CY 6022 は、Aficamten (CK-3773274) の長期的な安全性と忍容性データを収集するための非盲検試験です。 (FOREST-HCM)
2026年1月20日 更新者：Cytokinetics
症候性肥大型心筋症（HCM）患者を対象とした CK-3773274 の非盲検試験
この研究の目的は、アフィカムテンの長期的な安全性と忍容性のデータを収集することです (CK-3773274)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- Landspitali University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cardiology at Southpoint
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、76104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System University Hospital
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Services
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVUMedicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires(ICBA)
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD2 1SG
- Ninewells Hospital and Medical School
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- The Barzilai University Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Safed、イスラエル、1311001
- Ziv Medical Center
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Florence、イタリア、50134
- Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
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Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
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Pisa、イタリア、56124
- Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
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Roma、イタリア、00189
- Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Trieste、イタリア、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Amsterdam、オランダ、1105
- Amsterdam UMC
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus Medical Center Department of Cardiology
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre, Cardiology Research
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Chermside、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
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Edmonton、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Halifax、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
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Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、11527
- "Hippokration" General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、17674
- Onassis Hospital
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Attiki、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Madrid、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma、スペイン、07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Pontevedra、スペイン、36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
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Prague、チェコ、128 08
- Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Cardiology Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- The Heart Center, Department of Cardiology
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Copenhagen University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Goettigen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaesklinkum Heidelberg
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Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Központ
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Marseille、フランス、130005
- Hopital de la Timone Service de cardiologie
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、フランス、340000
- Clinique du Millénaire
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Pessac、フランス、33604
- Hopital cardiologique de Haut-Leveque
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Rennes、フランス、35033
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes-Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier universitaire de Toulouse - Rangueil Hospital
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital da Luz
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas S.A.
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Lisbon、ポルトガル、1150-199
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E
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Katowice、ポーランド、40-555
- Kardio Brynow S.C.
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CK-3773274 を調査する Cytokinetics 試験の完了
- -スクリーニング来院時のLVEF≧55％
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内にCK-3773274以外の治験薬を服用した
CK-3773274 の以前の試験が完了して以来、次のことが行われています。
- -リズム回復治療（例、直流電気除細動、アブレーション手順、または抗不整脈療法）を必要とする新たに発症した発作性または永続的な心房細動を発症した スクリーニングの30日前。 心拍数 (HR) が 100 bpm 未満および/またはリズムが 30 日を超えて安定している場合、患者は 30 日後に CY 6022 の再スクリーニングを受けることができます
- -CK-3773274の以前の試験の完了以来、中隔縮小療法（外科的筋切除術または経カテーテルアルコールアブレーション）を受けました。
- -現在閉塞性冠動脈疾患がある（1つまたは複数の動脈に70％以上の狭窄が記録されている）
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄がある
- CY 6021 中の投与中断に伴い、LVEF が 40% 未満であることが確認された
- -スクリーニング前の30日以内の運動による失神または持続性心室頻脈の病歴
- -スクリーニング前30日以内の適切なICDショックの履歴
- マバカムテンによる治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アフィカムテン 20mgまで
この治療群の患者は毎日アフィカムテンを服用します。
各患者は、事前に指定された最低用量から開始し、最大耐用量まで漸増します。
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アフィカムテン錠を経口投与。
漸増段階では、およそ 2 ～ 6 週間ごとに来院します。
維持期では、クリニックへの来院は 24 週間ごとに行われ、来院の合間には電話で、または必要に応じてクリニックで安全チェックインが 12 週間ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCM患者におけるアフィカムテン投与中に観察された有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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報告された有害事象（AE）の患者発生率
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ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCM患者におけるアフィカムテン投与中に観察された重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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報告された重篤な有害事象（SAE）の患者発生率
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ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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HCM患者におけるアフィカムテン投与中に観察された左心室駆出率（LVEF）<50%の発生率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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報告されたLVEFの患者発生率<50%
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ベースラインから研究終了まで、最長 5 年間
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OHCM患者の左心室流出路勾配（LVOT G）に対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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安静時のLVOT-Gのピーク値。 oHCM 患者にのみ適用可能
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12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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安静時LVOT-Gに対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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安静時LVOT-Gが30mmHg未満の患者の割合。 oHCM 患者にのみ適用可能
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12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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バルサルバ LVOT-G 後に対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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バルサルバ後の LVOT-G が 50 mmHg 未満の患者の割合。 oHCM 患者にのみ適用可能
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12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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バルサルバ LVOT-G 後に対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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バルサルバ後の LVOT-G が 30 mmHg 未満の患者の割合。 oHCM 患者にのみ適用可能
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12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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左心室駆出率（LVEF）およびバルサルバ後のLVOT-Gに対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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LVEF ≥ 50%、安静時 LVOT-G < 30 mmHg、およびバルサルバ後 LVOT-G < 50 mmHg の患者の割合。 oHCM 患者にのみ適用可能
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12～24週間間隔でベースラインから参加終了まで
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最初の安静時LVOT-G < 30 mmHgから最後の追跡調査までの時間に対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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OHCM 患者のみに適用
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最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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バルサルバ後最初のLVOT-G < 50 mmHgから最終フォローアップまでの時間に対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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OHCM 患者のみに適用
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最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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バルサルバ後最初のLVOT-G < 30 mmHgから最終フォローアップまでの時間に対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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OHCM 患者のみに適用
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最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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最初のLVEF ≥ 50%、安静時LVOT-G < 30 mmHg、および最後のフォローアップまでのバルサルバ後LVOT-G < 50 mmHgまでの時間に対するアフィカムテンの長期効果
時間枠：最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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OHCM 患者のみに適用
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最後のフォローアップから次のイベントまでの期間、最長 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Cytokinetics, MD、Cytokinetics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saberi S, Abraham TP, Choudhury L, Barriales-Villa R, Elliott PM, Nassif ME, Oreziak A, Owens AT, Tower-Rader A, Rader F, Garcia-Pavia P, Olivotto I, Coats CJ, Fifer MA, Sherrid MV, Solomon SD, Watkins H, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Melloni C, Meng L, Wei J, Maron MS, Masri A; FOREST-HCM Steering Committee and Investigators. Aficamten Treatment for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: 48-Week Results From FOREST-HCM. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102496. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.040. Epub 2025 Jun 19.
- Masri A, Maron MS, Abraham TP, Nassif ME, Barriales-Villa R, Bilen O, Coats CJ, Elliott P, Garcia-Pavia P, Massera D, Olivotto I, Oreziak A, Owens AT, Saberi S, Solomon SD, Tower-Rader A, Heitner SB, Jacoby DL, Melloni C, Wei J, Sherrid MV; REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM, and FOREST-HCM Investigators. Concomitant Aficamten and Disopyramide in Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2025 Apr 2:102441. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.008. Online ahead of print.
- Masri A, Choudhury L, Barriales-Villa R, Elliott P, Maron MS, Nassif ME, Oreziak A, Owens AT, Saberi S, Tower-Rader A, Rader F, Garcia-Pavia P, Olivotto I, Nagueh SF, Wang A, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Melloni C, Meng L, Wei J, Sherrid MV, Abraham TP; FOREST-HCM Investigators. Standard-of-Care Medication Withdrawal in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy Receiving Aficamten in FOREST-HCM. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1839-1849. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CY 6022
- 2020-003571-17 (EudraCT番号)
- 2023-508963-58-00 (その他の識別子：EU CTR Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。