- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04848350
Bruk av inhalator aromaterapi under SWL
13. april 2021 oppdatert av: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital
Effekten av inhalator lavendel og røkelse aromaterapi på smerte og angst hos pasienter som gjennomgår SWL.
Studien tar sikte på å bestemme effekten av inhalasjonsaromaterapi på smerte og angst under SWL-protokollen.
Denne studien inkluderte 120 pasienter som skulle gjennomgå SWL.
Pasientene ble tilfeldig tildelt en kontroll placebogruppe 1 (n=40), lavendelgruppe 2 (n=40) og røkelsesgruppe 3 (n=40).
Forstøveren (en hastighet på 2%) ble klargjort og operert i SWL-rommet før prosedyren.
Data ble samlet inn ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) og State Anxiety Inventory (STAI-I).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Shock Wave Lithotripsy (SWL) er mye og effektivt brukt i behandlingen av urinveissteinsykdom.
I de første påførte litotriptorene avslørte energitettheten og maksimal energipåføring på hudnivå behovet for anestesi i form av smerte.
Senere, med utviklingen av nye enheter, ble fysikkparametrene endret og sjokk ble påført med lavere energinivåer, ved bruk av store ellipsoider, området hvor sjokkbølger kommer inn i huden reduseres og anestesi er begrenset.
Under SWL-prosedyren kan pasienter identifisere smerte i form av en subjektiv følelse som er vanskelig å identifisere.
Smerte oppstår av to årsaker.
Den første er traumer forårsaket av sjokkbølger som beveger seg mot nyrene når de passerer gjennom huden og musklene, og den andre er den dype organsmerten på grunn av traumer forårsaket av sjokkbølger i nyren. Også ulike pasientrelaterte og miljømessige faktorer. smertepåvirkning bør vurderes.
Sedasjonen av pasienter letter i stor grad SWL-toleranse.
Imidlertid har det blitt bemerket i ulike studier at pasienter med angst opplever mer smerte under SWL.
Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknikk) der eteriske oljer laget av duftende plantedeler absorberes fra kroppen og viser effektene sine.
De terapeutiske, sykdomslindrende eller forebyggende egenskapene til eteriske oljer utnyttes.
Eteriske oljer kan påføres kroppen ved topiske, interne, orale og inhalasjonsmetoder.
Den raskeste og enkleste måten å få essensielle oljer inn i kroppen på er innånding.
Når de påføres gjennom pust, når fordampende molekyler luktepæren gjennom nesen og det limbiske systemet i hjernen.
Aromaterapi gir kontroll over smerte og angst ved å påvirke amygdala og hippocampus, som regulerer frykt og aggressiv atferd i det limbiske systemet.
Aromaterapi av inhalator brukes i hemodialyse, tannprosedyrer, intrauterin prevensjonsplassering, smerte- og angstkontroll hos pasienter med leddgikt.
Litteraturen viser at eteriske oljer av lavendel (lavandula officinalis) og røkelse (Boswellia) brukes i smerte- og angstbehandling i prosedyremessig smerte- og angstkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Tyrkia, 33240
- Barış Saylam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår SWL
- Alder mellom 18-60
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smerter før prosedyren (VAS-verdien er ikke null)
- Pasienter med luftveissykdommer (lungekreft, astma, bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.),
- pasienter som har brukt smertestillende midler de siste 3 timene,
- pasienter som ble forstyrret av lukten av brukte eteriske oljer
- pasienter med kjent allergi mot brukte eteriske oljer med en historie med kontakteksem mot kosmetisk lukt.
- Pasienter som brukte angstdempende midler og narkotiske midler ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Bare en saltvannsoppløsning ble brukt på placebogruppen
|
Aromaterapimidler ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 % (120 ml vann). Forstøveren ble klargjort og operert på SWL-rommet før prosedyren. Pasientene ble ført til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren. ble operert under prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lavendel gruppe
Den eteriske lavendeloljen ble tilsatt forstøveren og operert i SWL-rommet før prosedyren,
|
Aromaterapimidler ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 % (120 ml vann). Forstøveren ble klargjort og operert på SWL-rommet før prosedyren. Pasientene ble ført til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren. ble operert under prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: røkelse gruppe
Den eteriske oljen fra røkelse ble tilsatt forstøveren og operert i SWL-rommet før prosedyren,
|
Aromaterapimidler ble tilsatt forstøveren med en hastighet på 2 % (120 ml vann). Forstøveren ble klargjort og operert på SWL-rommet før prosedyren. Pasientene ble ført til rommet 5 minutter før prosedyren og forstøveren. ble operert under prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 10 minutter
|
Pasientenes smertenivåer ble målt ved hjelp av VAS smerteskalaen.
Dette er en horisontal skala, som strekker seg fra 0 (ingen smerte) på venstre side til 10 (mest alvorlig smerte) på høyre side.
Smerteintensitet kan kategoriseres som mild (score, 1-3), moderat (score, 4-6) og alvorlig (score, 7-10) i henhold til skalaen.
|
10 minutter
|
|
Ubehagintoleranseskala-revidert (DIS-R)
Tidsramme: 10 minutter
|
Scalaen vurderer den opplevde manglende evnen til å tolerere fysisk ubehag, tro på fysisk ubehag og reaksjoner på følelser av fysisk ubehag.
DIS-R består av ni elementer (f.eks. "Jeg kan ikke håndtere å føle fysisk ubehag") vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt som meg til 6=ekstremt som meg) med høyere score indikerer større ubehag intoleranse.
Bekreftende faktoranalyse viste at den reviderte versjonen med 9 elementer passet godt til dataene og viste god konstruksjonsvaliditet i både symptomatiske (dvs. klinisk forhøyede nivåer av depresjon eller angst) og ikke-symptomatiske prøver.
|
10 minutter
|
|
STAI-skjema
Tidsramme: 10 minutter
|
STAI-skjemaet ble brukt til å bestemme den forbigående emosjonelle tilstanden og angstnivået til deltakerne etter prosedyren.
Denne skalaen, som består av 20 elementer, bruker en 4-punkts Likert-skala der elementer scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Vurderingen av inventaret er basert på den totale poengsummen fra 20 til 80.
En skåre fra 1 til 20 antas å indikere ingen angst, en skåre på 21 til 40 indikerer mild angst, en skåre på 41 til 60 indikerer moderat angst, og en score på 61 og høyere indikerer alvorlig angst
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Barati F, Nasiri A, Akbari N, Sharifzadeh G. The Effect of Aromatherapy on Anxiety in Patients. Nephrourol Mon. 2016 Jul 31;8(5):e38347. doi: 10.5812/numonthly.38347. eCollection 2016 Sep.
- Cai H, Xi P, Zhong L, Chen J, Liang X. Efficacy of aromatherapy on dental anxiety: A systematic review of randomised and quasi-randomised controlled trials. Oral Dis. 2021 May;27(4):829-847. doi: 10.1111/odi.13346. Epub 2020 May 26.
- Tabatabaeichehr M, Mortazavi H. The Effectiveness of Aromatherapy in the Management of Labor Pain and Anxiety: A Systematic Review. Ethiop J Health Sci. 2020 May;30(3):449-458. doi: 10.4314/ejhs.v30i3.16.
- Ozkaraman A, Dugum O, Ozen Yilmaz H, Usta Yesilbalkan O. Aromatherapy: The Effect of Lavender on Anxiety and Sleep Quality in Patients Treated With Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):203-210. doi: 10.1188/18.CJON.203-210.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .