Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indocanine Green jako znacznik do rozwarstwienia węzłów chłonnych w stacji 253

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Zieleń indokanowa jako znacznik do rozwarstwienia węzłów chłonnych w stacji 253 raka odbytnicy i esicy

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy zielonej indokany (ICG) i grupy kontrolnej (CL) w celu porównania różnic w rozbiorze węzłów chłonnych w stacji 253 między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ICG to zarejestrowana i zatwierdzona przez FDA niespecyficzna sonda fluorescencyjna do obrazowania optycznego w warunkach klinicznych. Właściwości ICG, która jest rozpuszczalną w wodzie amfifilową cząsteczką o masie cząsteczkowej 775 daltonów i średnicy hydrodynamicznej 1,2 nm, czynią z niej doskonały limfatyczny środek kontrastowy po wstrzyknięciu do układu limfatycznego. Obrazowanie fluorescencyjne ICG w bliskiej podczerwieni (NIR) dało zadowalające wyniki w lokalizacji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem żołądka. Liang i wsp. zasugerowali, że wycięcie 253 węzłów chłonnych w raku odbytnicy jest technicznie trudne, a krzywa uczenia się dla laparoskopowego wycięcia 253 węzłów chłonnych wymaga co najmniej 20 zabiegów. Obecnie nadal kontrowersje budzi wycięcie 253 węzłów chłonnych w chirurgii raka odbytnicy. Jednak zajęcie węzłów chłonnych jest głównym czynnikiem prognostycznym przeżycia po operacji raka odbytnicy. Dlatego konieczne jest zebranie większej liczby węzłów stacji 253 w celu lepszego długoterminowego przetrwania i dokładniejszej oceny stopnia zaawansowania.

W tym badaniu badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy zielonej indokany (ICG) i grupy kontrolnej (CL). Liczba węzłów chłonnych pobranych ze stacji 253, liczba węzłów chłonnych ze stacji 253 dodatnich zostanie oceniona i porównana. Badacze ocenią również pacjentów, czas operacji, utratę krwi, pobyt w szpitalu po operacji i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1)18-80 lat (2)klasa 1-3 American Society of Anesthesiologists (ASA) (3)pojedynczy rak odbytnicy lub esicy potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową (4)planowa radykalna resekcja laparoskopowa (5)pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta operacja guza jamy brzusznej
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. pacjentów w nagłych wypadkach z niedrożnością lub perforacją
  4. Rak T4b oceniany za pomocą CT lub MRI lub ultrasonografii endoskopowej
  5. przerzuty do miednicy lub odległe
  6. Planowane wycięcie miejscowe raka T1
  7. pacjenci z konstytucją alergiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ICG
Pacjenci z grupy ICG zostaną poddani endoskopowej iniekcji ICG na 4 godziny przed operacją. Proszek ICG zostanie rozpuszczony w 2,5 mg/ml sterylnej wody. ICG zostanie wstrzyknięty wzdłuż błony podśluzówkowej w 4 punktach wokół guza pierwotnego, w łącznej objętości 10 ml.
W grupie ICG: wszyscy chorzy zostaną poddani laparoskopowej radykalnej resekcji z wycięciem węzłów chłonnych w stacji 253 metodą laparoskopii fluorescencyjnej.
Brak interwencji: CLgroup
Pacjenci z grupy CL będą poddawani rutynowemu laparoskopowemu wycięciu węzłów chłonnych zamiast stosowania jakiegokolwiek znacznika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych stacji 253 węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień po operacji
liczba pobranych stacji 253 węzły chłonne, liczba stacji dodatnich 253 węzłów chłonnych, odsetek stacji dodatnich 253 węzłów chłonnych
tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych stacji 251 węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień po operacji
liczba węzłów chłonnych ze stacji 251, liczba węzłów chłonnych ze stacji 251, odsetek węzłów chłonnych ze stacji 251,
tydzień po operacji
liczba pobranych stacji 252 węzły chłonne
Ramy czasowe: tydzień po operacji
liczba pobranych stacji 252 węzły chłonne, liczba stacji dodatnich 252 węzłów chłonnych, odsetek stacji dodatnich 252 węzłów chłonnych
tydzień po operacji
liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień po operacji
liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych, liczba wszystkich węzłów chłonnych dodatnich, odsetek wszystkich węzłów chłonnych dodatnich
tydzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
dane pooperacyjne
Ramy czasowe: godzinę po operacji
strata krwi
godzinę po operacji
pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
pobyt w szpitalu po operacji
dwa tygodnie po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
dane pooperacyjne
dwa tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj