- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04848311
Индоканиновый зеленый как трассер для диссекции лимфатических узлов на станции 253
Индоканиновый зеленый как индикатор для диссекции лимфатических узлов на участке 253 рака прямой и сигмовидной кишки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ICG — это зарегистрированный и одобренный FDA неспецифический флуоресцентный зонд для оптической визуализации в клинических условиях. Свойства ICG, который представляет собой водорастворимую амфифильную молекулу с молекулярной массой 775 Дальтон и гидродинамическим диаметром 1,2 нм, делают его отличным лимфатическим контрастным агентом при введении в лимфатическую систему. Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне ICG (NIR) дала удовлетворительные результаты при локализации сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого и раком желудка. Liang и соавт. предположили, что 253 диссекции лимфатических узлов при раке прямой кишки технически сложны, и что кривая обучения лапароскопической 253 лимфатической диссекции требует как минимум 20 процедур. В настоящее время все еще остается спорным вопрос о диссекции 253 лимфатических узлов при хирургии рака прямой кишки. Тем не менее, поражение лимфатических узлов является основным прогностическим фактором выживания после операции по поводу рака прямой кишки. Следовательно, необходимо собрать больше узлов станции 253 для лучшей долгосрочной выживаемости и более точной постановки.
В этом исследовании исследователи будут случайным образом распределять пациентов в группу индоканина зеленого (ICG) и контрольную группу (CL). Количество собранных лимфатических узлов станции 253, количество положительных лимфатических узлов станции 253 будут оцениваться и сравниваться. Исследователи также будут оценивать пациентов, время операции, кровопотерю, послеоперационное пребывание в больнице и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1)18-80 лет (2)класс 1-3 Американского общества анестезиологов (ASA) (3)одиночная ректальная или сигмовидная карцинома, подтвержденная патологически эндоскопической биопсией (4)плановая лапароскопическая радикальная резекция (5)письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая операция по удалению опухоли брюшной полости
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- неотложные пациенты с непроходимостью или перфорацией
- Рак T4b, оцененный с помощью КТ или МРТ или эндоскопической ультрасонографии
- тазовые или отдаленные метастазы
- Плановое местное иссечение рака T1
- пациенты с аллергической конституцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МКГ
Пациентам в группе ICG будет проведена эндоскопическая инъекция ICG за 4 часа до операции.
Порошок ICG растворяют в 2,5 мг/мл стерильной воды.
ICG будет вводиться под слизистую оболочку в 4 точках вокруг первичной опухоли, общий объем 10 мл.
|
В группе ICG: Всем пациентам будет проведена лапароскопическая радикальная резекция с диссекцией лимфатических узлов станции 253 флуоресцентным лапароскопическим методом.
|
|
Без вмешательства: КЛгрупп
Пациенты в группе CL будут подвергаться обычной лапароскопической диссекции лимфатических узлов вместо использования каких-либо индикаторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество собранных лимфатических узлов 253 станции
Временное ограничение: через неделю после операции
|
количество собранных станций 253 лимфатических узла, количество положительных станций 253 лимфатических узла, частота положительных станций 253 лимфатических узла
|
через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество собранных лимфатических узлов 251 станция
Временное ограничение: через неделю после операции
|
количество собранных лимфатических узлов станции 251, количество положительных лимфатических узлов станции 251, частота положительных лимфатических узлов станции 251,
|
через неделю после операции
|
|
количество собранных лимфатических узлов 252 станции
Временное ограничение: через неделю после операции
|
количество собранных станций 252 лимфатических узла, количество положительных станций 252 лимфатических узла, частота положительных станций 252 лимфатических узла
|
через неделю после операции
|
|
общее количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: через неделю после операции
|
общее количество собранных лимфатических узлов, общее количество положительных лимфатических узлов, показатель общего числа положительных лимфатических узлов
|
через неделю после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
послеоперационные данные
Временное ограничение: через час после операции
|
потеря крови
|
через час после операции
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: две недели после операции
|
послеоперационное пребывание в стационаре
|
две недели после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: две недели после операции
|
послеоперационные данные
|
две недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Yan, M.D,Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Карцинома
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2021-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .