このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CY 6022 は、Aficamten (CK-3773274) の長期的な安全性と忍容性データを収集するための非盲検試験です。 (FOREST-HCM)

2024年2月23日 更新者：Cytokinetics

症候性肥大型心筋症（HCM）患者を対象とした CK-3773274 の非盲検試験

この研究の目的は、アフィカムテンの長期的な安全性と忍容性のデータを収集することです (CK-3773274)

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed、イスラエル、1311001
        • ZIV Medical Center
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Pisa、イタリア、56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma、イタリア、00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • スペイン
      • Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、スペイン、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Copenhagen University Hospital
  • ドイツ
      • Goettigen、ドイツ、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • フランス
      • Marseille、フランス、130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CK-3773274 を調査する Cytokinetics 試験の完了
  • -スクリーニング来院時のLVEF≧55％

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内にCK-3773274以外の治験薬を服用した

  • CK-3773274 の以前の試験が完了して以来、次のことが行われています。

    • -リズム回復治療（例、直流電気除細動、アブレーション手順、または抗不整脈療法）を必要とする新たに発症した発作性または永続的な心房細動を発症した スクリーニングの30日前。 心拍数 (HR) が 100 bpm 未満および/またはリズムが 30 日を超えて安定している場合、患者は 30 日後に CY 6022 の再スクリーニングを受けることができます
    • -CK-3773274の以前の試験の完了以来、中隔縮小療法（外科的筋切除術または経カテーテルアルコールアブレーション）を受けました。
  • -現在閉塞性冠動脈疾患がある（1つまたは複数の動脈に70％以上の狭窄が記録されている）
  • 中程度または重度の大動脈弁狭窄がある
  • CY 6021 中の投与中断に伴い、LVEF が 40% 未満であることが確認された
  • -スクリーニング前の30日以内の運動による失神または持続性心室頻脈の病歴
  • -スクリーニング前30日以内の適切なICDショックの履歴
  • マバカムテンによる治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CK-3773274 最大 20 mg
この腕の患者は CK-3773274 を毎日服用します。 各患者は、事前に指定された最低用量から開始し、最大耐用量まで漸増します。
薬：CK-3773274 (5 - 20 mg)
CK-3773274 錠剤の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCM患者におけるCK-3773274の投与中に観察された有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大 5 年間
報告された有害事象（AE）の患者発生率
ベースラインから試験終了まで、最大 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCM患者におけるCK-3773274の投与中に観察された重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大 5 年間
報告された重篤な有害事象（SAE）の患者発生率
ベースラインから試験終了まで、最大 5 年間
HCM患者でCK-3773274の投与中に観察された左心室駆出率（LVEF）の発生率が50％未満
時間枠：ベースラインから試験終了まで、最大 5 年間
報告されたLVEFの患者発生率<50%
ベースラインから試験終了まで、最大 5 年間
OHCM患者の左心室流出路勾配（LVOT G）に対するCK-3773274の長期効果
時間枠：12週間間隔での参加終了までのベースライン
静止時のピーク LVOT-G
12週間間隔での参加終了までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytokinetics

捜査官

  • スタディディレクター：Cytokinetics, MD、Cytokinetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CK-3773274 (5 - 20 mg)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する