissezione dei linfonodi alla stazione 253 assistita da ICG
Nel gruppo ICG: tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione radicale laparoscopica con dissezione dei linfonodi della stazione 253 mediante laparoscopia a fluorescenza.
Nessun intervento: Gruppo CL
I pazienti nel gruppo CL saranno sottoposti a dissezione linfonodale laparoscopica di routine invece di utilizzare qualsiasi tracciante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di linfonodi raccolti stazione 253
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
numero di stazioni raccolte 253 linfonodi,numero di stazioni positive 253 linfonodi,tasso di stazioni positive 253 linfonodi
una settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di linfonodi raccolti stazione 251
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
numero di linfonodi prelevati della stazione 251, numero di linfonodi positivi della stazione 251, tasso di linfonodi positivi della stazione 251,
una settimana dopo l'operazione
numero di stazioni raccolte 252 linfonodi
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
numero di stazioni raccolte 252 linfonodi, numero di stazioni positive 252 linfonodi, tasso di stazioni positive 252 linfonodi
una settimana dopo l'operazione
numero di linfonodi totali prelevati
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
numero di linfonodi totali prelevati, numero di linfonodi positivi totali, tasso di linfonodi positivi totali
una settimana dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
dati post operatori
Lasso di tempo: un'ora dopo l'operazione
perdita di sangue
un'ora dopo l'operazione
degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: due settimane dopo l'operazione
degenza ospedaliera post-operatoria
due settimane dopo l'operazione
complicazioni
Lasso di tempo: due settimane dopo l'operazione
dati post operatori
due settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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