- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848311
Indocanine Green como traçador para dissecção de linfonodos na estação 253
Indocanine Green como Traçador para Dissecção de Linfonodos na Estação 253 de Carcinoma de Cólon Retal e Sigmoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ICG é uma sonda fluorescente não específica registrada e aprovada pela FDA para imagens ópticas em ambientes clínicos. As propriedades do ICG, que é uma molécula anfifílica solúvel em água com um peso molecular de 775 Dalton e um diâmetro hidrodinâmico de 1,2 nm, o tornam um excelente agente de contraste linfático se injetado no sistema linfático. A imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIR) ICG alcançou resultados satisfatórios na localização de linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer gástrico. Liang et al sugeriram que a dissecção de 253 linfonodos no câncer retal é tecnicamente exigente e que a curva de aprendizado para a dissecção laparoscópica de 253 linfonodos requer no mínimo 20 procedimentos. Atualmente, ainda é controversa a dissecção de 253 linfonodos na cirurgia de câncer retal. No entanto, o envolvimento dos linfonodos é um fator prognóstico importante para a sobrevida após a cirurgia de câncer retal. Portanto, é necessário colher mais nós da estação 253 para uma melhor sobrevivência a longo prazo e um estadiamento mais preciso.
Neste estudo, os investigadores irão atribuir aleatoriamente os pacientes ao grupo verde indocanina (ICG) e ao grupo controle (CL). Número de gânglios linfáticos da estação colhidos 253, número de gânglios linfáticos da estação positiva 253, serão avaliados e comparados. Os investigadores também avaliarão os pacientes, tempo operatório, perda de sangue, internação pós-operatória e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1)18-80 anos de idade (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1-3 (3)retal único ou carcinoma de cólon sigmóide confirmado patologicamente por biópsia endoscópica (4)ressecção radical laparoscópica planejada (5)Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia de tumor abdominal anterior
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- pacientes de emergência com obstrução ou perfuração
- Câncer T4b avaliado por TC ou RM ou ultrassonografia endoscópica
- metástase pélvica ou distante
- Excisão local planejada de câncer T1
- pacientes com constituição alérgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ICG
Os pacientes do grupo ICG serão submetidos à injeção endoscópica de ICG 4 horas antes da cirurgia.
O pó ICG será dissolvido em 2,5 mg/ml de água estéril.
ICG será injetado ao longo da submucosa em 4 pontos ao redor do tumor primário, para um volume total de 10ml.
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No grupo ICG: Todos os pacientes serão submetidos à ressecção radical laparoscópica com dissecção de linfonodos da estação 253 por fluorescência laparoscópica.
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Sem intervenção: Grupo CL
Os pacientes do grupo CL serão submetidos à dissecção laparoscópica de linfonodos de rotina em vez de usar qualquer traçador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de gânglios linfáticos da estação colhida 253
Prazo: uma semana após a operação
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número de estações coletadas 253 linfonodos, número de estações positivas 253 linfonodos, taxa de estações positivas 253 linfonodos
|
uma semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de gânglios linfáticos da estação colhida 251
Prazo: uma semana após a operação
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número de estações coletadas 251 linfonodos, número de estações positivas 251 linfonodos, taxa de estações positivas 251 linfonodos,
|
uma semana após a operação
|
número de estação colhida 252 gânglios linfáticos
Prazo: uma semana após a operação
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número de estações coletadas 252 linfonodos, número de estações positivas 252 linfonodos, taxa de estações positivas 252 linfonodos
|
uma semana após a operação
|
número total de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: uma semana após a operação
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número de linfonodos totais colhidos, número de linfonodos positivos totais, taxa de linfonodos positivos totais
|
uma semana após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo operatório
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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dados pós-operatórios
Prazo: uma hora após a operação
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perda de sangue
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uma hora após a operação
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internação pós operatória
Prazo: duas semanas após a operação
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internação pós operatória
|
duas semanas após a operação
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complicações
Prazo: duas semanas após a operação
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dados pós-operatórios
|
duas semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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