- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848311
Indocanine Green jako znacznik do rozwarstwienia węzłów chłonnych w stacji 253
Zieleń indokanowa jako znacznik do rozwarstwienia węzłów chłonnych w stacji 253 raka odbytnicy i esicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ICG to zarejestrowana i zatwierdzona przez FDA niespecyficzna sonda fluorescencyjna do obrazowania optycznego w warunkach klinicznych. Właściwości ICG, która jest rozpuszczalną w wodzie amfifilową cząsteczką o masie cząsteczkowej 775 daltonów i średnicy hydrodynamicznej 1,2 nm, czynią z niej doskonały limfatyczny środek kontrastowy po wstrzyknięciu do układu limfatycznego. Obrazowanie fluorescencyjne ICG w bliskiej podczerwieni (NIR) dało zadowalające wyniki w lokalizacji wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem żołądka. Liang i wsp. zasugerowali, że wycięcie 253 węzłów chłonnych w raku odbytnicy jest technicznie trudne, a krzywa uczenia się dla laparoskopowego wycięcia 253 węzłów chłonnych wymaga co najmniej 20 zabiegów. Obecnie nadal kontrowersje budzi wycięcie 253 węzłów chłonnych w chirurgii raka odbytnicy. Jednak zajęcie węzłów chłonnych jest głównym czynnikiem prognostycznym przeżycia po operacji raka odbytnicy. Dlatego konieczne jest zebranie większej liczby węzłów stacji 253 w celu lepszego długoterminowego przetrwania i dokładniejszej oceny stopnia zaawansowania.
W tym badaniu badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy zielonej indokany (ICG) i grupy kontrolnej (CL). Liczba węzłów chłonnych pobranych ze stacji 253, liczba węzłów chłonnych ze stacji 253 dodatnich zostanie oceniona i porównana. Badacze ocenią również pacjentów, czas operacji, utratę krwi, pobyt w szpitalu po operacji i powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1)18-80 lat (2)klasa 1-3 American Society of Anesthesiologists (ASA) (3)pojedynczy rak odbytnicy lub esicy potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową (4)planowa radykalna resekcja laparoskopowa (5)pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja guza jamy brzusznej
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów w nagłych wypadkach z niedrożnością lub perforacją
- Rak T4b oceniany za pomocą CT lub MRI lub ultrasonografii endoskopowej
- przerzuty do miednicy lub odległe
- Planowane wycięcie miejscowe raka T1
- pacjenci z konstytucją alergiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ICG
Pacjenci z grupy ICG zostaną poddani endoskopowej iniekcji ICG na 4 godziny przed operacją.
Proszek ICG zostanie rozpuszczony w 2,5 mg/ml sterylnej wody.
ICG zostanie wstrzyknięty wzdłuż błony podśluzówkowej w 4 punktach wokół guza pierwotnego, w łącznej objętości 10 ml.
|
W grupie ICG: wszyscy chorzy zostaną poddani laparoskopowej radykalnej resekcji z wycięciem węzłów chłonnych w stacji 253 metodą laparoskopii fluorescencyjnej.
|
|
Brak interwencji: CLgroup
Pacjenci z grupy CL będą poddawani rutynowemu laparoskopowemu wycięciu węzłów chłonnych zamiast stosowania jakiegokolwiek znacznika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych stacji 253 węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
liczba pobranych stacji 253 węzły chłonne, liczba stacji dodatnich 253 węzłów chłonnych, odsetek stacji dodatnich 253 węzłów chłonnych
|
tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych stacji 251 węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
liczba węzłów chłonnych ze stacji 251, liczba węzłów chłonnych ze stacji 251, odsetek węzłów chłonnych ze stacji 251,
|
tydzień po operacji
|
|
liczba pobranych stacji 252 węzły chłonne
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
liczba pobranych stacji 252 węzły chłonne, liczba stacji dodatnich 252 węzłów chłonnych, odsetek stacji dodatnich 252 węzłów chłonnych
|
tydzień po operacji
|
|
liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych, liczba wszystkich węzłów chłonnych dodatnich, odsetek wszystkich węzłów chłonnych dodatnich
|
tydzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
dane pooperacyjne
Ramy czasowe: godzinę po operacji
|
strata krwi
|
godzinę po operacji
|
|
pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
|
pobyt w szpitalu po operacji
|
dwa tygodnie po operacji
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
|
dane pooperacyjne
|
dwa tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Rak
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2021-073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .