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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04848311
Le vert d'indocanine comme traceur de la dissection des ganglions lymphatiques à la station 253
Le vert d'indocanine comme traceur de la dissection des ganglions lymphatiques dans la station 253 du carcinome rectal et du côlon sigmoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ICG est une sonde fluorescente non spécifique enregistrée et approuvée par la FDA pour l'imagerie optique en milieu clinique. Les propriétés de l'ICG, qui est une molécule amphiphile soluble dans l'eau avec un poids moléculaire de 775 Dalton et un diamètre hydrodynamique de 1,2 nm, en font un excellent agent de contraste lymphatique s'il est injecté dans le système lymphatique. L'imagerie fluorescente proche infrarouge (NIR) ICG a obtenu des résultats satisfaisants dans la localisation des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer gastrique. Liang et al ont suggéré que la dissection de 253 ganglions lymphatiques dans le cancer du rectum est techniquement exigeante et que la courbe d'apprentissage pour la dissection laparoscopique de 253 ganglions lymphatiques nécessite au minimum 20 procédures. Actuellement, il était encore controversé de dissection de 253 ganglions lymphatiques dans la chirurgie du cancer du rectum. Cependant, l'envahissement ganglionnaire est un facteur pronostique majeur de survie après chirurgie du cancer du rectum. Par conséquent, il est nécessaire de récolter plus de nœuds de la station 253 pour une meilleure survie à long terme et une mise en scène plus précise.
Dans cette étude, les chercheurs assigneront au hasard les patients au groupe vert d'indocanine (ICG) et au groupe témoin (CL). Le nombre de ganglions lymphatiques de la station 253 récoltés, le nombre de ganglions lymphatiques positifs de la station 253, seront évalués et comparés. Les enquêteurs évalueront également les patients, le temps opératoire, la perte de sang, le séjour postopératoire à l'hôpital et les complications.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) 18-80 ans (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1-3 (3) carcinome simple du rectum ou du côlon sigmoïde confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique (4) résection radicale laparoscopique planifiée (5) Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure d'une tumeur abdominale
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- patients d'urgence avec obstruction ou perforation
- Cancer T4b évalué par TDM ou IRM ou échographie endoscopique
- métastase pelvienne ou à distance
- Cancer T1 exérèse locale planifiée
- patients de constitution allergique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ICG
Les patients du groupe ICG subiront une injection endoscopique d'ICG 4 heures avant la chirurgie.
La poudre ICG sera dissoute dans 2,5 mg/ml d'eau stérile.
L'ICG sera injecté le long de la sous-muqueuse en 4 points autour de la tumeur primaire, pour un volume total de 10 ml.
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Dans le groupe ICG : Tous les patients seront soumis à une résection radicale laparoscopique avec dissection des ganglions lymphatiques de la station 253 par laparoscopie à fluorescence.
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Aucune intervention: CLgroupe
Les patients du groupe CL subiront une dissection laparoscopique de routine des ganglions lymphatiques au lieu d'utiliser un traceur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de stations prélevées 253 ganglions lymphatiques
Délai: une semaine après l'opération
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nombre de stations prélevées 253 ganglions lymphatiques, nombre de stations positives 253 ganglions lymphatiques, taux de stations positives 253 ganglions lymphatiques
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une semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de stations prélevées 251 ganglions lymphatiques
Délai: une semaine après l'opération
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nombre de ganglions station 251 prélevés, nombre de ganglions station 251 positifs, taux de ganglions station 251 positifs,
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une semaine après l'opération
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nombre de stations prélevées 252 ganglions lymphatiques
Délai: une semaine après l'opération
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nombre de station 252 ganglions prélevés, nombre de station 252 ganglions positifs, taux de station 252 ganglions positifs
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une semaine après l'opération
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nombre total de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: une semaine après l'opération
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nombre de ganglions lymphatiques totaux prélevés, nombre de ganglions lymphatiques totaux positifs, taux de ganglions lymphatiques totaux positifs
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une semaine après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: peropératoire
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peropératoire
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données post-opératoires
Délai: une heure après l'opération
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perte de sang
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une heure après l'opération
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séjour hospitalier post-opératoire
Délai: deux semaines après l'opération
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séjour hospitalier post-opératoire
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deux semaines après l'opération
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complications
Délai: deux semaines après l'opération
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données post-opératoires
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deux semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Carcinome
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2021-073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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