Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CY 6022 je otevřená studie pro shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti a snášenlivosti pro společnost Aficamten (CK-3773274) (FOREST-HCM)

20. ledna 2026 aktualizováno: Cytokinetics

Otevřená studie CK-3773274 pro pacienty se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)

Účelem této studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti pro aficamten (CK-3773274)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires(ICBA)
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre, Cardiology Research
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Cardiology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Marseille, Francie, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francie, 340000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes-Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier universitaire de Toulouse - Rangueil Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Itálie, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Központ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettigen, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaesklinkum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas S.A.
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVUMedicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • "Hippokration" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 17674
        • Onassis Hospital
      • Attiki, Řecko, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení cytokinetické studie zkoumající CK-3773274
  • LVEF ≥55 % při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Užil jakýkoli hodnocený studovaný lék jiný než CK-3773274 během 30 dnů před screeningem

  • Od dokončení předchozí zkušební verze CK-3773274:

    • Vyvinutá nově vzniklá paroxysmální nebo trvalá fibrilace síní vyžadující léčbu k obnovení rytmu (např. kardioverze stejnosměrným proudem, ablační procedura nebo antiarytmická terapie) <30 dní před screeningem. Pacient může znovu provést screening na CY 6022 po 30 dnech, pokud je srdeční frekvence (HR) <100 tepů/min a/nebo rytmus stabilní >30 dní
    • Od dokončení předchozí studie CK-3773274 podstoupila septální redukční terapii (chirurgická myektomie nebo transkatétrová alkoholová ablace).
  • Má aktuální obstrukční onemocnění koronárních tepen (>70% stenóza dokumentovaná v jedné nebo více tepnách)
  • Má středně těžkou nebo těžkou stenózu aortální chlopně
  • Měl potvrzenou LVEF < 40 % s přidruženým přerušením dávkování během CY 6021
  • Synkopa nebo setrvalá komorová tachyarytmie se cvičením v anamnéze do 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza příslušného ICD šoku během 30 dnů před screeningem
  • Podstoupil léčbu mavacamtenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aficamten až 20 mg
Pacienti v tomto rameni užívají denní dávku aficamtenu. Každý pacient začne s nejnižší předem stanovenou dávkou a titruje až do maximální tolerované dávky.
Lék: Aficamten (5–20 mg)
Tablety Aficamten podávané perorálně. Během titrační fáze budou klinické návštěvy probíhat přibližně každých 2-6 týdnů. V udržovací fázi budou návštěvy kliniky probíhat každých 24 týdnů, přičemž bezpečnostní kontrola bude probíhat každých 12 týdnů mezi návštěvami po telefonu nebo, je-li to žádoucí, na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků pozorovaných během dávkování aficamtenu u pacientů s HCM
Časové okno: Od začátku do konce studia, až 5 let
Výskyt hlášených nežádoucích účinků (AE) u pacientů
Od začátku do konce studia, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků pozorovaných během dávkování aficamtenu u pacientů s HCM
Časové okno: Od začátku do konce studia, až 5 let
Výskyt hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů
Od začátku do konce studia, až 5 let
Incidence ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % pozorovaná během dávkování aficamtenu u pacientů s HCM
Časové okno: Od začátku do konce studia, až 5 let
Incidence hlášené LVEF u pacientů <50 %
Od začátku do konce studia, až 5 let
Dlouhodobé účinky aficamtenu na gradient výtokového traktu levé komory (LVOT G) u pacientů s oHCM
Časové okno: Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Vrchol LVOT-G v klidu; platí pouze pro pacienty s oHCM
Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Dlouhodobé účinky aficamtenu na klidový LVOT-G
Časové okno: Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Podíl pacientů s klidovou LVOT-G < 30 mmHg; platí pouze pro pacienty s oHCM
Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Dlouhodobé účinky aficamtenu na post Valsalva LVOT-G
Časové okno: Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Podíl pacientů s post-Valsalvovým LVOT-G < 50 mmHg; platí pouze pro pacienty s oHCM
Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Dlouhodobé účinky aficamtenu na post Valsalva LVOT-G
Časové okno: Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Podíl pacientů s post-Valsalvovým LVOT-G < 30 mmHg; platí pouze pro pacienty s oHCM
Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Dlouhodobé účinky aficamtenu na ejekční frakci levé komory (LVEF) a post-Valsalvovu LVOT-G
Časové okno: Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Podíl pacientů s LVEF ≥ 50 %, klidovou LVOT-G < 30 mmHg a post-Valsalvovou LVOT-G < 50 mmHg; platí pouze pro pacienty s oHCM
Výchozí stav až do konce účasti v intervalech 12-24 týdnů
Dlouhodobé účinky aficamtenu na čas do prvního klidového LVOT-G < 30 mmHg během poslední kontroly
Časové okno: Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let
Platí pouze pro pacienty s oHCM
Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let
Dlouhodobé účinky aficamtenu na čas do první po Valsalvově LVOT-G < 50 mmHg během poslední kontroly
Časové okno: Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let
Platí pouze pro pacienty s oHCM
Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let
Dlouhodobé účinky aficamtenu na čas do první po Valsalvově LVOT-G < 30 mmHg během poslední kontroly
Časové okno: Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let
Platí pouze pro pacienty s oHCM
Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let
Dlouhodobé účinky aficamtenu na čas do první LVEF ≥ 50 %, klidová LVOT-G < 30 mmHg a post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg během posledního sledování
Časové okno: Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let
Platí pouze pro pacienty s oHCM
Čas do následující události až do posledního sledování, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508963-58-00 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aficamten (5–20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit