Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indokaninová zelená jako indikátor pro disekci lymfatických uzlin ve stanici 253

16. dubna 2021 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indokaninová zelená jako indikátor pro disekci lymfatických uzlin ve stanici 253 karcinomu rekta a sigmoidního tlustého střeva

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty do skupiny s indokaninovou zelení (ICG) a kontrolní (CL) skupiny, aby porovnali rozdíly v disekci lymfatických uzlin na stanici 253 mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICG je registrovaná a FDA schválená nespecifická fluorescenční sonda pro optické zobrazování v klinických podmínkách. Vlastnosti ICG, což je ve vodě rozpustná amfifilní molekula s molekulovou hmotností 775 Daltonů a hydrodynamickým průměrem 1,2 nm, z něj dělají vynikající lymfatické kontrastní činidlo, pokud je injikováno do lymfatického systému. ICG fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) dosáhlo uspokojivých výsledků v lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem prsu, nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem žaludku. Liang et al navrhli, že disekce 253 lymfatických uzlin u karcinomu rekta je technicky náročná a že křivka učení pro laparoskopickou disekci 253 lymfatických uzlin vyžaduje minimálně 20 procedur. V současné době je stále sporné o 253 disekci lymfatických uzlin při chirurgii rakoviny konečníku. Postižení lymfatických uzlin je však hlavním prognostickým faktorem pro přežití po operaci karcinomu rekta. Pro lepší dlouhodobé přežití a přesnější staging je proto nutné sklidit více uzlů stanice 253.

V této studii výzkumníci náhodně přiřadí pacienty do skupiny s indokaninovou zelení (ICG) a kontrolní (CL) skupiny. Počet odebraných stanic 253 lymfatických uzlin, počet pozitivních stanic 253 lymfatických uzlin, bude hodnocen a porovnán. Vyšetřovatelé budou také hodnotit pacienty, operační čas, krevní ztráty, pooperační pobyt v nemocnici a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1)18-80 let (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) třída 1-3 (3)jediný rektální nebo sigmoidální karcinom tlustého střeva potvrzený patologicky endoskopickou biopsií (4)plánovaná laparoskopická radikální resekce (5)Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí operace nádoru břicha
  2. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. urgentní pacienti s obstrukcí nebo perforací
  4. Rakovina T4b hodnocená pomocí CT nebo MRI nebo endoskopické ultrasonografie
  5. pánevní nebo vzdálené metastázy
  6. T1 karcinom plánovaná lokální excize
  7. pacienti s alergickou konstitucí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICG
Pacienti ve skupině ICG podstoupí endoskopickou injekci ICG 4 hodiny před operací. ICG prášek se rozpustí ve 2,5 mg/ml sterilní vody. ICG bude injikováno podél submukózy ve 4 bodech kolem primárního nádoru v celkovém objemu 10 ml.
Postup: disekce lymfatických uzlin na stanici 253 za pomoci ICG
Ve skupině ICG: Všichni pacienti budou podrobeni laparoskopické radikální resekci s disekcí lymfatických uzlin na stanici 253 fluorescenční laparoskopií.
Žádný zásah: CLgroup
Pacienti ve skupině CL podstoupí rutinní laparoskopickou disekci lymfatických uzlin namísto použití jakéhokoli indikátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet odebraných stanic 253 lymfatických uzlin
Časové okno: týden po operaci
počet odebraných stanic 253 lymfatických uzlin,počet pozitivních stanic 253 lymfatických uzlin,míra pozitivních stanic 253 lymfatických uzlin
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet odebraných stanic 251 lymfatických uzlin
Časové okno: týden po operaci
počet odebraných stanic 251 lymfatických uzlin, počet pozitivních stanic 251 lymfatických uzlin, počet pozitivních stanic 251 lymfatických uzlin,
týden po operaci
počet odebraných stanic 252 lymfatických uzlin
Časové okno: týden po operaci
počet odebraných stanic 252 lymfatických uzlin, počet pozitivních stanic 252 lymfatických uzlin, počet pozitivních stanic 252 lymfatických uzlin
týden po operaci
počet odebraných celkových lymfatických uzlin
Časové okno: týden po operaci
počet celkových odebraných lymfatických uzlin, počet celkových pozitivních lymfatických uzlin, míra celkových pozitivních lymfatických uzlin
týden po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: intraoperační
intraoperační
pooperační data
Časové okno: jednu hodinu po operaci
ztráta krve
jednu hodinu po operaci
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: dva týdny po operaci
pooperační pobyt v nemocnici
dva týdny po operaci
komplikace
Časové okno: dva týdny po operaci
pooperační data
dva týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2021-073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit