Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocanine Green som sporstof for lymfeknudedissektion i Station 253

16. april 2021 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indocanine Green som sporstof til dissektion af lymfeknuder i station 253 af rektal og sigmoid coloncarcinom

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forskere vil tilfældigt tildele patienter til den indokaningrønne (ICG) gruppe og kontrolgruppen (CL) for at sammenligne forskellene i lymfeknudedissektion i station 253 mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICG er en registreret og FDA-godkendt ikke-specifik fluorescerende sonde til optisk billeddannelse i kliniske omgivelser. Egenskaberne ved ICG, som er et vandopløseligt amfifilt molekyle med en molekylvægt på 775 Dalton og en hydrodynamisk diameter på 1,2 nm, gør det til et fremragende lymfatisk kontrastmiddel, hvis det injiceres i lymfesystemet. ICG nær-infrarød (NIR) fluorescerende billeddannelse har opnået tilfredsstillende resultater i lokaliseringen af ​​sentinel-lymfeknuder hos patienter med brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og mavekræft. Liang et al har foreslået, at dissektion af 253 lymfeknuder i endetarmskræft er teknisk krævende, og at indlæringskurven for laparoskopisk dissektion af 253 lymfeknuder kræver mindst 20 procedurer. I øjeblikket var det stadig kontroversielt om dissektion af 253 lymfeknuder i endetarmskræftkirurgi. Imidlertid er lymfeknudepåvirkning en væsentlig prognostisk faktor for overlevelse efter endetarmskræftoperation. Derfor er det nødvendigt at høste flere station 253 noder for den bedre langsigtede overlevelse og den mere præcise iscenesættelse.

I denne undersøgelse vil efterforskere tilfældigt tildele patienter til gruppen indocanine green (ICG) og kontrolgruppen (CL). Antal høstede station 253 lymfeknuder, antal positive station 253 lymfeknuder, vil blive evalueret og sammenlignet. Efterforskere vil også evaluere patienter, operationstid, blodtab, postoperativ hospitalsophold og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1)18-80 år (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3 (3)enkelt rektalt eller sigmoid coloncarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi (4)planlagt laparoskopisk radikal resektion (5)Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere abdominal tumoroperation
  2. kvinder, der er gravide eller ammer
  3. akutte patienter med obstruktion eller perforation
  4. T4b-kræft vurderet ved CT eller MR eller endoskopisk ultralyd
  5. bækken- eller fjernmetastaser
  6. T1 cancer planlagt lokal excision
  7. allergiske konstitutionspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG gruppe
Patienter i ICG-gruppen vil gennemgå en endoskopisk injektion af ICG 4 timer før operationen. ICG-pulveret vil blive opløst i 2,5 mg/ml sterilt vand. ICG vil blive injiceret langs submucosa på 4 punkter omkring den primære tumor, til et samlet volumen på 10 ml.
Procedure: lymfeknudedissektion på 253 station assisteret af ICG
I ICG gruppe: Alle patienter vil blive udsat for laparoskopisk radikal resektion med station 253 lymfeknuder dissektion ved fluorescens laparoskopisk.
Ingen indgriben: CLgruppe
Patienter i CL-gruppen vil gennemgå rutinemæssig laparoskopisk lymfeknudedissektion i stedet for at bruge sporstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal høstede station 253 lymfeknuder
Tidsramme: en uge efter operationen
antal høstede stationer 253 lymfeknuder, antal positive stationer 253 lymfeknuder, rate af positive stationer 253 lymfeknuder
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal høstede station 251 lymfeknuder
Tidsramme: en uge efter operationen
antal høstede station 251 lymfeknuder, antal positive station 251 lymfeknuder, rate af positive station 251 lymfeknuder,
en uge efter operationen
antal høstede station 252 lymfeknuder
Tidsramme: en uge efter operationen
antal høstede stationer 252 lymfeknuder, antal positive stationer 252 lymfeknuder, rate af positive stationer 252 lymfeknuder
en uge efter operationen
antal samlede lymfeknuder høstet
Tidsramme: en uge efter operationen
antal samlede lymfeknuder høstede, antal samlede positive lymfeknuder, antallet af samlede positive lymfeknuder
en uge efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
postoperative data
Tidsramme: en time efter operationen
blodtab
en time efter operationen
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: to uger efter operationen
postoperativt hospitalsophold
to uger efter operationen
komplikationer
Tidsramme: to uger efter operationen
postoperative data
to uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2021-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner