- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04848350
Использование ингаляционной ароматерапии во время УВЛ
13 апреля 2021 г. обновлено: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital
Влияние ингаляционной лаванды и ароматерапии ладаном на боль и тревогу у пациентов, перенесших УВЛ.
Исследование направлено на определение влияния ингаляционной ароматерапии на боль и беспокойство во время протокола УВЛ.
В это исследование были включены 120 пациентов, которым была запланирована УВЛ.
Пациенты были случайным образом распределены в контрольную группу плацебо 1 (n = 40), группу лаванды 2 (n = 40) и группу 3 ладана (n = 40).
Небулайзер (коэффициент 2%) готовили и эксплуатировали в кабинете УВЛ перед процедурой.
Данные были собраны с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы тревожности (STAI-I).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) широко и эффективно применяется при лечении мочекаменной болезни.
В первых примененных литотрипторах плотность энергии и максимальное приложение энергии на уровне кожи выявили необходимость анестезии с точки зрения боли.
Позже, с разработкой новых устройств, физические параметры были изменены, и удар применялся с более низкими уровнями энергии, с использованием больших эллипсоидов, уменьшалась площадь проникновения ударных волн в кожу и ограничивалась анестезия.
Во время процедуры УВЛ пациенты могут идентифицировать боль в виде субъективного ощущения, которое трудно идентифицировать.
Боль возникает по двум причинам.
Первая — это травма, вызванная ударными волнами, движущимися к почке, когда они проходят через кожу и мышцы, а вторая — глубокая боль в органах из-за травмы, вызванной ударной волной в почке. Кроме того, различные факторы, связанные с пациентом и окружающей средой. следует учитывать воздействие на боль.
Седация пациентов значительно облегчает переносимость УВЛ.
Однако в различных исследованиях было отмечено, что пациенты с тревогой испытывают большую боль во время УВЛ.
Ароматерапия — это метод ТАТ (техника акупрессуры тапас), при котором эфирные масла, созданные из ароматных частей растений, поглощаются организмом и проявляют свои эффекты.
Используются лечебные, облегчающие болезни или профилактические свойства эфирных масел.
Эфирные масла можно наносить на тело местными, внутренними, пероральными и ингаляционными способами.
Самый быстрый и простой способ поступления эфирных масел в организм – ингаляция.
При применении через дыхание испаряющиеся молекулы достигают обонятельной луковицы через нос и лимбическую систему головного мозга.
Ароматерапия обеспечивает контроль над болью и беспокойством, воздействуя на миндалевидное тело и гиппокамп, которые регулируют страх и агрессивное поведение в лимбической системе.
Ароматерапия с помощью ингалятора используется при гемодиализе, стоматологических процедурах, размещении внутриматочных контрацептивов, контроле боли и беспокойства у пациентов с артритом.
В литературе показано, что эфирные масла лаванды (lavandula officinalis) и ладана (Boswellia) используются для облегчения боли и тревоги при процедурном контроле боли и тревоги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Турция, 33240
- Barış Saylam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие УВЛ
- Возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с болью до процедуры (значение ВАШ отлично от нуля)
- Больные респираторными заболеваниями (рак легких, астма, бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких и др.),
- пациенты, принимавшие обезболивающие в течение последних 3 часов,
- пациенты, которых беспокоил запах использованных эфирных масел
- пациенты с известной аллергией на используемые эфирные масла с контактным дерматитом в анамнезе на фоне косметического запаха.
- Исключались пациенты, принимавшие анксиолитики и наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
В группе плацебо применяли только физиологический раствор.
|
В небулайзер добавляли ароматерапевтические агенты из расчета 2% (120 мл воды). Небулайзер готовили и эксплуатировали в кабинете УВЛ перед процедурой. была прооперирована во время процедуры
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лавандовая группа
Эфирное масло лаванды добавлялось в небулайзер и проводилось в кабинете УВЛ перед процедурой.
|
В небулайзер добавляли ароматерапевтические агенты из расчета 2% (120 мл воды). Небулайзер готовили и эксплуатировали в кабинете УВЛ перед процедурой. была прооперирована во время процедуры
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа ладана
Эфирное масло ладана добавляли в небулайзер и эксплуатировали в комнате УВЛ перед процедурой.
|
В небулайзер добавляли ароматерапевтические агенты из расчета 2% (120 мл воды). Небулайзер готовили и эксплуатировали в кабинете УВЛ перед процедурой. была прооперирована во время процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 10 минут
|
Уровень боли у пациентов измеряли с помощью шкалы боли ВАШ.
Это горизонтальная шкала от 0 (отсутствие боли) слева до 10 (самая сильная боль) справа.
Интенсивность боли можно разделить на легкую (1-3 балла), умеренную (4-6 баллов) и сильную (7-10 баллов) по шкале.
|
10 минут
|
|
Пересмотренная шкала непереносимости дискомфорта (DIS-R)
Временное ограничение: 10 минут
|
Скала оценивает предполагаемую неспособность терпеть физический дискомфорт, убеждения о физическом дискомфорте и реакцию на чувство физического дискомфорта.
DIS-R состоит из девяти пунктов (например, «Я не могу справиться с чувством физического дискомфорта»), оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не похож на меня до 6 = очень похож на меня) с более высокими баллами. указывает на большую непереносимость дискомфорта.
Подтверждающий факторный анализ показал, что пересмотренная версия из 9 пунктов хорошо соответствовала данным и продемонстрировала хорошую конструктивную валидность как в симптоматических (т. е. клинически повышенных уровнях депрессии или тревоги), так и в бессимптомных выборках.
|
10 минут
|
|
Форма STAI
Временное ограничение: 10 минут
|
Форма STAI использовалась для определения преходящего эмоционального состояния и уровня тревожности участников после процедуры.
Эта шкала, состоящая из 20 пунктов, использует 4-балльную шкалу Лайкерта, в которой пункты оцениваются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Оценка инвентаря основана на сумме баллов от 20 до 80.
От 1 до 20 баллов считается, что тревога отсутствует, от 21 до 40 баллов – легкая тревога, от 41 до 60 баллов – умеренная тревога, от 61 балла и выше – выраженная тревога.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Barati F, Nasiri A, Akbari N, Sharifzadeh G. The Effect of Aromatherapy on Anxiety in Patients. Nephrourol Mon. 2016 Jul 31;8(5):e38347. doi: 10.5812/numonthly.38347. eCollection 2016 Sep.
- Cai H, Xi P, Zhong L, Chen J, Liang X. Efficacy of aromatherapy on dental anxiety: A systematic review of randomised and quasi-randomised controlled trials. Oral Dis. 2021 May;27(4):829-847. doi: 10.1111/odi.13346. Epub 2020 May 26.
- Tabatabaeichehr M, Mortazavi H. The Effectiveness of Aromatherapy in the Management of Labor Pain and Anxiety: A Systematic Review. Ethiop J Health Sci. 2020 May;30(3):449-458. doi: 10.4314/ejhs.v30i3.16.
- Ozkaraman A, Dugum O, Ozen Yilmaz H, Usta Yesilbalkan O. Aromatherapy: The Effect of Lavender on Anxiety and Sleep Quality in Patients Treated With Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):203-210. doi: 10.1188/18.CJON.203-210.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .