- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848350
Stosowanie aromaterapii inhalacyjnej podczas SWL
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital
Wpływ aromaterapii inhalatora lawendą i kadzidłem na ból i niepokój u pacjentów poddawanych SWL.
Badanie ma na celu określenie wpływu aromaterapii wziewnej na ból i niepokój podczas protokołu SWL.
Badanie to obejmowało 120 pacjentów, u których zaplanowano poddanie się SWL.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do kontrolnej grupy placebo 1 (n=40), lawendowej grupy 2 (n=40) i kadzidła do grupy 3 (n=40).
Nebulizator (dawka 2%) został przygotowany i uruchomiony w sali SWL przed zabiegiem.
Dane zebrano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz Inwentarza Stanu Lęku (STAI-I).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest szeroko i skutecznie stosowana w leczeniu kamicy dróg moczowych.
W pierwszych zastosowanych litotryptorach gęstość energii i maksymalna dawka energii na poziomie skóry ujawniły potrzebę znieczulenia w aspekcie bólu.
Później, wraz z rozwojem nowych urządzeń, zmieniono parametry fizyczne i zastosowano wstrząsy o niższych poziomach energii, stosując duże elipsoidy, zmniejszono obszar, w którym fale uderzeniowe wnikają w skórę, oraz ograniczono znieczulenie.
Podczas zabiegu SWL pacjenci mogą zidentyfikować ból w postaci subiektywnego, trudnego do zidentyfikowania odczucia.
Ból występuje z dwóch powodów.
Pierwszy to uraz spowodowany przez fale uderzeniowe poruszające się w kierunku nerki podczas przechodzenia przez skórę i mięśnie, a drugi to ból narządów głębokich spowodowany urazem spowodowanym przez fale uderzeniowe w nerkach. Ponadto różne czynniki związane z pacjentem i środowiskowe należy wziąć pod uwagę wpływ na ból.
Sedacja pacjentów znacznie ułatwia tolerancję SWL.
Jednak w różnych badaniach zauważono, że pacjenci z lękiem odczuwają większy ból podczas SWL.
Aromaterapia to metoda TAT (technika akupresury Tapas), w której olejki eteryczne stworzone z pachnących części roślin są wchłaniane z organizmu i wykazują swoje działanie.
Wykorzystuje się terapeutyczne, łagodzące choroby lub zapobiegawcze właściwości olejków eterycznych.
Olejki eteryczne można aplikować na ciało miejscowo, doustnie i inhalacyjnie.
Najszybszą i najłatwiejszą drogą dostania się olejków eterycznych do organizmu jest inhalacja.
Po zastosowaniu poprzez oddychanie, odparowujące cząsteczki docierają do opuszki węchowej przez nos i układ limbiczny w mózgu.
Aromaterapia zapewnia kontrolę bólu i niepokoju poprzez oddziaływanie na ciało migdałowate i hipokamp, które regulują lęk i agresywne zachowania w układzie limbicznym.
Aromaterapia przez Inhaler jest stosowana w hemodializach, zabiegach dentystycznych, wewnątrzmacicznym umieszczaniu środków antykoncepcyjnych, kontroli bólu i lęku u pacjentek z zapaleniem stawów.
Literatura pokazuje, że olejki eteryczne z lawendy (lavandula officinalis) i kadzidła (Boswellia) są stosowane w leczeniu bólu i lęku w bólu zabiegowym i kontroli lęku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Indyk, 33240
- Barış Saylam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani SWL
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dolegliwościami bólowymi przed zabiegiem (wartość VAS niezerowa)
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego (rak płuc, astma, zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.),
- pacjenci stosujący leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 godzin,
- pacjentów, którym przeszkadzał zapach zużytych olejków eterycznych
- pacjenci ze stwierdzoną alergią na zużyte olejki eteryczne z kontaktowym zapaleniem skóry wywołanym zapachem kosmetyków w wywiadzie.
- Wykluczono pacjentów, którzy stosowali środki przeciwlękowe i narkotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
W grupie placebo zastosowano tylko roztwór soli fizjologicznej
|
Do nebulizatora dodawano środki aromaterapeutyczne w ilości 2% (120 ml wody). Nebulizator został przygotowany i uruchomiony w sali SWL przed zabiegiem. Pacjenci zostali zabrani do sali 5 minut przed zabiegiem i nebulizator był operowany w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa lawendowa
Olejek lawendowy został dodany do nebulizatora i operowany w sali SWL przed zabiegiem,
|
Do nebulizatora dodawano środki aromaterapeutyczne w ilości 2% (120 ml wody). Nebulizator został przygotowany i uruchomiony w sali SWL przed zabiegiem. Pacjenci zostali zabrani do sali 5 minut przed zabiegiem i nebulizator był operowany w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kadzidłowa
Do nebulizatora dodawano olejek eteryczny z kadzidła i operowano w sali SWL przed zabiegiem,
|
Do nebulizatora dodawano środki aromaterapeutyczne w ilości 2% (120 ml wody). Nebulizator został przygotowany i uruchomiony w sali SWL przed zabiegiem. Pacjenci zostali zabrani do sali 5 minut przed zabiegiem i nebulizator był operowany w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poziom bólu pacjentów mierzono za pomocą skali bólu VAS.
Jest to skala pozioma, od 0 (brak bólu) po lewej stronie do 10 (najsilniejszy ból) po prawej stronie.
Intensywność bólu można podzielić na łagodną (ocena 1-3), umiarkowaną (ocena 4-6) i ciężką (ocena 7-10) zgodnie ze skalą.
|
10 minut
|
|
Zrewidowana Skala Nietolerancji Dyskomfortu (DIS-R)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala ocenia postrzeganą niezdolność do tolerowania fizycznego dyskomfortu, przekonania na temat fizycznego dyskomfortu oraz reakcje na uczucie fizycznego dyskomfortu.
DIS-R składa się z dziewięciu pozycji (np. „Nie radzę sobie z odczuwaniem dyskomfortu fizycznego”) ocenianych na 7-punktowej skali typu Likerta (0 = w ogóle mnie nie lubię do 6 = bardzo mnie lubię) z wyższymi wynikami wskazując na większą nietolerancję dyskomfortu.
Potwierdzająca analiza czynnikowa wykazała, że poprawiona 9-itemowa wersja była dobrze dopasowana do danych i wykazała dobrą trafność konstruktu zarówno w próbkach objawowych (tj. klinicznie podwyższonych poziomach depresji lub lęku), jak i bezobjawowych.
|
10 minut
|
|
Formularz STAI
Ramy czasowe: 10 minut
|
Formularz STAI posłużył do określenia przejściowego stanu emocjonalnego i poziomu lęku badanych po zabiegu.
Ta skala, składająca się z 20 pozycji, wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, w której pozycje są oceniane od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Ocena inwentarza opiera się na łącznej punktacji w przedziale od 20 do 80.
Wynik od 1 do 20 oznacza brak lęku, wynik od 21 do 40 wskazuje na łagodny niepokój, wynik od 41 do 60 wskazuje na umiarkowany niepokój, a wynik 61 i wyższy wskazuje na silny niepokój
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Barati F, Nasiri A, Akbari N, Sharifzadeh G. The Effect of Aromatherapy on Anxiety in Patients. Nephrourol Mon. 2016 Jul 31;8(5):e38347. doi: 10.5812/numonthly.38347. eCollection 2016 Sep.
- Cai H, Xi P, Zhong L, Chen J, Liang X. Efficacy of aromatherapy on dental anxiety: A systematic review of randomised and quasi-randomised controlled trials. Oral Dis. 2021 May;27(4):829-847. doi: 10.1111/odi.13346. Epub 2020 May 26.
- Tabatabaeichehr M, Mortazavi H. The Effectiveness of Aromatherapy in the Management of Labor Pain and Anxiety: A Systematic Review. Ethiop J Health Sci. 2020 May;30(3):449-458. doi: 10.4314/ejhs.v30i3.16.
- Ozkaraman A, Dugum O, Ozen Yilmaz H, Usta Yesilbalkan O. Aromatherapy: The Effect of Lavender on Anxiety and Sleep Quality in Patients Treated With Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):203-210. doi: 10.1188/18.CJON.203-210.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .