Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocanine groen als tracer voor lymfeklierdissectie in station 253

Indocanine groen als tracer voor lymfeklierdissectie in station 253 van rectum- en sigmoïd-coloncarcinoom

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. onderzoekers zullen patiënten willekeurig toewijzen aan de indocanine groene (ICG) groep en controlegroep (CL) om de verschillen in lymfeklierdissectie in station 253 tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ICG is een geregistreerde en door de FDA goedgekeurde niet-specifieke fluorescerende sonde voor optische beeldvorming in klinische omgevingen. De eigenschappen van ICG, een in water oplosbaar amfifiel molecuul met een molecuulgewicht van 775 Dalton en een hydrodynamische diameter van 1,2 nm, maken het een uitstekend lymfatisch contrastmiddel als het in het lymfestelsel wordt geïnjecteerd. ICG near-infrared (NIR) fluorescerende beeldvorming heeft bevredigende resultaten bereikt bij de lokalisatie van schildwachtklieren bij patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker en maagkanker. Liang et al hebben gesuggereerd dat 253 lymfeklierdissectie bij rectumkanker technisch veeleisend is en dat de leercurve voor laparoscopische 253 lymfeklierdissectie minimaal 20 procedures vereist. Momenteel was het nog steeds controversieel over 253 lymfeklierdissectie bij endeldarmkankerchirurgie. De betrokkenheid van de lymfeklieren is echter een belangrijke prognostische factor voor overleving na een operatie aan het rectumcarcinoom. Daarom is het nodig om meer knooppunten van station 253 te oogsten voor een betere overleving op de lange termijn en een nauwkeurigere staging.

In deze studie zullen onderzoekers patiënten willekeurig toewijzen aan de indocanine groene (ICG) groep en de controlegroep (CL). Aantal geoogste station 253 lymfeklieren, aantal positieve station 253 lymfeklieren, zullen worden geëvalueerd en vergeleken. Onderzoekers zullen ook patiënten, operatietijd, bloedverlies, postoperatief verblijf in het ziekenhuis en complicaties evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1)18-80 jaar (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3 (3)enkelvoudig rectaal of sigmoïd coloncarcinoom pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie (4)geplande laparoscopische radicale resectie (5)Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere buiktumoroperatie
  2. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. spoedeisende patiënten met obstructie of perforatie
  4. T4b-kanker geëvalueerd door CT of MRI of endoscopische echografie
  5. bekken of metastasen op afstand
  6. T1-kanker geplande lokale excisie
  7. patiënten met een allergische constitutie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-groep
Patiënten in de ICG-groep zullen 4 uur voor de operatie een endoscopische injectie van ICG ondergaan. Het ICG-poeder wordt opgelost in 2,5 mg/ml steriel water. ICG wordt geïnjecteerd langs de submucosa op 4 punten rond de primaire tumor, voor een totaal volume van 10 ml.
In de ICG-groep: Alle patiënten zullen laparoscopische radicale resectie ondergaan met station 253 lymfeklierdissectie door middel van laparoscopische fluorescentie.
Geen tussenkomst: CLgroep
Patiënten in de CL-groep ondergaan routinematige laparoscopische lymfeklierdissectie in plaats van een tracer te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geoogste stations 253 lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
aantal geoogste stations 253 lymfeklieren, aantal positieve stations 253 lymfeklieren, percentage positieve stations 253 lymfeklieren
een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geoogste stations 251 lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
aantal geoogste stations 251 lymfeklieren, aantal positieve stations 251 lymfeklieren, percentage positieve stations 251 lymfeklieren,
een week na de operatie
aantal geoogste stations 252 lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
aantal geoogste stations 252 lymfeklieren, aantal positieve stations 252 lymfeklieren, percentage positieve stations 252 lymfeklieren
een week na de operatie
aantal totale geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: een week na de operatie
aantal totale geoogste lymfeklieren, aantal totale positieve lymfeklieren, percentage totale positieve lymfeklieren
een week na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
postoperatieve gegevens
Tijdsspanne: een uur na de operatie
bloedverlies
een uur na de operatie
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
twee weken na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
postoperatieve gegevens
twee weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren