- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04848311
Indocanine Green, mint nyomkövető a nyirokcsomók disszekciójához a 253-as állomáson
Indocanine Green, mint nyomkövető a nyirokcsomók disszekciójához a végbél- és szigmabélrák 253-as állomásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICG egy regisztrált és az FDA által jóváhagyott, nem specifikus fluoreszcens szonda a klinikai körülmények között végzett optikai képalkotáshoz. A 775 Dalton molekulatömegű és 1,2 nm hidrodinamikai átmérőjű vízben oldódó amfifil molekula, az ICG tulajdonságai kiváló nyirokkontrasztanyaggá teszik, ha a nyirokrendszerbe injektálják. Az ICG közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotás kielégítő eredményeket ért el az őrszem nyirokcsomók lokalizációjában emlőrákban, nem-kissejtes tüdőrákban és gyomorrákban szenvedő betegeknél. Liang és munkatársai azt javasolták, hogy a végbélrákban a 253 nyirokcsomó disszekciója technikailag igényes, és a laparoszkópos 253 nyirokcsomó disszekció tanulási görbéje minimálisan 20 eljárást igényel. Jelenleg még mindig vitatott volt a 253 nyirokcsomó disszekciója a végbélrák műtét során. A nyirokcsomók érintettsége azonban a végbélrák műtét utáni túlélés fő prognosztikai tényezője. Ezért a jobb hosszú távú túlélés és a pontosabb szakaszolás érdekében több állomás 253 csomópontot kell begyűjteni.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket az indokanin zöld (ICG) csoportba és a kontroll (CL) csoportba. A begyűjtött állomások száma 253 nyirokcsomó, a pozitív állomás száma 253 nyirokcsomó, értékelni és összehasonlítani. A nyomozók értékelik a betegeket, a műtéti időt, a vérveszteséget, a műtét utáni kórházi tartózkodást és a szövődményeket is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Yan, M.D,Ph.D
- Telefonszám: 13825066546
- E-mail: yanjunfudan@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 18-80 éves korig (2) Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3 osztály (3) endoszkópos biopsziával kórosan igazolt egyszeri végbél- vagy szigmabélrák (4) tervezett laparoszkópos radikális reszekció
Kizárási kritériumok:
- korábbi hasi daganatos műtét
- terhes vagy szoptató nők
- elzáródásban vagy perforációban szenvedő sürgősségi betegek
- T4b rák CT-vel vagy MRI-vel vagy endoszkópos ultrahanggal értékelve
- kismedencei vagy távoli áttét
- T1 rák tervezett helyi kimetszés
- allergiás alkatú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ICG csoport
Az ICG csoportba tartozó betegek endoszkópos ICG injekción esnek át 4 órával a műtét előtt.
Az ICG port 2,5 mg/ml steril vízben kell feloldani.
ICG-t fecskendeznek be a nyálkahártya alatti 4 ponton az elsődleges daganat körül, összesen 10 ml térfogatban.
|
Az ICG csoportban: Minden beteget laparoszkópos radikális reszekciónak vetnek alá, a 253-as nyirokcsomó-disszekcióval fluoreszcens laparoszkópiával.
|
Nincs beavatkozás: CLgroup
A CL-csoportba tartozó betegek rutinszerű laparoszkópos nyirokcsomó-disszekción esnek át ahelyett, hogy bármilyen nyomjelzőt használnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betakarított állomás száma 253 nyirokcsomó
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
begyűjtött állomások száma 253 nyirokcsomó, pozitív állomás száma 253 nyirokcsomó, pozitív állomás aránya 253 nyirokcsomó
|
egy héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betakarított állomás száma 251 nyirokcsomó
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
begyűjtött állomások száma 251 nyirokcsomó, pozitív állomás száma 251 nyirokcsomó, pozitív állomás aránya 251 nyirokcsomó,
|
egy héttel a műtét után
|
betakarított állomás száma 252 nyirokcsomó
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
begyűjtött állomások száma 252 nyirokcsomó, pozitív állomás száma 252 nyirokcsomó, pozitív állomás aránya 252 nyirokcsomó
|
egy héttel a műtét után
|
az összes betakarított nyirokcsomó száma
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
összes begyűjtött nyirokcsomó száma, összes pozitív nyirokcsomó száma, összes pozitív nyirokcsomó aránya
|
egy héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
|
műtét utáni adatok
Időkeret: egy órával a műtét után
|
vérveszteség
|
egy órával a műtét után
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: két héttel a műtét után
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
|
két héttel a műtét után
|
szövődmények
Időkeret: két héttel a műtét után
|
műtét utáni adatok
|
két héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Karcinóma
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2021-073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rektális karcinóma
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok