역 253에서 림프절 해부를 위한 추적자로서의 인도카닌 그린
직장 및 S상결장암의 스테이션 253에서 림프절 해부를 위한 추적자로서의 인도카닌 그린
연구 개요
상세 설명
ICG는 임상 설정에서 광학 이미징을 위한 등록 및 FDA 승인 비특이적 형광 프로브입니다. 분자량이 775 달톤이고 유체역학적 직경이 1.2nm인 수용성 양친매성 분자인 ICG의 특성은 림프계에 주입할 경우 탁월한 림프 조영제 역할을 합니다. ICG 근적외선(NIR) 형광 이미징은 유방암, 비소세포폐암 및 위암 환자의 감시림프절 국소화에서 만족스러운 결과를 얻었습니다. Liang 등은 직장암에서 253개 림프절 절제가 기술적으로 까다롭다고 제안했으며, 복강경 253개 림프절 절제를 위한 학습 곡선에는 최소 20개의 절차가 필요합니다. 현재 직장암 수술에서 253개의 림프절 절제술에 대해서는 여전히 논란이 되고 있다. 그러나 림프절 침범은 직장암 수술 후 생존의 주요 예후 인자입니다. 따라서 보다 나은 장기 생존과 보다 정확한 스테이징을 위해 더 많은 스테이션 253 노드를 수집해야 합니다.
이 연구에서 조사관은 환자를 인도카닌 그린(ICG) 그룹과 대조군(CL) 그룹에 무작위로 할당합니다. 수확된 스테이션 253 림프절의 수, 양성 스테이션 253 림프절의 수를 평가하고 비교합니다. 조사관은 또한 환자, 수술 시간, 출혈, 수술 후 입원 및 합병증을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1)18-80세 (2)미국 마취학회(ASA) 클래스 1-3 (3)내시경 생검에 의해 병리학적으로 확인된 단일 직장 또는 구불 결장 암종 (4)계획된 복강경 근치 절제술 (5)서면 동의서
제외 기준:
- 이전 복부 종양 수술
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 폐색 또는 천공이 있는 응급 환자
- CT 또는 MRI 또는 내시경 초음파로 평가된 T4b 암
- 골반 또는 원격 전이
- T1 암 계획된 국소 절제
- 알레르기 체질 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 그룹
ICG군 환자는 수술 4시간 전에 ICG를 내시경으로 주사한다.
ICG 분말은 2.5mg/ml의 멸균수에 용해됩니다.
ICG는 원발성 종양 주변 4개 지점의 점막하층을 따라 총 10ml 용량으로 주입됩니다.
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ICG 그룹에서: 모든 환자는 형광 복강경에 의한 스테이션 253 림프절 절제술과 함께 복강경 근치 절제술을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 씨엘그룹
CL 그룹의 환자는 추적자를 사용하는 대신 일상적인 복강경 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수확 스테이션 수 253 림프절
기간: 수술 일주일 후
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수확 스테이션 수 253 림프절, 양성 스테이션 수 253 림프절, 양성 스테이션 253 림프절 비율
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수확 스테이션 수 251 림프절
기간: 수술 일주일 후
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수확 스테이션의 수 251 림프절, 양성 스테이션의 수 251 림프절, 양성 스테이션의 비율 251 림프절,
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수술 일주일 후
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수확 스테이션 수 252 림프절
기간: 수술 일주일 후
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수확 스테이션 수 림프절 252개, 양성 스테이션 수 림프절 252개, 양성 스테이션 수 림프절 252개
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수술 일주일 후
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수확된 총 림프절 수
기간: 수술 일주일 후
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채취한 총 림프절 수, 총 양성 림프절 수, 총 양성 림프절 비율
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수술 일주일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 데이터
기간: 수술 후 1시간
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출혈
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수술 후 1시간
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수술 후 입원
기간: 수술 후 2주
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수술 후 입원
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수술 후 2주
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합병증
기간: 수술 후 2주
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수술 후 데이터
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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