Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CY 6022 is een open-labelonderzoek voor het verzamelen van langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid voor Aficamten (CK-3773274) (FOREST-HCM)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Cytokinetics

Een open-label studie van CK-3773274 voor patiënten met symptomatische hypertrofische cardiomyopathie (HCM)

Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens op lange termijn voor aficamten (CK-3773274)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Goettigen, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israël, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Pisa, Italië, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italië, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
  • Spanje
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanje, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van een Cytokinetics-studie waarin CK-3773274 wordt onderzocht
  • LVEF ≥55% bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel dan CK-3773274 ingenomen

  • Sinds voltooiing van een eerdere proef met CK-3773274 heeft:

    • Nieuw ontstane paroxysmale of permanente atriumfibrillatie die een ritmeherstellende behandeling vereist (bijv. gelijkstroomcardioversie, ablatieprocedure of antiaritmische therapie) <30 dagen voorafgaand aan de screening. Patiënt mag na 30 dagen opnieuw screenen op CY 6022 als hartslag (HR) <100 bpm en/of ritme stabiel is >30 dagen
    • Onderging septumreductietherapie (chirurgische myectomie of transkatheteralcoholablatie) sinds de voltooiing van een eerdere proef met CK-3773274.
  • Heeft huidige obstructieve coronaire hartziekte (> 70% stenose gedocumenteerd in een of meer slagaders)
  • Heeft matige of ernstige aortaklepstenose
  • Had een bevestigde LVEF <40% met een bijbehorende dosisonderbreking tijdens CY 6021
  • Voorgeschiedenis van syncope of aanhoudende ventriculaire tachyaritmie bij inspanning binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van geschikte ICD-shock binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Is behandeld met mavacamten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CK-3773274 tot 20 mg
Patiënten in deze arm nemen de dagelijkse dosis CK-3773274. Elke patiënt begint met de laagste vooraf gespecificeerde dosis en titreert tot de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: CK-3773274 (5 - 20 mg)
CK-3773274 tabletten oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen waargenomen tijdens dosering van CK-3773274 bij patiënten met HCM
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 5 jaar
Patiëntincidentie van gemelde bijwerkingen (AE's)
Basislijn tot einde studie, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen waargenomen tijdens dosering van CK-3773274 bij patiënten met HCM
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 5 jaar
Patiëntincidentie van gemelde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Basislijn tot einde studie, tot 5 jaar
Incidentie van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% waargenomen tijdens dosering van CK-3773274 bij patiënten met HCM
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 5 jaar
Patiëntincidentie van gerapporteerde LVEF <50%
Basislijn tot einde studie, tot 5 jaar
Langetermijneffecten van CK-3773274 op de gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT G) bij patiënten met oHCM
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van deelname met tussenpozen van 12 weken
Piek LVOT-G in rust
Basislijn tot het einde van deelname met tussenpozen van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytokinetics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CK-3773274 (5 - 20 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren