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Uso dell'aromaterapia dell'inalatore durante SWL

13 aprile 2021 aggiornato da: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

L'effetto dell'inalatore di lavanda e incenso aromaterapia sul dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a SWL.

Lo studio mira a determinare gli effetti dell'aromaterapia inalatoria sul dolore e sull'ansia durante il protocollo SWL. Questo studio ha incluso 120 pazienti che dovevano essere sottoposti a SWL. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo placebo di controllo 1 (n=40), al gruppo lavanda 2 (n=40) e al gruppo incenso 3 (n=40). Il nebulizzatore (un tasso del 2%) è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura. I dati sono stati raccolti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e lo State Anxiety Inventory (STAI-I).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è ampiamente ed efficacemente utilizzata nel trattamento della malattia dei calcoli del tratto urinario. Nei primi litotritori applicati, la densità energetica e la massima applicazione di energia a livello della pelle hanno rivelato la necessità di anestesia in termini di dolore. Successivamente, con lo sviluppo di nuovi dispositivi, i parametri fisici sono stati modificati e lo shock è stato applicato con livelli di energia inferiori, utilizzando grandi ellissoidi, l'area in cui le onde d'urto entrano nella pelle è ridotta e l'anestesia è limitata. Durante la procedura SWL, i pazienti possono identificare il dolore sotto forma di una sensazione soggettiva difficile da identificare. Il dolore si verifica per due motivi. Il primo è il trauma causato dalle onde d'urto che si muovono verso il rene mentre passano attraverso la pelle e i muscoli, e il secondo è il dolore profondo degli organi dovuto al trauma causato dalle onde d'urto nel rene Inoltre, vari fattori legati al paziente e ambientali dovrebbe essere preso in considerazione il dolore che colpisce. La sedazione dei pazienti facilita notevolmente la tolleranza all'SWL. Tuttavia, è stato notato in vari studi che i pazienti con ansia provano più dolore durante il SWL. L'aromaterapia è un metodo TAT (Tecnica Tapas Acupressure) in cui gli oli essenziali creati da parti profumate di piante vengono assorbiti dal corpo e mostrano i loro effetti. Vengono utilizzate le proprietà terapeutiche, antimalariche o preventive degli oli essenziali. Gli oli essenziali possono essere applicati al corpo con metodi topici, interni, orali e per inalazione. Il modo più rapido e semplice per introdurre gli oli essenziali nel corpo è l'inalazione. Quando vengono applicate attraverso la respirazione, le molecole evaporanti raggiungono il bulbo olfattivo attraverso il naso e il sistema limbico nel cervello. L'aromaterapia fornisce il controllo del dolore e dell'ansia influenzando l'amigdala e l'ippocampo, che regolano la paura e i comportamenti aggressivi nel sistema limbico. L'aromaterapia di Inhaler viene utilizzata in emodialisi, procedure odontoiatriche, posizionamento di contraccettivi intrauterini, controllo del dolore e dell'ansia nei pazienti con artrite. La letteratura mostra che gli oli essenziali di lavanda (lavandula officinalis) e incenso (Boswellia) sono utilizzati nella gestione del dolore e dell'ansia nel controllo procedurale del dolore e dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tacchino, 33240
        • Barış Saylam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a SWL
  • Età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore prima della procedura (il valore VAS è diverso da zero)
  • Pazienti con malattie respiratorie (tumore ai polmoni, asma, bronchite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.),
  • pazienti che usano antidolorifici nelle ultime 3 ore,
  • pazienti che sono stati disturbati dall'odore degli oli essenziali usati
  • pazienti con allergia nota agli oli essenziali usati con una storia di dermatite da contatto contro l'odore cosmetico.
  • Sono stati esclusi i pazienti che hanno utilizzato agenti ansiolitici e narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Solo una soluzione salina è stata applicata al gruppo placebo
Gli agenti di aromaterapia sono stati aggiunti al nebulizzatore in una percentuale del 2% (120 ml di acqua). Il nebulizzatore è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura, i pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato operato durante la procedura
Altri nomi:
  • olio essenziale di incenso
Comparatore attivo: gruppo lavanda
L'olio essenziale di lavanda è stato aggiunto al nebulizzatore e operato nella stanza SWL prima della procedura,
Gli agenti di aromaterapia sono stati aggiunti al nebulizzatore in una percentuale del 2% (120 ml di acqua). Il nebulizzatore è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura, i pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato operato durante la procedura
Altri nomi:
  • olio essenziale di incenso
Comparatore attivo: gruppo di incenso
L'olio essenziale di incenso è stato aggiunto al nebulizzatore e operato nella stanza SWL prima della procedura,
Gli agenti di aromaterapia sono stati aggiunti al nebulizzatore in una percentuale del 2% (120 ml di acqua). Il nebulizzatore è stato preparato e operato nella stanza SWL prima della procedura, i pazienti sono stati portati nella stanza 5 minuti prima della procedura e il nebulizzatore è stato operato durante la procedura
Altri nomi:
  • olio essenziale di incenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 10 minuti
I livelli di dolore dei pazienti sono stati misurati utilizzando la scala del dolore VAS. Questa è una scala orizzontale, che va da 0 (nessun dolore) sul lato sinistro a 10 (dolore più intenso) sul lato destro. L'intensità del dolore può essere classificata come lieve (punteggio, 1-3), moderata (punteggio, 4-6) e grave (punteggio, 7-10) secondo la scala.
10 minuti
Scala di intolleranza al disagio rivista (DIS-R)
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala valuta l'incapacità percepita di tollerare il disagio fisico, le convinzioni sul disagio fisico e le risposte ai sentimenti di disagio fisico. Il DIS-R è composto da nove item (ad esempio, "Non riesco a gestire la sensazione di disagio fisico") valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0=per niente come me a 6=estremamente come me) con punteggi più alti indicando una maggiore intolleranza al disagio. L'analisi fattoriale di conferma ha rivelato che la versione rivista a 9 item si adattava bene ai dati e ha dimostrato una buona validità di costrutto sia nei campioni sintomatici (cioè livelli clinicamente elevati di depressione o ansia) che in quelli non sintomatici.
10 minuti
Modulo STAI
Lasso di tempo: 10 minuti
Il modulo STAI è stato utilizzato per determinare lo stato emotivo transitorio e il livello di ansia dei partecipanti dopo la procedura. Questa scala, composta da 20 item, utilizza una scala Likert a 4 punti in cui gli item hanno un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto). La valutazione dell'inventario si basa sul punteggio totale che va da 20 a 80. Un punteggio da 1 a 20 indica assenza di ansia, un punteggio da 21 a 40 indica ansia lieve, un punteggio da 41 a 60 indica ansia moderata e un punteggio pari o superiore a 61 indica ansia grave
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio essenziale di lavanda

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