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Le vert d'indocanine comme traceur de la dissection des ganglions lymphatiques à la station 253

Le vert d'indocanine comme traceur de la dissection des ganglions lymphatiques dans la station 253 du carcinome rectal et du côlon sigmoïde

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée. les enquêteurs assigneront au hasard les patients au groupe vert d'indocanine (ICG) et au groupe témoin (CL) pour comparer les différences de dissection des ganglions lymphatiques à la station 253 entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ICG est une sonde fluorescente non spécifique enregistrée et approuvée par la FDA pour l'imagerie optique en milieu clinique. Les propriétés de l'ICG, qui est une molécule amphiphile soluble dans l'eau avec un poids moléculaire de 775 Dalton et un diamètre hydrodynamique de 1,2 nm, en font un excellent agent de contraste lymphatique s'il est injecté dans le système lymphatique. L'imagerie fluorescente proche infrarouge (NIR) ICG a obtenu des résultats satisfaisants dans la localisation des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer gastrique. Liang et al ont suggéré que la dissection de 253 ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum est techniquement exigeante et que la courbe d'apprentissage pour la dissection laparoscopique de 253 ganglions lymphatiques nécessite au minimum 20 procédures. Actuellement, il était encore controversé de dissection de 253 ganglions lymphatiques dans la chirurgie du cancer du rectum. Cependant, l'envahissement ganglionnaire est un facteur pronostique majeur de survie après chirurgie du cancer du rectum. Par conséquent, il est nécessaire de récolter plus de nœuds de la station 253 pour une meilleure survie à long terme et une mise en scène plus précise.

Dans cette étude, les chercheurs assigneront au hasard les patients au groupe vert d'indocanine (ICG) et au groupe témoin (CL). Le nombre de ganglions lymphatiques de la station 253 récoltés, le nombre de ganglions lymphatiques positifs de la station 253, seront évalués et comparés. Les enquêteurs évalueront également les patients, le temps opératoire, la perte de sang, le séjour postopératoire à l'hôpital et les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) 18-80 ans (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1-3 (3) carcinome simple du rectum ou du côlon sigmoïde confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique (4) résection radicale laparoscopique planifiée (5) Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie antérieure d'une tumeur abdominale
  2. les femmes enceintes ou qui allaitent
  3. patients d'urgence avec obstruction ou perforation
  4. Cancer T4b évalué par TDM ou IRM ou échographie endoscopique
  5. métastase pelvienne ou à distance
  6. Cancer T1 exérèse locale planifiée
  7. patients de constitution allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ICG
Les patients du groupe ICG subiront une injection endoscopique d'ICG 4 heures avant la chirurgie. La poudre ICG sera dissoute dans 2,5 mg/ml d'eau stérile. L'ICG sera injecté le long de la sous-muqueuse en 4 points autour de la tumeur primaire, pour un volume total de 10 ml.
Dans le groupe ICG : Tous les patients seront soumis à une résection radicale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques de la station 253 par laparoscopie à fluorescence.
Aucune intervention: CLgroupe
Les patients du groupe CL subiront une dissection laparoscopique de routine des ganglions lymphatiques au lieu d'utiliser un traceur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de stations prélevées 253 ganglions lymphatiques
Délai: une semaine après l'opération
nombre de stations prélevées 253 ganglions lymphatiques, nombre de stations positives 253 ganglions lymphatiques, taux de stations positives 253 ganglions lymphatiques
une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de stations prélevées 251 ganglions lymphatiques
Délai: une semaine après l'opération
nombre de ganglions station 251 prélevés, nombre de ganglions station 251 positifs, taux de ganglions station 251 positifs,
une semaine après l'opération
nombre de stations prélevées 252 ganglions lymphatiques
Délai: une semaine après l'opération
nombre de station 252 ganglions prélevés, nombre de station 252 ganglions positifs, taux de station 252 ganglions positifs
une semaine après l'opération
nombre total de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: une semaine après l'opération
nombre de ganglions lymphatiques totaux prélevés, nombre de ganglions lymphatiques totaux positifs, taux de ganglions lymphatiques totaux positifs
une semaine après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: peropératoire
peropératoire
données post-opératoires
Délai: une heure après l'opération
perte de sang
une heure après l'opération
séjour hospitalier post-opératoire
Délai: deux semaines après l'opération
séjour hospitalier post-opératoire
deux semaines après l'opération
complications
Délai: deux semaines après l'opération
données post-opératoires
deux semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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