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CY 6022 è uno studio in aperto per raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine per Aficamten (CK-3773274) (FOREST-HCM)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio in aperto su CK-3773274 per pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica (HCM)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine per aficamten (CK-3773274)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires(ICBA)
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Cardiology Research
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Cardiology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 340000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes-Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier universitaire de Toulouse - Rangueil Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettigen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaesklinkum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Hippokration" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 17674
        • Onassis Hospital
      • Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israele, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italia, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Trieste, Italia, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas S.A.
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVUMedicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di uno studio di citocinetica che indaga su CK-3773274
  • LVEF ≥55% alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • - Ha assunto qualsiasi farmaco in studio sperimentale diverso da CK-3773274 entro 30 giorni prima dello screening

  • Dal completamento di una precedente prova di CK-3773274 ha:

    • - Sviluppata fibrillazione atriale parossistica o permanente di nuova insorgenza che richiede un trattamento per il ripristino del ritmo (p. es., cardioversione a corrente continua, procedura di ablazione o terapia antiaritmica) <30 giorni prima dello screening. Il paziente può ripetere lo screening per CY 6022 dopo 30 giorni se la frequenza cardiaca (FC) <100 bpm e/o il ritmo è stabile >30 giorni
    • Sottoposto a terapia di riduzione del setto (miectomia chirurgica o ablazione alcolica transcatetere) dal completamento di un precedente studio con CK-3773274.
  • Ha una malattia coronarica ostruttiva in corso (>70% di stenosi documentata in una o più arterie)
  • Ha una stenosi della valvola aortica moderata o grave
  • Aveva una LVEF confermata <40% con un'interruzione della dose associata durante CY 6021
  • Storia di sincope o tachiaritmia ventricolare sostenuta con esercizio nei 30 giorni precedenti lo screening
  • - Anamnesi di shock ICD appropriato entro 30 giorni prima dello screening
  • Ha ricevuto un trattamento con mavacamten

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aficamten fino a 20 mg
I pazienti in questo braccio assumono una dose giornaliera di aficamten. Ciascun paziente inizierà con la dose prespecificata più bassa e aumenterà la dose fino alla dose massima tollerata.
Droga: Aficamten (5 - 20 mg)
Compresse Aficamten somministrate per via orale. Durante la fase di titolazione, le visite cliniche avverranno circa ogni 2-6 settimane. Nella fase di mantenimento le visite cliniche avverranno ogni 24 settimane, con controlli di sicurezza ogni 12 settimane tra una visita e l'altra tramite telefono o, se auspicabile, in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi osservati durante la somministrazione di aficamten in pazienti con HCM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Incidenza nel paziente degli eventi avversi (EA) segnalati
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi osservati durante la somministrazione di aficamten in pazienti con HCM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Incidenza nei pazienti di eventi avversi gravi (SAE) segnalati
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Incidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% osservata durante la somministrazione di aficamten in pazienti con HCM
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Incidenza del paziente di LVEF riportata <50%
Dal basale alla fine dello studio, fino a 5 anni
Effetti a lungo termine di aficamten sul gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT G) in pazienti con oHCM
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Picco LVOT-G a riposo; applicabile solo ai pazienti con oHCM
Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Effetti a lungo termine degli aficamten sul LVOT-G a riposo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Proporzione di pazienti con LVOT-G a riposo < 30 mmHg; applicabile solo ai pazienti con oHCM
Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Effetti a lungo termine dell'aficamten sul post Valsalva LVOT-G
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Proporzione di pazienti con LVOT-G post-Valsalva < 50 mmHg; applicabile solo ai pazienti con oHCM
Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Effetti a lungo termine dell'aficamten sul post Valsalva LVOT-G
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Proporzione di pazienti con LVOT-G post-Valsalva < 30 mmHg; applicabile solo ai pazienti con oHCM
Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Effetti a lungo termine di aficamten sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e LVOT-G post-Valsalva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Proporzione di pazienti con LVEF ≥ 50%, LVOT-G a riposo < 30 mmHg e LVOT-G post-Valsalva < 50 mmHg; applicabile solo ai pazienti con oHCM
Dal basale fino alla fine della partecipazione a intervalli di 12-24 settimane
Effetti a lungo termine di aficamten sul tempo fino al primo LVOT-G a riposo < 30 mmHg fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Applicabile solo ai pazienti con oHCM
Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Effetti a lungo termine di aficamten sul tempo fino al primo LVOT-G post-Valsalva < 50 mmHg fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Applicabile solo ai pazienti con oHCM
Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Effetti a lungo termine di aficamten sul tempo fino al primo LVOT-G post-Valsalva < 30 mmHg fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Applicabile solo ai pazienti con oHCM
Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Effetti a lungo termine di aficamten sul tempo fino alla prima LVEF ≥ 50%, LVOT-G a riposo < 30 mmHg e LVOT-G post-Valsalva < 50 mmHg fino all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni
Applicabile solo ai pazienti con oHCM
Tempo fino all'evento successivo fino all'ultimo follow-up, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (Numero EudraCT)
  • 2023-508963-58-00 (Altro identificatore: EU CTR Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Aficamten (5 - 20 mg)

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