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SWL 中の吸入アロマセラピーの使用

2021年4月13日 更新者:Barıs Saylam、Mersin Training and Research Hospital

SWL を受けている患者の痛みと不安に対する吸入ラベンダーとフランキンセンスのアロマセラピーの効果。

この研究は、SWLプロトコル中の痛みと不安に対する吸入アロマセラピーの効果を判断することを目的としています。 この研究には、SWLを受ける予定の120人の患者が含まれていました。 患者は、対照プラセボ グループ 1 (n=40)、ラベンダー グループ 2 (n=40)、およびフランキンセンス グループ 3 (n=40) にランダムに割り当てられました。 ネブライザー(割合2%)は手術前にSWL室で準備・操作を行いました。 データは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と状態不安在庫 (STAI-I) を使用して収集されました。

調査の概要

詳細な説明

衝撃波結石破砕術(SWL)は、尿路結石症の治療に広く効果的に使用されています。 最初に適用された砕石器では、皮膚レベルでのエネルギー密度と最大エネルギーの適用により、痛みの点で麻酔の必要性が明らかになりました。 その後、新しい装置の開発により、物理パラメータが変更され、大きな楕円体を使用してより低いエネルギーレベルで衝撃が加えられるようになり、衝撃波が皮膚に入る領域が減少し、麻酔が制限されました。 SWL 処置中、患者は、特定することが難しい主観的な感覚の形で痛みを特定できます。 痛みは 2 つの理由で発生します。 1つ目は、衝撃波が皮膚や筋肉を通過して腎臓に向かうことによって引き起こされる外傷であり、2つ目は、腎臓の衝撃波によって引き起こされる外傷による深部臓器の痛みです。また、さまざまな患者関連要因や環境要因も含まれます。痛みへの影響を考慮する必要があります。 患者の鎮静は SWL 耐性を大幅に促進します。 しかし、不安症患者はSWL中により多くの痛みを経験することがさまざまな研究で指摘されています。 アロマテラピーとは、植物の香りの部分から作られた精油を体内に吸収して効果を発揮するTAT(Tapas Acupressure Technique)手法です。 エッセンシャルオイルの治療、病気の緩和、予防の特性が利用されます。 エッセンシャル オイルは、局所、内服、経口、吸入などの方法で身体に適用できます。 エッセンシャルオイルを体内に取り入れる最も早くて簡単な方法は吸入です。 呼吸を通じて適用されると、蒸発した分子は鼻を通って嗅球に到達し、脳の大脳辺縁系に到達します。 アロマセラピーは、大脳辺縁系における恐怖と攻撃的行動を制御する扁桃体と海馬に影響を与えることで、痛みと不安をコントロールします。 吸入器によるアロマセラピーは、関節炎患者の血液透析、歯科処置、子宮内避妊薬の装着、痛みや不安のコントロールに使用されます。 文献によると、ラベンダー (lavandula officinalis) とフランキンセンス (ボスウェリア) のエッセンシャル オイルが、処置による痛みと不安の管理に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mezitli
      • Mersin、Mezitli、七面鳥、33240
        • Barış Saylam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SWLを受けている患者さん
  • 18歳から60歳まで

除外基準:

  • 施術前に痛みがある患者(VAS値がゼロ以外)
  • 呼吸器疾患(肺がん、喘息、気管支炎、慢性閉塞性肺疾患など)のある患者、
  • 過去 3 時間以内に鎮痛剤を使用した患者、
  • 使用済みのエッセンシャルオイルの匂いに悩まされている患者さん
  • 使用済みエッセンシャルオイルに対する既知のアレルギーがあり、化粧品の臭気に対する接触皮膚炎の既往歴のある患者。
  • 抗不安薬や麻薬を使用した患者は除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群には生理食塩水のみを適用した
アロマテラピー剤を 2% (水 120 ml) の割合でネブライザーに添加しました。ネブライザーは処置前に SWL 室で準備および操作されました。患者は処置の 5 分前に部屋に連れて行かれ、ネブライザーが使用されました。手術中に手術を受けた
他の名前:
  • フランキンセンス エッセンシャル オイル
アクティブコンパレータ:ラベンダーグループ
ラベンダーエッセンシャルオイルをネブライザーに加え、手術前にSWL室で施術しました。
アロマテラピー剤を 2% (水 120 ml) の割合でネブライザーに添加しました。ネブライザーは処置前に SWL 室で準備および操作されました。患者は処置の 5 分前に部屋に連れて行かれ、ネブライザーが使用されました。手術中に手術を受けた
他の名前:
  • フランキンセンス エッセンシャル オイル
アクティブコンパレータ:フランキンセンスグループ
フランキンセンスのエッセンシャルオイルをネブライザーに加え、手術前にSWL室で施術しました。
アロマテラピー剤を 2% (水 120 ml) の割合でネブライザーに添加しました。ネブライザーは処置前に SWL 室で準備および操作されました。患者は処置の 5 分前に部屋に連れて行かれ、ネブライザーが使用されました。手術中に手術を受けた
他の名前:
  • フランキンセンス エッセンシャル オイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコア
時間枠:10分
患者の痛みのレベルは、VAS 痛みスケールを使用して測定されました。 これは、左側の 0 (痛みなし) から右側の 10 (最も激しい痛み) までの水平スケールです。 痛みの強さは、スケールに応じて軽度(スコア、1 ~ 3)、中等度(スコア、4 ~ 6)、重度(スコア、7 ~ 10)に分類できます。
10分
不快不耐症スケール改訂版 (DIS-R)
時間枠:10分
スカラは、身体的不快感に耐えられないと認識されている状態、身体的不快感についての思い込み、身体的不快感に対する反応を評価します。 DIS-R は、7 段階のリッカート型尺度 (0= まったく似ていない、6= 非常に似ている) で評価された 9 つの項目 (例: 「身体的不快感に耐えられない」) で構成され、スコアが高くなります。より大きな不快感に対する耐性を示しています。 確認的因子分析により、改訂された 9 項目バージョンがデータによく適合していることが明らかになり、症候性サンプル (つまり、臨床的にレベルが高いうつ病または不安症) と非症候性サンプルの両方で良好な構成の妥当性が実証されました。
10分
STAIフォーム
時間枠:10分
STAI フォームは、処置後の参加者の一時的な感情状態と不安レベルを測定するために使用されました。 この尺度は 20 項目で構成され、項目が 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までスコア付けされる 4 点リッカート尺度を使用します。 在庫の評価は、20 ~ 80 点の合計スコアに基づいて行われます。 1 ~ 20 のスコアは不安がないことを示し、21 ~ 40 のスコアは軽度の不安を示し、41 ~ 60 のスコアは中程度の不安を示し、61 以上のスコアは重度の不安を示します。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erim Erdem, Prof.、Mersin University Scholl of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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