- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04848311
Indokaniinivihreä merkkiaineena imusolmukkeiden dissektiossa asemalla 253
Indokaniinivihreä merkkiaineena imusolmukkeiden dissektiossa peräsuolen ja sigmoidisen paksusuolikarsinooman asemassa 253
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICG on rekisteröity ja FDA:n hyväksymä epäspesifinen fluoresoiva anturi optiseen kuvantamiseen kliinisissä olosuhteissa. ICG:n, joka on vesiliukoinen amfifiilinen molekyyli, jonka molekyylipaino on 775 daltonia ja jonka hydrodynaaminen halkaisija on 1,2 nm, ominaisuudet tekevät siitä erinomaisen lymfaattisen varjoaineen, jos se injektoidaan imunestejärjestelmään. ICG-lähi-infrapuna (NIR) fluoresoiva kuvantaminen on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia vartioimusolmukkeiden paikantamisessa potilailla, joilla on rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja mahasyöpä. Liang ym. ovat ehdottaneet, että 253 imusolmukkeen dissektio peräsuolen syövässä on teknisesti vaativaa ja että oppimiskäyrä laparoskooppiseen 253 imusolmukkeen dissektioon vaatii vähintään 20 toimenpidettä. Tällä hetkellä oli vielä kiistanalaista 253 imusolmukkeen dissektiosta peräsuolen syövän leikkauksessa. Imusolmukkeiden osallistuminen on kuitenkin merkittävä ennustetekijä peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen selviytymiselle. Siksi on tarpeen kerätä enemmän aseman 253 solmua paremman pitkän aikavälin selviytymisen ja tarkemman lavastusta varten.
Tässä tutkimuksessa tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti indokaniinivihreän (ICG) ryhmään ja kontrolliryhmään (CL). Kerättyjen aseman lukumäärä 253 imusolmuketta, positiivisten aseman lukumäärä 253 imusolmuketta, arvioidaan ja verrataan. Tutkijat arvioivat myös potilaita, leikkausaikaa, verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1)18-80-vuotiaat (2)American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1-3 (3)yksittäinen peräsuolen tai sigmoidinen paksusuolen syöpä, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla (4)suunniteltu laparoskooppinen radikaaliresektio (5)kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vatsan kasvainleikkaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hätäpotilaat, joilla on tukos tai perforaatio
- T4b-syöpä arvioitu TT:llä tai MRI:llä tai endoskooppisella ultraäänellä
- lantion tai etäpesäke
- T1-syöpä suunniteltu paikallinen leikkaus
- allergiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG ryhmä
ICG-ryhmän potilaille tehdään endoskooppinen ICG-injektio 4 tuntia ennen leikkausta.
ICG-jauhe liuotetaan 2,5 mg/ml steriiliin veteen.
ICG ruiskutetaan limakalvoa pitkin 4 kohtaan primaarisen kasvaimen ympärillä kokonaistilavuudella 10 ml.
|
ICG-ryhmässä: Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen radikaali resektio 253 imusolmukkeiden dissektiolla fluoresenssilaparoskopialla.
|
|
Ei väliintuloa: CL-ryhmä
CL-ryhmän potilaille tehdään rutiini laparoskooppinen imusolmukkeiden leikkaus sen sijaan, että käytettäisiin mitään merkkiainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerättyjen aseman lukumäärä 253 imusolmuketta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
kerättyjen aseman määrä 253 imusolmuketta,positiivisten aseman määrä 253 imusolmuketta,positiivisten aseman määrä 253 imusolmuketta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kerättyjen aseman määrä 251 imusolmuketta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
kerättyjen aseman lukumäärä 251 imusolmuketta, positiivisten aseman lukumäärä 251 imusolmuketta, positiivisten aseman määrä 251 imusolmuketta,
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
kerättyjen aseman lukumäärä 252 imusolmuketta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
kerättyjen aseman määrä 252 imusolmuketta, positiivisten aseman lukumäärä 252 imusolmuketta, positiivisten aseman määrä 252 imusolmuketta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä, positiivisten imusolmukkeiden kokonaismäärä, positiivisten imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
|
leikkauksen jälkeiset tiedot
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
verenhukka
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeiset tiedot
|
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2021-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .