- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848350
Uso de inalador de aromaterapia durante LECO
13 de abril de 2021 atualizado por: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital
O efeito do inalador de lavanda e aromaterapia de olíbano na dor e ansiedade em pacientes submetidos a LECO.
O estudo tem como objetivo determinar os efeitos da aromaterapia por inalação na dor e ansiedade durante o protocolo LECO.
Este estudo incluiu 120 pacientes agendados para LECO.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo placebo de controle 1 (n=40), o grupo lavanda 2 (n=40) e o grupo incenso 3 (n=40).
O nebulizador (taxa de 2%) foi preparado e operado na sala de LECO antes do procedimento.
Os dados foram coletados por meio da escala visual analógica (VAS) e do Inventário de Ansiedade Estatal (IDATE-I).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) é amplamente e eficazmente utilizada no tratamento da litíase do trato urinário.
Nos primeiros litotriptores aplicados, a densidade de energia e a aplicação máxima de energia ao nível da pele revelaram a necessidade de anestesia em termos de dor.
Mais tarde, com o desenvolvimento de novos dispositivos, os parâmetros físicos foram alterados e o choque foi aplicado com níveis de energia mais baixos, usando grandes elipsoides, a área por onde as ondas de choque entram na pele é reduzida e a anestesia é restrita.
Durante o procedimento de LECO, os pacientes podem identificar a dor na forma de uma sensação subjetiva de difícil identificação.
A dor ocorre por dois motivos.
O primeiro é o trauma causado por ondas de choque que se movem em direção ao rim ao passarem pela pele e músculos, e o segundo é a dor profunda no órgão devido ao trauma causado por ondas de choque no rim. que afetem a dor devem ser considerados.
A sedação dos pacientes facilita muito a tolerância à LECO.
No entanto, foi observado em vários estudos que pacientes com ansiedade sentem mais dor durante LECO.
A aromaterapia é um método TAT (técnica de acupressão de tapas) no qual óleos essenciais criados a partir de partes perfumadas de plantas são absorvidos pelo corpo e mostram seus efeitos.
As propriedades terapêuticas, de alívio de doenças ou preventivas dos óleos essenciais são utilizadas.
Os óleos essenciais podem ser aplicados ao corpo por métodos tópicos, internos, orais e de inalação.
A maneira mais rápida e fácil de entrada de óleos essenciais no corpo é a inalação.
Quando aplicadas através da respiração, as moléculas que evaporam atingem o bulbo olfativo através do nariz e o sistema límbico no cérebro.
A aromaterapia proporciona o controle da dor e da ansiedade ao afetar a amígdala e o hipocampo, que regulam o medo e os comportamentos agressivos no sistema límbico.
A aromaterapia por inalador é utilizada em hemodiálise, procedimentos odontológicos, colocação de contraceptivos intra-uterinos, controle da dor e ansiedade em pacientes com artrite.
A literatura mostra que os óleos essenciais de Lavanda (lavandula officinalis) e Frankincense (Boswellia) são usados no controle da dor e da ansiedade no controle da dor e da ansiedade em procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Peru, 33240
- Barış Saylam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a SWL
- Idade entre 18-60
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor antes do procedimento (valor EVA diferente de zero)
- Pacientes com doenças respiratórias (câncer de pulmão, asma, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.),
- pacientes em uso de analgésicos nas últimas 3 horas,
- pacientes que foram perturbados pelo cheiro de óleos essenciais usados
- pacientes com alergia conhecida a óleos essenciais usados com histórico de dermatite de contato contra odor cosmético.
- Foram excluídos pacientes que faziam uso de ansiolíticos e narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Apenas uma solução salina foi aplicada ao grupo placebo
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Agentes de aromaterapia foram adicionados ao nebulizador a uma taxa de 2% (120 ml de água). O nebulizador foi preparado e operado na sala SWL antes do procedimento. foi operado durante o procedimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo lavanda
O óleo essencial de lavanda foi adicionado ao nebulizador e operado na sala de LECO antes do procedimento,
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Agentes de aromaterapia foram adicionados ao nebulizador a uma taxa de 2% (120 ml de água). O nebulizador foi preparado e operado na sala SWL antes do procedimento. foi operado durante o procedimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de incenso
O óleo essencial de incenso foi adicionado ao nebulizador e operado na sala SWL antes do procedimento,
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Agentes de aromaterapia foram adicionados ao nebulizador a uma taxa de 2% (120 ml de água). O nebulizador foi preparado e operado na sala SWL antes do procedimento. foi operado durante o procedimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: 10 minutos
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Os níveis de dor dos pacientes foram medidos usando a escala de dor VAS.
Esta é uma escala horizontal, variando de 0 (sem dor) no lado esquerdo a 10 (dor mais intensa) no lado direito.
A intensidade da dor pode ser categorizada como leve (escore, 1-3), moderada (escore, 4-6) e intensa (escore, 7-10) de acordo com a escala.
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10 minutos
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Escala de intolerância ao desconforto revisada (DIS-R)
Prazo: 10 minutos
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A escala avalia a incapacidade percebida de tolerar desconforto físico, crenças sobre desconforto físico e respostas a sentimentos de desconforto físico.
O DIS-R consiste em nove itens (por exemplo, "Não consigo lidar com a sensação de desconforto físico") classificados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (0 = nada parecido comigo a 6 = muito parecido comigo) com pontuações mais altas indicando maior intolerância ao desconforto.
A análise fatorial confirmatória revelou que a versão revisada de 9 itens se ajustou bem aos dados e demonstrou boa validade de construto em amostras sintomáticas (ou seja, níveis clinicamente elevados de depressão ou ansiedade) e não sintomáticas.
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10 minutos
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Formulário STAI
Prazo: 10 minutos
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O formulário IDATE foi utilizado para determinar o estado emocional transitório e o nível de ansiedade dos participantes após o procedimento.
Essa escala, composta por 20 itens, utiliza uma escala Likert de 4 pontos em que os itens são pontuados de 1 (nada) a 4 (muito).
A avaliação do inventário é baseada na pontuação total que varia de 20 a 80.
Uma pontuação de 1 a 20 indica ausência de ansiedade, uma pontuação de 21 a 40 indica ansiedade leve, uma pontuação de 41 a 60 indica ansiedade moderada e uma pontuação de 61 ou mais indica ansiedade grave
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Barati F, Nasiri A, Akbari N, Sharifzadeh G. The Effect of Aromatherapy on Anxiety in Patients. Nephrourol Mon. 2016 Jul 31;8(5):e38347. doi: 10.5812/numonthly.38347. eCollection 2016 Sep.
- Cai H, Xi P, Zhong L, Chen J, Liang X. Efficacy of aromatherapy on dental anxiety: A systematic review of randomised and quasi-randomised controlled trials. Oral Dis. 2021 May;27(4):829-847. doi: 10.1111/odi.13346. Epub 2020 May 26.
- Tabatabaeichehr M, Mortazavi H. The Effectiveness of Aromatherapy in the Management of Labor Pain and Anxiety: A Systematic Review. Ethiop J Health Sci. 2020 May;30(3):449-458. doi: 10.4314/ejhs.v30i3.16.
- Ozkaraman A, Dugum O, Ozen Yilmaz H, Usta Yesilbalkan O. Aromatherapy: The Effect of Lavender on Anxiety and Sleep Quality in Patients Treated With Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):203-210. doi: 10.1188/18.CJON.203-210.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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