Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Indocanine Green como traçador para dissecção de linfonodos na estação 253

16 de abril de 2021 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indocanine Green como Traçador para Dissecção de Linfonodos na Estação 253 de Carcinoma de Cólon Retal e Sigmoide

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. os investigadores atribuirão aleatoriamente os pacientes ao grupo indocanina verde (ICG) e ao grupo controle (CL) para comparar as diferenças de dissecção de linfonodos na estação 253 entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ICG é uma sonda fluorescente não específica registrada e aprovada pela FDA para imagens ópticas em ambientes clínicos. As propriedades do ICG, que é uma molécula anfifílica solúvel em água com um peso molecular de 775 Dalton e um diâmetro hidrodinâmico de 1,2 nm, o tornam um excelente agente de contraste linfático se injetado no sistema linfático. A imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIR) ICG alcançou resultados satisfatórios na localização de linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer gástrico. Liang et al sugeriram que a dissecção de 253 linfonodos no câncer retal é tecnicamente exigente e que a curva de aprendizado para a dissecção laparoscópica de 253 linfonodos requer no mínimo 20 procedimentos. Atualmente, ainda é controversa a dissecção de 253 linfonodos na cirurgia de câncer retal. No entanto, o envolvimento dos linfonodos é um fator prognóstico importante para a sobrevida após a cirurgia de câncer retal. Portanto, é necessário colher mais nós da estação 253 para uma melhor sobrevivência a longo prazo e um estadiamento mais preciso.

Neste estudo, os investigadores irão atribuir aleatoriamente os pacientes ao grupo verde indocanina (ICG) e ao grupo controle (CL). Número de gânglios linfáticos da estação colhidos 253, número de gânglios linfáticos da estação positiva 253, serão avaliados e comparados. Os investigadores também avaliarão os pacientes, tempo operatório, perda de sangue, internação pós-operatória e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1)18-80 anos de idade (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1-3 (3)retal único ou carcinoma de cólon sigmóide confirmado patologicamente por biópsia endoscópica (4)ressecção radical laparoscópica planejada (5)Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. cirurgia de tumor abdominal anterior
  2. mulheres que estão grávidas ou amamentando
  3. pacientes de emergência com obstrução ou perfuração
  4. Câncer T4b avaliado por TC ou RM ou ultrassonografia endoscópica
  5. metástase pélvica ou distante
  6. Excisão local planejada de câncer T1
  7. pacientes com constituição alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ICG
Os pacientes do grupo ICG serão submetidos à injeção endoscópica de ICG 4 horas antes da cirurgia. O pó ICG será dissolvido em 2,5 mg/ml de água estéril. ICG será injetado ao longo da submucosa em 4 pontos ao redor do tumor primário, para um volume total de 10ml.
No grupo ICG: Todos os pacientes serão submetidos à ressecção radical laparoscópica com dissecção de linfonodos da estação 253 por fluorescência laparoscópica.
Sem intervenção: Grupo CL
Os pacientes do grupo CL serão submetidos à dissecção laparoscópica de linfonodos de rotina em vez de usar qualquer traçador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de gânglios linfáticos da estação colhida 253
Prazo: uma semana após a operação
número de estações coletadas 253 linfonodos, número de estações positivas 253 linfonodos, taxa de estações positivas 253 linfonodos
uma semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de gânglios linfáticos da estação colhida 251
Prazo: uma semana após a operação
número de estações coletadas 251 linfonodos, número de estações positivas 251 linfonodos, taxa de estações positivas 251 linfonodos,
uma semana após a operação
número de estação colhida 252 gânglios linfáticos
Prazo: uma semana após a operação
número de estações coletadas 252 linfonodos, número de estações positivas 252 linfonodos, taxa de estações positivas 252 linfonodos
uma semana após a operação
número total de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: uma semana após a operação
número de linfonodos totais colhidos, número de linfonodos positivos totais, taxa de linfonodos positivos totais
uma semana após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
dados pós-operatórios
Prazo: uma hora após a operação
perda de sangue
uma hora após a operação
internação pós operatória
Prazo: duas semanas após a operação
internação pós operatória
duas semanas após a operação
complicações
Prazo: duas semanas após a operação
dados pós-operatórios
duas semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever