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Verde de indocanina como trazador para disección de ganglios linfáticos en la estación 253

16 de abril de 2021 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Verde de indocanina como trazador para disección de ganglios linfáticos en la estación 253 de carcinoma de recto y colon sigmoide

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes al grupo de verde de indocanina (ICG) y al grupo de control (CL) para comparar las diferencias de disección de ganglios linfáticos en la estación 253 entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ICG es una sonda fluorescente no específica registrada y aprobada por la FDA para imágenes ópticas en entornos clínicos. Las propiedades de ICG, que es una molécula anfifílica soluble en agua con un peso molecular de 775 Dalton y un diámetro hidrodinámico de 1,2 nm, lo convierten en un excelente agente de contraste linfático si se inyecta en el sistema linfático. Las imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIR) ICG han logrado resultados satisfactorios en la localización de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer gástrico. Liang et al han sugerido que la disección de ganglios linfáticos en el cáncer de recto es técnicamente exigente y que la curva de aprendizaje para la disección de ganglios linfáticos laparoscópica requiere 253 procedimientos como mínimo. Actualmente, sigue siendo controvertida la disección de 253 ganglios linfáticos en la cirugía del cáncer de recto. Sin embargo, la afectación de los ganglios linfáticos es un factor pronóstico importante para la supervivencia después de la cirugía del cáncer de recto. Por lo tanto, es necesario recolectar más nodos de la estación 253 para una mejor supervivencia a largo plazo y una puesta en escena más precisa.

En este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes al grupo de verde de indocanina (ICG) y al grupo de control (CL). Se evaluará y comparará el número de ganglios linfáticos extraídos de la estación 253 y el número de ganglios linfáticos positivos de la estación 253. Los investigadores también evaluarán a los pacientes, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, la estancia hospitalaria postoperatoria y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1)18-80 años de edad (2)clase 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (3)carcinoma único de recto o colon sigmoide confirmado patológicamente por biopsia endoscópica (4)resección radical laparoscópica planificada (5)Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. cirugía previa de tumor abdominal
  2. mujeres que están embarazadas o amamantando
  3. pacientes de emergencia con obstrucción o perforación
  4. Cáncer T4b evaluado por CT o MRI o ultrasonografía endoscópica
  5. metástasis pélvica o distante
  6. Escisión local planificada del cáncer T1
  7. pacientes de constitución alérgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ICG
Los pacientes del grupo ICG se someterán a una inyección endoscópica de ICG 4 horas antes de la cirugía. El polvo de ICG se disolverá en 2,5 mg/ml de agua estéril. Se inyectará ICG a lo largo de la submucosa en 4 puntos alrededor del tumor primario, para un volumen total de 10ml.
En el grupo ICG: todos los pacientes serán sometidos a resección radical laparoscópica con disección de ganglios linfáticos estación 253 por laparoscopia de fluorescencia.
Sin intervención: Grupo CL
Los pacientes en el grupo CL se someterán a una disección de ganglios linfáticos laparoscópica de rutina en lugar de usar cualquier marcador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de estación cosechada 253 ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
número de ganglios linfáticos de la estación 253 recolectados, número de ganglios linfáticos de la estación 253 positivos, tasa de ganglios linfáticos de la estación 253 positivos
una semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de estación cosechada 251 ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
número de ganglios linfáticos de la estación 251 recolectados, número de ganglios linfáticos de la estación 251 positivos, índice de ganglios linfáticos de la estación 251 positivos,
una semana después de la operación
número de estación cosechada 252 ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
número de ganglios linfáticos de la estación 252 recolectados, número de ganglios linfáticos de la estación 252 positivos, tasa de ganglios linfáticos de la estación 252 positivos
una semana después de la operación
número total de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
número de ganglios linfáticos totales extraídos, número de ganglios linfáticos positivos totales, tasa de ganglios linfáticos positivos totales
una semana después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
datos postoperatorios
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
pérdida de sangre
una hora después de la operación
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dos semanas después de la operación
estancia hospitalaria postoperatoria
dos semanas después de la operación
complicaciones
Periodo de tiempo: dos semanas después de la operación
datos postoperatorios
dos semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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