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CY 6022 ist eine Open-Label-Studie zur Erhebung langfristiger Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für Aficamten (CK-3773274) (FOREST-HCM)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine Open-Label-Studie zu CK-3773274 für Patienten mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie (HCM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Aficamten (CK-3773274) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires(ICBA)
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre, Cardiology Research
      • Chermside, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettigen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaesklinkum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Cardiology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 340000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes-Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier universitaire de Toulouse - Rangueil Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Hippokration" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Onassis Hospital
      • Attiki, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italien, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Trieste, Italien, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas S.A.
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVUMedicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer Zytokinetik-Studie zur Untersuchung von CK-3773274
  • LVEF ≥55 % beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat als CK-3773274 eingenommen

  • Seit Abschluss einer früheren Studie mit CK-3773274 hat:

    • Entwickeltes neu aufgetretenes paroxysmales oder permanentes Vorhofflimmern, das eine rhythmuswiederherstellende Behandlung erfordert (z. B. Gleichstrom-Kardioversion, Ablationsverfahren oder antiarrhythmische Therapie) <30 Tage vor dem Screening. Der Patient kann nach 30 Tagen erneut auf CY 6022 untersucht werden, wenn die Herzfrequenz (HR) < 100 bpm und/oder der Rhythmus > 30 Tage stabil ist
    • Seit Abschluss einer früheren Studie mit CK-3773274 einer Septumreduktionstherapie (chirurgische Myektomie oder Transkatheter-Alkoholablation) unterzogen.
  • Hat eine aktuelle obstruktive koronare Herzkrankheit (> 70 % Stenose dokumentiert in einer oder mehreren Arterien)
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose
  • Hatte eine bestätigte LVEF <40 % mit einer damit verbundenen Dosisunterbrechung während CY 6021
  • Vorgeschichte von Synkopen oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie mit körperlicher Betätigung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte eines angemessenen ICD-Schocks innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Hat eine Behandlung mit Mavacamten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aficamten bis zu 20 mg
Patienten in diesem Arm nehmen täglich eine Dosis Aficamten ein. Jeder Patient beginnt mit der niedrigsten vorab festgelegten Dosis und steigert die Dosis bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Aficamten (5 - 20 mg)
Oral verabreichte Aficamten-Tabletten. Während der Titrationsphase finden etwa alle 2–6 Wochen Klinikbesuche statt. In der Wartungsphase finden Klinikbesuche alle 24 Wochen statt, wobei zwischen den Besuchen alle 12 Wochen ein Sicherheitscheck per Telefon oder, falls gewünscht, in der Klinik erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der Dosierung von Aficamten bei Patienten mit HCM beobachtet wurden
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Patienteninzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse (UE)
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während der Dosierung von Aficamten bei Patienten mit HCM beobachtet wurden
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Patienteninzidenz gemeldeter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Inzidenz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, beobachtet während der Dosierung von Aficamten bei Patienten mit HCM
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Patienteninzidenz der gemeldeten LVEF <50 %
Studienbeginn bis zum Ende des Studiums, bis zu 5 Jahre
Langzeiteffekte von Aficamten auf den linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOT G) bei Patienten mit oHCM
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Spitzen-LVOT-G im Ruhezustand; Gilt nur für Patienten mit oHCM
Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Langzeiteffekte von Aficamten auf den Ruhe-LVOT-G
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Anteil der Patienten mit Ruhe-LVOT-G < 30 mmHg; Gilt nur für Patienten mit oHCM
Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Langzeitwirkungen von Aficamten auf LVOT-G nach Valsalva
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Anteil der Patienten mit Post-Valsalva-LVOT-G < 50 mmHg; Gilt nur für Patienten mit oHCM
Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Langzeitwirkungen von Aficamten auf LVOT-G nach Valsalva
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Anteil der Patienten mit Post-Valsalva-LVOT-G < 30 mmHg; Gilt nur für Patienten mit oHCM
Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Langzeiteffekte von Aficamten auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und den Post-Valsalva-LVOT-G
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Anteil der Patienten mit LVEF ≥ 50 %, Ruhe-LVOT-G < 30 mmHg und Post-Valsalva-LVOT-G < 50 mmHg; Gilt nur für Patienten mit oHCM
Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme in Abständen von 12 bis 24 Wochen
Langzeiteffekte von Aficamten im Zeitraum bis zum ersten Ruhe-LVOT-G < 30 mmHg bis zur letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Gilt nur für Patienten mit oHCM
Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Langzeitwirkungen von Aficamten im Zeitraum vom ersten Post-Valsalva-LVOT-G < 50 mmHg bis zur letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Gilt nur für Patienten mit oHCM
Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Langzeitwirkungen von Aficamten im Zeitraum vom ersten Post-Valsalva-LVOT-G < 30 mmHg bis zur letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Gilt nur für Patienten mit oHCM
Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Langzeiteffekte von Aficamten auf die Zeit bis zum ersten LVEF ≥ 50 %, Ruhe-LVOT-G < 30 mmHg und Post-Valsalva-LVOT-G < 50 mmHg bis zur letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre
Gilt nur für Patienten mit oHCM
Zeit bis zum nächsten Ereignis bis zur letzten Nachuntersuchung, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508963-58-00 (Andere Kennung: EU CTR Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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