Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocanine Green, mint nyomkövető a nyirokcsomók disszekciójához a 253-as állomáson

2021. április 16. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indocanine Green, mint nyomkövető a nyirokcsomók disszekciójához a végbél- és szigmabélrák 253-as állomásában

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket az indokanin zöld (ICG) csoportba és a kontroll (CL) csoportba, hogy összehasonlítsák a nyirokcsomók disszekciójának különbségeit a 253-as állomáson a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ICG egy regisztrált és az FDA által jóváhagyott, nem specifikus fluoreszcens szonda a klinikai körülmények között végzett optikai képalkotáshoz. A 775 Dalton molekulatömegű és 1,2 nm hidrodinamikai átmérőjű vízben oldódó amfifil molekula, az ICG tulajdonságai kiváló nyirokkontrasztanyaggá teszik, ha a nyirokrendszerbe injektálják. Az ICG közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotás kielégítő eredményeket ért el az őrszem nyirokcsomók lokalizációjában emlőrákban, nem-kissejtes tüdőrákban és gyomorrákban szenvedő betegeknél. Liang és munkatársai azt javasolták, hogy a végbélrákban a 253 nyirokcsomó disszekciója technikailag igényes, és a laparoszkópos 253 nyirokcsomó disszekció tanulási görbéje minimálisan 20 eljárást igényel. Jelenleg még mindig vitatott volt a 253 nyirokcsomó disszekciója a végbélrák műtét során. A nyirokcsomók érintettsége azonban a végbélrák műtét utáni túlélés fő prognosztikai tényezője. Ezért a jobb hosszú távú túlélés és a pontosabb szakaszolás érdekében több állomás 253 csomópontot kell begyűjteni.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket az indokanin zöld (ICG) csoportba és a kontroll (CL) csoportba. A begyűjtött állomások száma 253 nyirokcsomó, a pozitív állomás száma 253 nyirokcsomó, értékelni és összehasonlítani. A nyomozók értékelik a betegeket, a műtéti időt, a vérveszteséget, a műtét utáni kórházi tartózkodást és a szövődményeket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 18-80 éves korig (2) Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3 osztály (3) endoszkópos biopsziával kórosan igazolt egyszeri végbél- vagy szigmabélrák (4) tervezett laparoszkópos radikális reszekció

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi hasi daganatos műtét
  2. terhes vagy szoptató nők
  3. elzáródásban vagy perforációban szenvedő sürgősségi betegek
  4. T4b rák CT-vel vagy MRI-vel vagy endoszkópos ultrahanggal értékelve
  5. kismedencei vagy távoli áttét
  6. T1 rák tervezett helyi kimetszés
  7. allergiás alkatú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG csoport
Az ICG csoportba tartozó betegek endoszkópos ICG injekción esnek át 4 órával a műtét előtt. Az ICG port 2,5 mg/ml steril vízben kell feloldani. ICG-t fecskendeznek be a nyálkahártya alatti 4 ponton az elsődleges daganat körül, összesen 10 ml térfogatban.
Az ICG csoportban: Minden beteget laparoszkópos radikális reszekciónak vetnek alá, a 253-as nyirokcsomó-disszekcióval fluoreszcens laparoszkópiával.
Nincs beavatkozás: CLgroup
A CL-csoportba tartozó betegek rutinszerű laparoszkópos nyirokcsomó-disszekción esnek át ahelyett, hogy bármilyen nyomjelzőt használnának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betakarított állomás száma 253 nyirokcsomó
Időkeret: egy héttel a műtét után
begyűjtött állomások száma 253 nyirokcsomó, pozitív állomás száma 253 nyirokcsomó, pozitív állomás aránya 253 nyirokcsomó
egy héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betakarított állomás száma 251 nyirokcsomó
Időkeret: egy héttel a műtét után
begyűjtött állomások száma 251 nyirokcsomó, pozitív állomás száma 251 nyirokcsomó, pozitív állomás aránya 251 nyirokcsomó,
egy héttel a műtét után
betakarított állomás száma 252 nyirokcsomó
Időkeret: egy héttel a műtét után
begyűjtött állomások száma 252 nyirokcsomó, pozitív állomás száma 252 nyirokcsomó, pozitív állomás aránya 252 nyirokcsomó
egy héttel a műtét után
az összes betakarított nyirokcsomó száma
Időkeret: egy héttel a műtét után
összes begyűjtött nyirokcsomó száma, összes pozitív nyirokcsomó száma, összes pozitív nyirokcsomó aránya
egy héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
műtét utáni adatok
Időkeret: egy órával a műtét után
vérveszteség
egy órával a műtét után
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: két héttel a műtét után
posztoperatív kórházi tartózkodás
két héttel a műtét után
szövődmények
Időkeret: két héttel a műtét után
műtét utáni adatok
két héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális karcinóma

3
Iratkozz fel