- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04848311
Indocanine groen als tracer voor lymfeklierdissectie in station 253
Indocanine groen als tracer voor lymfeklierdissectie in station 253 van rectum- en sigmoïd-coloncarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICG is een geregistreerde en door de FDA goedgekeurde niet-specifieke fluorescerende sonde voor optische beeldvorming in klinische omgevingen. De eigenschappen van ICG, een in water oplosbaar amfifiel molecuul met een molecuulgewicht van 775 Dalton en een hydrodynamische diameter van 1,2 nm, maken het een uitstekend lymfatisch contrastmiddel als het in het lymfestelsel wordt geïnjecteerd. ICG near-infrared (NIR) fluorescerende beeldvorming heeft bevredigende resultaten bereikt bij de lokalisatie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker en maagkanker. Liang et al hebben gesuggereerd dat 253 lymfeklierdissectie bij rectumkanker technisch veeleisend is en dat de leercurve voor laparoscopische 253 lymfeklierdissectie minimaal 20 procedures vereist. Momenteel was het nog steeds controversieel over 253 lymfeklierdissectie bij endeldarmkankerchirurgie. De betrokkenheid van de lymfeklieren is echter een belangrijke prognostische factor voor overleving na een operatie aan het rectumcarcinoom. Daarom is het nodig om meer knooppunten van station 253 te oogsten voor een betere overleving op de lange termijn en een nauwkeurigere staging.
In deze studie zullen onderzoekers patiënten willekeurig toewijzen aan de indocanine groene (ICG) groep en de controlegroep (CL). Aantal geoogste station 253 lymfeklieren, aantal positieve station 253 lymfeklieren, zullen worden geëvalueerd en vergeleken. Onderzoekers zullen ook patiënten, operatietijd, bloedverlies, postoperatief verblijf in het ziekenhuis en complicaties evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1)18-80 jaar (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3 (3)enkelvoudig rectaal of sigmoïd coloncarcinoom pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie (4)geplande laparoscopische radicale resectie (5)Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere buiktumoroperatie
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- spoedeisende patiënten met obstructie of perforatie
- T4b-kanker geëvalueerd door CT of MRI of endoscopische echografie
- bekken of metastasen op afstand
- T1-kanker geplande lokale excisie
- patiënten met een allergische constitutie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-groep
Patiënten in de ICG-groep zullen 4 uur voor de operatie een endoscopische injectie van ICG ondergaan.
Het ICG-poeder wordt opgelost in 2,5 mg/ml steriel water.
ICG wordt geïnjecteerd langs de submucosa op 4 punten rond de primaire tumor, voor een totaal volume van 10 ml.
|
In de ICG-groep: Alle patiënten zullen laparoscopische radicale resectie ondergaan met station 253 lymfeklierdissectie door middel van laparoscopische fluorescentie.
|
|
Geen tussenkomst: CLgroep
Patiënten in de CL-groep ondergaan routinematige laparoscopische lymfeklierdissectie in plaats van een tracer te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal geoogste stations 253 lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
aantal geoogste stations 253 lymfeklieren, aantal positieve stations 253 lymfeklieren, percentage positieve stations 253 lymfeklieren
|
een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal geoogste stations 251 lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
aantal geoogste stations 251 lymfeklieren, aantal positieve stations 251 lymfeklieren, percentage positieve stations 251 lymfeklieren,
|
een week na de operatie
|
|
aantal geoogste stations 252 lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
aantal geoogste stations 252 lymfeklieren, aantal positieve stations 252 lymfeklieren, percentage positieve stations 252 lymfeklieren
|
een week na de operatie
|
|
aantal totale geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
aantal totale geoogste lymfeklieren, aantal totale positieve lymfeklieren, percentage totale positieve lymfeklieren
|
een week na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
postoperatieve gegevens
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
bloedverlies
|
een uur na de operatie
|
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
twee weken na de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
|
postoperatieve gegevens
|
twee weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Carcinoom
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2021-073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .