Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indokaniinivihreä merkkiaineena imusolmukkeiden dissektiossa asemalla 253

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indokaniinivihreä merkkiaineena imusolmukkeiden dissektiossa peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolikarsinooman asemassa 253

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti indokaniinivihreään (ICG) ja kontrolliryhmään (CL) vertaillakseen eroja imusolmukkeiden dissektiossa asemalla 253 näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ICG on rekisteröity ja FDA:n hyväksymä epäspesifinen fluoresoiva anturi optiseen kuvantamiseen kliinisissä olosuhteissa. ICG:n, joka on vesiliukoinen amfifiilinen molekyyli, jonka molekyylipaino on 775 daltonia ja jonka hydrodynaaminen halkaisija on 1,2 nm, ominaisuudet tekevät siitä erinomaisen lymfaattisen varjoaineen, jos se injektoidaan imunestejärjestelmään. ICG-lähi-infrapuna (NIR) fluoresoiva kuvantaminen on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia vartioimusolmukkeiden paikantamisessa potilailla, joilla on rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja mahasyöpä. Liang ym. ovat ehdottaneet, että 253 imusolmukkeen dissektio peräsuolen syövässä on teknisesti vaativaa ja että oppimiskäyrä laparoskooppiseen 253 imusolmukkeen dissektioon vaatii vähintään 20 toimenpidettä. Tällä hetkellä oli vielä kiistanalaista 253 imusolmukkeen dissektiosta peräsuolen syövän leikkauksessa. Imusolmukkeiden osallistuminen on kuitenkin merkittävä ennustetekijä peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen selviytymiselle. Siksi on tarpeen kerätä enemmän aseman 253 solmua paremman pitkän aikavälin selviytymisen ja tarkemman lavastusta varten.

Tässä tutkimuksessa tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti indokaniinivihreän (ICG) ryhmään ja kontrolliryhmään (CL). Kerättyjen aseman lukumäärä 253 imusolmuketta, positiivisten aseman lukumäärä 253 imusolmuketta, arvioidaan ja verrataan. Tutkijat arvioivat myös potilaita, leikkausaikaa, verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1)18-80-vuotiaat (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1-3 (3)yksittäinen peräsuolen tai sigmoidinen paksusuolen syöpä, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla (4)suunniteltu laparoskooppinen radikaaliresektio (5)kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi vatsan kasvainleikkaus
  2. raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. hätäpotilaat, joilla on tukos tai perforaatio
  4. T4b-syöpä arvioitu TT:llä tai MRI:llä tai endoskooppisella ultraäänellä
  5. lantion tai etäpesäke
  6. T1-syöpä suunniteltu paikallinen leikkaus
  7. allergiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG ryhmä
ICG-ryhmän potilaille tehdään endoskooppinen ICG-injektio 4 tuntia ennen leikkausta. ICG-jauhe liuotetaan 2,5 mg/ml steriiliin veteen. ICG ruiskutetaan limakalvoa pitkin 4 kohtaan primaarisen kasvaimen ympärillä kokonaistilavuudella 10 ml.
ICG-ryhmässä: Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen radikaali resektio 253 imusolmukkeiden dissektiolla fluoresenssilaparoskopialla.
Ei väliintuloa: CL-ryhmä
CL-ryhmän potilaille tehdään rutiini laparoskooppinen imusolmukkeiden leikkaus sen sijaan, että käytettäisiin mitään merkkiainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerättyjen aseman lukumäärä 253 imusolmuketta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
kerättyjen aseman määrä 253 imusolmuketta,positiivisten aseman määrä 253 imusolmuketta,positiivisten aseman määrä 253 imusolmuketta
viikon kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerättyjen aseman määrä 251 imusolmuketta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
kerättyjen aseman lukumäärä 251 imusolmuketta, positiivisten aseman lukumäärä 251 imusolmuketta, positiivisten aseman määrä 251 imusolmuketta,
viikon kuluttua leikkauksesta
kerättyjen aseman lukumäärä 252 imusolmuketta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
kerättyjen aseman määrä 252 imusolmuketta, positiivisten aseman lukumäärä 252 imusolmuketta, positiivisten aseman määrä 252 imusolmuketta
viikon kuluttua leikkauksesta
kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä, positiivisten imusolmukkeiden kokonaismäärä, positiivisten imusolmukkeiden kokonaismäärä
viikon kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
leikkauksen jälkeiset tiedot
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
verenhukka
tunnin kuluttua leikkauksesta
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset tiedot
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa