CY 6022는 Aficamten(CK-3773274)에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨 연구입니다. (FOREST-HCM)
2024년 2월 23일 업데이트: Cytokinetics
증후성 비대성 심근병증(HCM) 환자를 위한 CK-3773274의 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 아피캄텐(CK-3773274)에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus Medical Center Department of Cardiology
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- The Heart Center, Department of Cardiology
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Copenhagen University Hospital
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Goettigen, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cardiology at Southpoint
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 76104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System University Hospital
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Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- The Barzilai University Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Safed, 이스라엘, 1311001
- ZIV Medical Center
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
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Roma, 이탈리아, 00189
- Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Praha, 체코, 128 08
- Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
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Katowice, 폴란드, 40-555
- Kardio Brynow S.C.
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
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Marseille, 프랑스, 130005
- Hopital de la Timone Service de cardiologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital cardiologique de Haut-Leveque
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CK-3773274를 조사하는 Cytokinetics 시험 완료
- 스크리닝 방문 시 LVEF ≥55%
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 CK-3773274 이외의 조사 연구 약물을 복용함
CK-3773274의 이전 시험 완료 이후:
- 스크리닝 30일 미만 전에 리듬 복원 치료(예: 직류 심율동 전환, 절제 절차 또는 항부정맥 요법)가 필요한 새로 발병한 발작성 또는 영구 심방 세동이 발생했습니다. 환자는 심박수(HR) <100bpm 및/또는 리듬이>30일 동안 안정적인 경우 30일 후 CY 6022에 대해 다시 선별할 수 있습니다.
- CK-3773274의 이전 임상시험 완료 이후 비중격 축소 요법(외과적 근절제술 또는 경피적 알코올 제거)을 받은 경우.
- 현재 폐쇄성 관상동맥 질환(하나 이상의 동맥에서 >70% 협착이 기록됨)이 있음
- 중등도 또는 중증의 대동맥 판막 협착증이 있음
- CY 6021 동안 관련 용량 중단과 함께 확인된 LVEF <40%
- 스크리닝 전 30일 이내에 운동으로 인한 실신 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 적절한 ICD 쇼크의 병력
- 마바캄텐으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CK-3773274 최대 20mg
이 팔의 환자는 CK-3773274를 매일 복용합니다.
각 환자는 미리 지정된 가장 낮은 용량에서 시작하여 최대 허용 용량까지 적정합니다.
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CK-3773274 경구 투여 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCM 환자에게 CK-3773274를 투여하는 동안 관찰된 이상 반응의 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 5년
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보고된 부작용(AE)의 환자 발생률
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCM 환자에게 CK-3773274를 투여하는 동안 관찰된 중대한 이상반응의 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 5년
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보고된 심각한 부작용(SAE)의 환자 발생률
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 5년
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HCM 환자에서 CK-3773274를 투여하는 동안 좌심실 박출률(LVEF) 발생률 < 50% 관찰
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 5년
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보고된 LVEF <50%의 환자 발생률
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 5년
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OHCM 환자의 좌심실 유출로 기울기(LVOT G)에 대한 CK-3773274의 장기 효과
기간: 12주 간격으로 참여가 끝날 때까지 기준선
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휴식 시 피크 LVOT-G
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12주 간격으로 참여가 끝날 때까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CY 6022
- 2020-003571-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CK-3773274(5~20mg)에 대한 임상 시험
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Cytokinetics완전한
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Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.모병
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Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Cytokinetics완전한
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CytokineticsJi Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 독일, 중국, 영국, 이스라엘, 네덜란드, 덴마크, 체코, 헝가리, 이탈리아, 폴란드
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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AlgiPharma ASSmerud Medical Research International AS완전한