- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848350
Uso dell'aromaterapia dell'inalatore durante SWL
13 aprile 2021 aggiornato da: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital
L'effetto dell'inalatore di lavanda e incenso aromaterapia sul dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a SWL.
Lo studio mira a determinare gli effetti dell'aromaterapia inalatoria sul dolore e sull'ansia durante il protocollo SWL.
Questo studio ha incluso 120 pazienti che dovevano essere sottoposti a SWL.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo placebo di controllo 1 (n=40), al gruppo lavanda 2 (n=40) e al gruppo incenso 3 (n=40).
Il nebulizzatore (un tasso del 2%) è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura.
I dati sono stati raccolti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e lo State Anxiety Inventory (STAI-I).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è ampiamente ed efficacemente utilizzata nel trattamento della malattia dei calcoli del tratto urinario.
Nei primi litotritori applicati, la densità energetica e la massima applicazione di energia a livello della pelle hanno rivelato la necessità di anestesia in termini di dolore.
Successivamente, con lo sviluppo di nuovi dispositivi, i parametri fisici sono stati modificati e lo shock è stato applicato con livelli di energia inferiori, utilizzando grandi ellissoidi, l'area in cui le onde d'urto entrano nella pelle è ridotta e l'anestesia è limitata.
Durante la procedura SWL, i pazienti possono identificare il dolore sotto forma di una sensazione soggettiva difficile da identificare.
Il dolore si verifica per due motivi.
Il primo è il trauma causato dalle onde d'urto che si muovono verso il rene mentre passano attraverso la pelle e i muscoli, e il secondo è il dolore profondo degli organi dovuto al trauma causato dalle onde d'urto nel rene Inoltre, vari fattori legati al paziente e ambientali dovrebbe essere preso in considerazione il dolore che colpisce.
La sedazione dei pazienti facilita notevolmente la tolleranza all'SWL.
Tuttavia, è stato notato in vari studi che i pazienti con ansia provano più dolore durante il SWL.
L'aromaterapia è un metodo TAT (Tecnica Tapas Acupressure) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate di piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti.
Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, antimalariche o preventive degli oli essenziali.
Gli oli essenziali possono essere applicati al corpo con metodi topici, interni, orali e per inalazione.
Il modo più rapido e semplice per introdurre gli oli essenziali nel corpo è l'inalazione.
Quando vengono applicate attraverso la respirazione, le molecole evaporanti raggiungono il bulbo olfattivo attraverso il naso e il sistema limbico nel cervello.
L'aromaterapia fornisce il controllo del dolore e dell'ansia influenzando l'amigdala e l'ippocampo, che regolano la paura e i comportamenti aggressivi nel sistema limbico.
L'aromaterapia di Inhaler viene utilizzata in emodialisi, procedure odontoiatriche, posizionamento di contraccettivi intrauterini, controllo del dolore e dell'ansia nei pazienti con artrite.
La letteratura mostra che gli oli essenziali di lavanda (lavandula officinalis) e incenso (Boswellia) sono utilizzati nella gestione del dolore e dell'ansia nel controllo procedurale del dolore e dell'ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Tacchino, 33240
- Barış Saylam
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a SWL
- Età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore prima della procedura (il valore VAS è diverso da zero)
- Pazienti con malattie respiratorie (tumore ai polmoni, asma, bronchite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.),
- pazienti che usano antidolorifici nelle ultime 3 ore,
- pazienti che sono stati disturbati dall'odore degli oli essenziali usati
- pazienti con allergia nota agli oli essenziali usati con una storia di dermatite da contatto contro l'odore cosmetico.
- Sono stati esclusi i pazienti che hanno utilizzato agenti ansiolitici e narcotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
Solo una soluzione salina è stata applicata al gruppo placebo
|
Gli agenti di aromaterapia sono stati aggiunti al nebulizzatore in una percentuale del 2% (120 ml di acqua). Il nebulizzatore è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura, i pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato operato durante la procedura
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo lavanda
L'olio essenziale di lavanda è stato aggiunto al nebulizzatore e operato nella stanza SWL prima della procedura,
|
Gli agenti di aromaterapia sono stati aggiunti al nebulizzatore in una percentuale del 2% (120 ml di acqua). Il nebulizzatore è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura, i pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato operato durante la procedura
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo di incenso
L'olio essenziale di incenso è stato aggiunto al nebulizzatore e operato nella stanza SWL prima della procedura,
|
Gli agenti di aromaterapia sono stati aggiunti al nebulizzatore in una percentuale del 2% (120 ml di acqua). Il nebulizzatore è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura, i pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato operato durante la procedura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I livelli di dolore dei pazienti sono stati misurati utilizzando la scala del dolore VAS.
Questa è una scala orizzontale, che va da 0 (nessun dolore) sul lato sinistro a 10 (dolore più intenso) sul lato destro.
L'intensità del dolore può essere classificata come lieve (punteggio, 1-3), moderata (punteggio, 4-6) e grave (punteggio, 7-10) secondo la scala.
|
10 minuti
|
|
Scala di intolleranza al disagio rivista (DIS-R)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La scala valuta l'incapacità percepita di tollerare il disagio fisico, le convinzioni sul disagio fisico e le risposte ai sentimenti di disagio fisico.
Il DIS-R è composto da nove item (ad esempio, "Non riesco a gestire la sensazione di disagio fisico") valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0=per niente come me a 6=estremamente come me) con punteggi più alti indicando una maggiore intolleranza al disagio.
L'analisi fattoriale di conferma ha rivelato che la versione rivista a 9 item si adattava bene ai dati e ha dimostrato una buona validità di costrutto sia nei campioni sintomatici (cioè livelli clinicamente elevati di depressione o ansia) che in quelli non sintomatici.
|
10 minuti
|
|
Modulo STAI
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il modulo STAI è stato utilizzato per determinare lo stato emotivo transitorio e il livello di ansia dei partecipanti dopo la procedura.
Questa scala, composta da 20 item, utilizza una scala Likert a 4 punti in cui gli item hanno un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto).
La valutazione dell'inventario si basa sul punteggio totale che va da 20 a 80.
Un punteggio da 1 a 20 indica assenza di ansia, un punteggio da 21 a 40 indica ansia lieve, un punteggio da 41 a 60 indica ansia moderata e un punteggio pari o superiore a 61 indica ansia grave
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Barati F, Nasiri A, Akbari N, Sharifzadeh G. The Effect of Aromatherapy on Anxiety in Patients. Nephrourol Mon. 2016 Jul 31;8(5):e38347. doi: 10.5812/numonthly.38347. eCollection 2016 Sep.
- Cai H, Xi P, Zhong L, Chen J, Liang X. Efficacy of aromatherapy on dental anxiety: A systematic review of randomised and quasi-randomised controlled trials. Oral Dis. 2021 May;27(4):829-847. doi: 10.1111/odi.13346. Epub 2020 May 26.
- Tabatabaeichehr M, Mortazavi H. The Effectiveness of Aromatherapy in the Management of Labor Pain and Anxiety: A Systematic Review. Ethiop J Health Sci. 2020 May;30(3):449-458. doi: 10.4314/ejhs.v30i3.16.
- Ozkaraman A, Dugum O, Ozen Yilmaz H, Usta Yesilbalkan O. Aromatherapy: The Effect of Lavender on Anxiety and Sleep Quality in Patients Treated With Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):203-210. doi: 10.1188/18.CJON.203-210.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Olio essenziale di lavanda
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamentoCardiovascolare | Salute cardiovascolare | Rischio cardiovascolare (CV). | Fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).Stati Uniti
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaCompletatoRinosinusite cronica (diagnosi) | Rinosinusite cronica senza polipi nasaliItalia
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesCompletatoDeclino cognitivoStati Uniti
-
IWK Health CentreReclutamentoSalute mentale | Stress postpartum | Ansia post parto | Autoefficacia genitoriale | Pratiche di co-genitorialità | Depressione postpartum (PPD)Canada
-
Wake Forest University Health SciencesCompletato
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversitySconosciuto
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Non ancora reclutamentoStenosi dell'arteria coronaria principale sinistra | Stenosi della biforcazione coronarica | Stenosi Biforcazione Principale Sinistra Complessa
-
Derming SRLCompletatoCorrezione delle pieghe nasolabialiItalia
-
Mayo ClinicAttivo, non reclutante