- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04848350
Utilisation de l'aromathérapie par inhalateur pendant SWL
13 avril 2021 mis à jour par: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital
L'effet de l'inhalateur de lavande et de l'aromathérapie à l'encens sur la douleur et l'anxiété chez les patients subissant une SWL.
L'étude vise à déterminer les effets de l'aromathérapie par inhalation sur la douleur et l'anxiété au cours du protocole SWL.
Cette étude a inclus 120 patients qui devaient subir SWL.
Les patients ont été assignés au hasard un groupe témoin placebo 1 (n = 40), le groupe lavande 2 (n = 40) et le groupe encens 3 (n = 40).
Le nébuliseur (taux de 2 %) a été préparé et opéré dans la salle SWL avant l'intervention.
Les données ont été recueillies à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du State Anxiety Inventory (STAI-I).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est largement et efficacement utilisée dans le traitement des calculs urinaires.
Dans les premiers lithotripteurs appliqués, la densité d'énergie et l'application maximale d'énergie au niveau de la peau ont révélé la nécessité d'une anesthésie en termes de douleur.
Plus tard, avec le développement de nouveaux appareils, les paramètres physiques ont été modifiés et le choc a été appliqué avec des niveaux d'énergie plus faibles, en utilisant de grands ellipsoïdes, la zone où les ondes de choc pénètrent dans la peau est réduite et l'anesthésie est limitée.
Au cours de la procédure SWL, les patients peuvent identifier la douleur sous la forme d'une sensation subjective difficile à identifier.
La douleur survient pour deux raisons.
Le premier est le traumatisme causé par les ondes de choc se déplaçant vers le rein lorsqu'elles traversent la peau et les muscles, et le second est la douleur profonde des organes due au traumatisme causé par les ondes de choc dans le rein. En outre, divers facteurs liés au patient et environnementaux affectant la douleur doit être envisagée.
La sédation des patients facilite grandement la tolérance à la SWL.
Cependant, il a été noté dans diverses études que les patients anxieux ressentent plus de douleur pendant le SWL.
L'aromathérapie est une méthode TAT (technique d'acupression Tapas) dans laquelle les huiles essentielles créées à partir de parties parfumées de plantes sont absorbées par le corps et montrent leurs effets.
Les propriétés thérapeutiques, antalgiques ou préventives des huiles essentielles sont mises à profit.
Les huiles essentielles peuvent être appliquées sur le corps par des méthodes topiques, internes, orales et par inhalation.
Le moyen le plus rapide et le plus simple de pénétrer les huiles essentielles dans le corps est l'inhalation.
Lorsqu'elles sont appliquées par la respiration, les molécules qui s'évaporent atteignent le bulbe olfactif par le nez et le système limbique dans le cerveau.
L'aromathérapie permet de contrôler la douleur et l'anxiété en affectant l'amygdale et l'hippocampe, qui régulent la peur et les comportements agressifs dans le système limbique.
L'aromathérapie par inhalateur est utilisée dans l'hémodialyse, les procédures dentaires, le placement de contraceptifs intra-utérins, le contrôle de la douleur et de l'anxiété chez les patients souffrant d'arthrite.
La littérature montre que les huiles essentielles de lavande (lavandula officinalis) et d'encens (boswellia) sont utilisées dans la gestion de la douleur et de l'anxiété dans le cadre des procédures de contrôle de la douleur et de l'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mezitli
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Mersin, Mezitli, Turquie, 33240
- Barış Saylam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant SWL
- Entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur avant la procédure (valeur EVA non nulle)
- Patients atteints de maladies respiratoires (cancer du poumon, asthme, bronchite, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.),
- patients utilisant des analgésiques au cours des 3 dernières heures,
- les patients qui ont été dérangés par l'odeur des huiles essentielles usagées
- les patients ayant une allergie connue aux huiles essentielles usagées ayant des antécédents de dermatite de contact contre les odeurs cosmétiques.
- Les patients ayant utilisé des anxiolytiques et des narcotiques ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
Seule une solution saline a été appliquée au groupe placebo
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Des agents d'aromathérapie ont été ajoutés au nébuliseur à raison de 2% (120 ml d'eau). Le nébuliseur a été préparé et opéré dans la salle SWL avant la procédure, Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant la procédure et le nébuliseur a été opéré au cours de l'intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe lavande
L'huile essentielle de lavande a été ajoutée au nébuliseur et opérée dans la salle SWL avant la procédure,
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Des agents d'aromathérapie ont été ajoutés au nébuliseur à raison de 2% (120 ml d'eau). Le nébuliseur a été préparé et opéré dans la salle SWL avant la procédure, Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant la procédure et le nébuliseur a été opéré au cours de l'intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe d'encens
L'huile essentielle d'encens a été ajoutée au nébuliseur et opérée dans la salle SWL avant la procédure,
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Des agents d'aromathérapie ont été ajoutés au nébuliseur à raison de 2% (120 ml d'eau). Le nébuliseur a été préparé et opéré dans la salle SWL avant la procédure, Les patients ont été emmenés dans la chambre 5 minutes avant la procédure et le nébuliseur a été opéré au cours de l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: 10 minutes
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Les niveaux de douleur des patients ont été mesurés à l'aide de l'échelle de douleur VAS.
Il s'agit d'une échelle horizontale allant de 0 (pas de douleur) du côté gauche à 10 (douleur la plus intense) du côté droit.
L'intensité de la douleur peut être classée comme légère (score, 1-3), modérée (score, 4-6) et sévère (score, 7-10) selon l'échelle.
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10 minutes
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Échelle d'intolérance à l'inconfort révisée (DIS-R)
Délai: 10 minutes
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La scala évalue l'incapacité perçue à tolérer l'inconfort physique, les croyances sur l'inconfort physique et les réponses aux sentiments d'inconfort physique.
Le DIS-R se compose de neuf éléments (par exemple, "Je ne peux pas gérer le fait de ressentir un inconfort physique") évalués sur une échelle de type Likert à 7 points (0=pas du tout comme moi à 6=extrêmement comme moi) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intolérance à l'inconfort.
L'analyse factorielle confirmatoire a révélé que la version révisée à 9 éléments correspondait bien aux données et démontrait une bonne validité conceptuelle dans les échantillons symptomatiques (c'est-à-dire des niveaux cliniquement élevés de dépression ou d'anxiété) et non symptomatiques.
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10 minutes
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Formulaire STAI
Délai: 10 minutes
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Le formulaire STAI a été utilisé pour déterminer l'état émotionnel transitoire et le niveau d'anxiété des participants après la procédure.
Cette échelle, composée de 20 items, utilise une échelle de Likert à 4 points dans laquelle les items sont notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
L'évaluation de l'inventaire est basée sur le score total allant de 20 à 80.
Un score de 1 à 20 est considéré comme n'indiquant aucune anxiété, un score de 21 à 40 indique une anxiété légère, un score de 41 à 60 indique une anxiété modérée et un score de 61 et plus indique une anxiété sévère
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Barati F, Nasiri A, Akbari N, Sharifzadeh G. The Effect of Aromatherapy on Anxiety in Patients. Nephrourol Mon. 2016 Jul 31;8(5):e38347. doi: 10.5812/numonthly.38347. eCollection 2016 Sep.
- Cai H, Xi P, Zhong L, Chen J, Liang X. Efficacy of aromatherapy on dental anxiety: A systematic review of randomised and quasi-randomised controlled trials. Oral Dis. 2021 May;27(4):829-847. doi: 10.1111/odi.13346. Epub 2020 May 26.
- Tabatabaeichehr M, Mortazavi H. The Effectiveness of Aromatherapy in the Management of Labor Pain and Anxiety: A Systematic Review. Ethiop J Health Sci. 2020 May;30(3):449-458. doi: 10.4314/ejhs.v30i3.16.
- Ozkaraman A, Dugum O, Ozen Yilmaz H, Usta Yesilbalkan O. Aromatherapy: The Effect of Lavender on Anxiety and Sleep Quality in Patients Treated With Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):203-210. doi: 10.1188/18.CJON.203-210.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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