CY 6022 er en åpen etikettstudie for å samle langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata for Aficamten (CK-3773274) (FOREST-HCM)
20. januar 2026 oppdatert av: Cytokinetics
En åpen studie av CK-3773274 for pasienter med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Formålet med denne studien er å samle langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata for aficamten (CK-3773274)
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires(ICBA)
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre, Cardiology Research
-
Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Cardiology Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- The Heart Center, Department of Cardiology
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Copenhagen University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Heart and Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Building - Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cardiology at Southpoint
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 76104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Ascension Saint Thomas Heart West
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System University Hospital
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVUMedicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 130005
- Hopital de la Timone Service de cardiologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrike, 340000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital cardiologique de Haut-Leveque
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes-Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier universitaire de Toulouse - Rangueil Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 11527
- "Hippokration" General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 17674
- Onassis Hospital
-
Attiki, Hellas, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- The Barzilai University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
-
Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Pisa, Italia, 56124
- Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
-
Roma, Italia, 00189
- Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
-
Trieste, Italia, 34149
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus Medical Center Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-555
- Kardio Brynow S.C.
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
-
Lisbon, Portugal
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Spania, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spania, 36312
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD2 1SG
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaesklinkum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av en Cytokinetics-studie som undersøker CK-3773274
- LVEF ≥55 % ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt andre undersøkelsesmedisiner enn CK-3773274 innen 30 dager før screening
Siden fullføringen av en tidligere prøveversjon av CK-3773274 har:
- Utviklet nyoppstått paroksysmal eller permanent atrieflimmer som krever rytmegjenopprettende behandling (f.eks. likestrøms kardioversjon, ablasjonsprosedyre eller antiarytmisk behandling) <30 dager før screening. Pasienten kan screene på nytt for CY 6022 etter 30 dager hvis hjertefrekvensen (HR) <100 slag per minutt og/eller rytmen er stabil >30 dager
- Gjennomgått septumreduksjonsterapi (kirurgisk myektomi eller transkateter alkoholablasjon) siden fullføringen av en tidligere studie med CK-3773274.
- Har nåværende obstruktiv koronarsykdom (>70 % stenose dokumentert i en eller flere arterier)
- Har moderat eller alvorlig aortaklaffstenose
- Hadde en bekreftet LVEF <40 % med tilhørende doseavbrudd under CY 6021
- Historie med synkope eller vedvarende ventrikulær takyarytmi med trening innen 30 dager før screening
- Anamnese med passende ICD-sjokk innen 30 dager før screening
- Har fått behandling med mavacamten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aficamten opp til 20 mg
Pasienter i denne armen tar daglig dose aficamten.
Hver pasient vil starte med den laveste forhåndsspesifiserte dosen og titrere opp til maksimal tolerert dose.
|
Aficamten tabletter administrert oralt.
Under titreringsfasen vil klinikkbesøk forekomme omtrent hver 2.-6. uke.
I vedlikeholdsfasen vil klinikkbesøk finne sted hver 24. uke, med sikkerhetsinnsjekk hver 12. uke mellom besøk på telefon eller, om ønskelig, i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser observert under dosering av aficamten hos pasienter med HCM
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Pasientforekomst av rapporterte bivirkninger (AE)
|
Baseline til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger observert under dosering av aficamten hos pasienter med HCM
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Pasientforekomst av rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Baseline til slutten av studiet, opptil 5 år
|
|
Forekomst av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % observert under dosering av aficamten hos pasienter med HCM
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 5 år
|
Pasientforekomst av rapportert LVEF <50 %
|
Baseline til slutten av studiet, opptil 5 år
|
|
Langtidseffekter av aficamten på venstre ventrikkelutstrømningsgradient (LVOT G) hos pasienter med oHCM
Tidsramme: Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
Topp LVOT-G i hvile; gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
|
Langtidseffekter av aficamten på hvilende LVOT-G
Tidsramme: Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
Andel pasienter med hvilende LVOT-G < 30 mmHg; gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
|
Langtidseffekter av aficamten på post Valsalva LVOT-G
Tidsramme: Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
Andel pasienter med post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg; gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
|
Langtidseffekter av aficamten på post Valsalva LVOT-G
Tidsramme: Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
Andel pasienter med post-Valsalva LVOT-G < 30 mmHg; gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
|
Langtidseffekter av aficamten på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og post-Valsalva LVOT-G
Tidsramme: Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
Andel pasienter med LVEF ≥ 50 %, hvilende LVOT-G < 30 mmHg og post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg; gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Baseline til slutten av deltakelsen med 12-24 ukers mellomrom
|
|
Langtidseffekter av aficamten i tide til første hvilende LVOT-G < 30 mmHg gjennom siste oppfølging
Tidsramme: Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
Gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
|
Langtidseffekter av aficamten på tid til første post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg gjennom siste oppfølging
Tidsramme: Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
Gjelder kun pasienter med oHCM
|
Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
|
Langtidseffekter av aficamten på tid til første post-Valsalva LVOT-G < 30 mmHg gjennom siste oppfølging
Tidsramme: Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
Gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
|
Langtidseffekter av aficamten på tid til første LVEF ≥ 50 %, hvile LVOT-G < 30 mmHg, og post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg gjennom siste oppfølging
Tidsramme: Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
Gjelder kun for pasienter med oHCM
|
Tid til påfølgende arrangement gjennom siste oppfølging, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saberi S, Abraham TP, Choudhury L, Barriales-Villa R, Elliott PM, Nassif ME, Oreziak A, Owens AT, Tower-Rader A, Rader F, Garcia-Pavia P, Olivotto I, Coats CJ, Fifer MA, Sherrid MV, Solomon SD, Watkins H, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Melloni C, Meng L, Wei J, Maron MS, Masri A; FOREST-HCM Steering Committee and Investigators. Aficamten Treatment for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: 48-Week Results From FOREST-HCM. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102496. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.040. Epub 2025 Jun 19.
- Masri A, Maron MS, Abraham TP, Nassif ME, Barriales-Villa R, Bilen O, Coats CJ, Elliott P, Garcia-Pavia P, Massera D, Olivotto I, Oreziak A, Owens AT, Saberi S, Solomon SD, Tower-Rader A, Heitner SB, Jacoby DL, Melloni C, Wei J, Sherrid MV; REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM, and FOREST-HCM Investigators. Concomitant Aficamten and Disopyramide in Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2025 Apr 2:102441. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.008. Online ahead of print.
- Masri A, Choudhury L, Barriales-Villa R, Elliott P, Maron MS, Nassif ME, Oreziak A, Owens AT, Saberi S, Tower-Rader A, Rader F, Garcia-Pavia P, Olivotto I, Nagueh SF, Wang A, Heitner SB, Jacoby DL, Kupfer S, Malik FI, Melloni C, Meng L, Wei J, Sherrid MV, Abraham TP; FOREST-HCM Investigators. Standard-of-Care Medication Withdrawal in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy Receiving Aficamten in FOREST-HCM. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1839-1849. doi: 10.1016/j.jacc.2024.09.002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY 6022
- 2020-003571-17 (EudraCT-nummer)
- 2023-508963-58-00 (Annen identifikator: EU CTR Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .