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CY 6022 est une étude ouverte visant à collecter des données d'innocuité et de tolérance à long terme pour Aficamten (CK-3773274) (FOREST-HCM)

23 février 2024 mis à jour par: Cytokinetics

Une étude ouverte du CK-3773274 pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (CMH)

Le but de cette étude est de collecter des données d'innocuité et de tolérabilité à long terme pour l'aficamten (CK-3773274)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettigen, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital
  • Espagne
      • Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
  • France
      • Marseille, France, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israël, 1311001
        • ZIV Medical Center
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Pisa, Italie, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italie, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement d'un essai Cytokinetics portant sur CK-3773274
  • FEVG ≥ 55 % lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • A pris un médicament expérimental à l'étude autre que CK-3773274 dans les 30 jours précédant le dépistage

  • Depuis l'achèvement d'un essai précédent de CK-3773274 a :

    • Fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente d'apparition récente nécessitant un traitement de restauration du rythme (par exemple, cardioversion à courant continu, procédure d'ablation ou traitement antiarythmique) <30 jours avant le dépistage. Le patient peut re-dépister le CY 6022 après 30 jours si la fréquence cardiaque (FC) < 100 bpm et/ou le rythme est stable > 30 jours
    • A subi une thérapie de réduction septale (myectomie chirurgicale ou ablation transcathéter de l'alcool) depuis la fin d'un essai antérieur de CK-3773274.
  • A une maladie coronarienne obstructive actuelle (> 70 % de sténose documentée dans une ou plusieurs artères)
  • Présente une sténose valvulaire aortique modérée ou grave
  • Avait une FEVG < 40 % confirmée avec une interruption de dose associée pendant CY 6021
  • Antécédents de syncope ou de tachyarythmie ventriculaire soutenue avec exercice dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de choc ICD approprié dans les 30 jours précédant le dépistage
  • A reçu un traitement avec du mavacamten

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CK-3773274 jusqu'à 20 mg
Les patients de ce bras prennent une dose quotidienne de CK-3773274. Chaque patient commencera à la dose préspécifiée la plus faible et titrera jusqu'à sa dose maximale tolérée.
Médicament: CK-3773274 (5 - 20 mg)
CK-3773274 comprimés administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables observés lors de l'administration de CK-3773274 chez les patients atteints de HCM
Délai: Début à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Incidence des patients sur les événements indésirables (EI) signalés
Début à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves observés lors de l'administration de CK-3773274 chez les patients atteints de CMH
Délai: Début à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Incidence des patients sur les événements indésirables graves (EIG) signalés
Début à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Incidence de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % observée lors de l'administration de CK-3773274 chez les patients atteints de HCM
Délai: Début à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Incidence chez les patients de FEVG signalée < 50 %
Début à la fin de l'étude, jusqu'à 5 ans
Effets à long terme de CK-3773274 sur le gradient des voies d'éjection ventriculaire gauche (LVOT G) chez les patients atteints d'oHCM
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la participation à des intervalles de 12 semaines
Pic LVOT-G au repos
Ligne de base jusqu'à la fin de la participation à des intervalles de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CK-3773274 (5 - 20 mg)

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