- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848311
Verde de indocanina como trazador para disección de ganglios linfáticos en la estación 253
Verde de indocanina como trazador para disección de ganglios linfáticos en la estación 253 de carcinoma de recto y colon sigmoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ICG es una sonda fluorescente no específica registrada y aprobada por la FDA para imágenes ópticas en entornos clínicos. Las propiedades de ICG, que es una molécula anfifílica soluble en agua con un peso molecular de 775 Dalton y un diámetro hidrodinámico de 1,2 nm, lo convierten en un excelente agente de contraste linfático si se inyecta en el sistema linfático. Las imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIR) ICG han logrado resultados satisfactorios en la localización de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer gástrico. Liang et al han sugerido que la disección de ganglios linfáticos en el cáncer de recto es técnicamente exigente y que la curva de aprendizaje para la disección de ganglios linfáticos laparoscópica requiere 253 procedimientos como mínimo. Actualmente, sigue siendo controvertida la disección de 253 ganglios linfáticos en la cirugía del cáncer de recto. Sin embargo, la afectación de los ganglios linfáticos es un factor pronóstico importante para la supervivencia después de la cirugía del cáncer de recto. Por lo tanto, es necesario recolectar más nodos de la estación 253 para una mejor supervivencia a largo plazo y una puesta en escena más precisa.
En este estudio, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes al grupo de verde de indocanina (ICG) y al grupo de control (CL). Se evaluará y comparará el número de ganglios linfáticos extraídos de la estación 253 y el número de ganglios linfáticos positivos de la estación 253. Los investigadores también evaluarán a los pacientes, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, la estancia hospitalaria postoperatoria y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1)18-80 años de edad (2)clase 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (3)carcinoma único de recto o colon sigmoide confirmado patológicamente por biopsia endoscópica (4)resección radical laparoscópica planificada (5)Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de tumor abdominal
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- pacientes de emergencia con obstrucción o perforación
- Cáncer T4b evaluado por CT o MRI o ultrasonografía endoscópica
- metástasis pélvica o distante
- Escisión local planificada del cáncer T1
- pacientes de constitución alérgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ICG
Los pacientes del grupo ICG se someterán a una inyección endoscópica de ICG 4 horas antes de la cirugía.
El polvo de ICG se disolverá en 2,5 mg/ml de agua estéril.
Se inyectará ICG a lo largo de la submucosa en 4 puntos alrededor del tumor primario, para un volumen total de 10ml.
|
En el grupo ICG: todos los pacientes serán sometidos a resección radical laparoscópica con disección de ganglios linfáticos estación 253 por laparoscopia de fluorescencia.
|
Sin intervención: Grupo CL
Los pacientes en el grupo CL se someterán a una disección de ganglios linfáticos laparoscópica de rutina en lugar de usar cualquier marcador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de estación cosechada 253 ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
|
número de ganglios linfáticos de la estación 253 recolectados, número de ganglios linfáticos de la estación 253 positivos, tasa de ganglios linfáticos de la estación 253 positivos
|
una semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de estación cosechada 251 ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
|
número de ganglios linfáticos de la estación 251 recolectados, número de ganglios linfáticos de la estación 251 positivos, índice de ganglios linfáticos de la estación 251 positivos,
|
una semana después de la operación
|
número de estación cosechada 252 ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
|
número de ganglios linfáticos de la estación 252 recolectados, número de ganglios linfáticos de la estación 252 positivos, tasa de ganglios linfáticos de la estación 252 positivos
|
una semana después de la operación
|
número total de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
|
número de ganglios linfáticos totales extraídos, número de ganglios linfáticos positivos totales, tasa de ganglios linfáticos positivos totales
|
una semana después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
datos postoperatorios
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
|
pérdida de sangre
|
una hora después de la operación
|
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dos semanas después de la operación
|
estancia hospitalaria postoperatoria
|
dos semanas después de la operación
|
complicaciones
Periodo de tiempo: dos semanas después de la operación
|
datos postoperatorios
|
dos semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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