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CY 6022 是一项开放标签研究，旨在收集 Aficamten 的长期安全性和耐受性数据 (CK-3773274) (FOREST-HCM)

2026年1月20日更新者：Cytokinetics

CK-3773274 对症状性肥厚性心肌病 (HCM) 患者的一项开放标签研究

本研究的目的是收集 aficamten (CK-3773274) 的长期安全性和耐受性数据

研究概览

地位

邀请报名

条件

症状性肥厚性心肌病 (HCM)

干预/治疗

药品：阿非卡坦（5 - 20 毫克）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9000
    - Department of Cardiology Aalborg University Hospital
  - Aarhus、丹麦、8200
    - Department of Cardiology Aarhus University Hospital
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - The Heart Center, Department of Cardiology
  - Copenhagen、丹麦、2400
    - Copenhagen University Hospital
  - Odense、丹麦、5000
    - Odense University Hospital
以色列
- - Ashkelon、以色列、7830604
    - The Barzilai University Medical Center
  - Jerusalem、以色列、9112001
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
  - Kfar Saba、以色列、4428164
    - Meir Medical Center
  - Ramat Gan、以色列、5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Safed、以色列、1311001
    - Ziv Medical Center
冰岛
- - Reykjavik、冰岛、101
    - Landspitali University Hospital
加拿大
- - Edmonton、加拿大、T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital
  - Halifax、加拿大、B3H 3A7
    - QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
- Quebec
  - Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1122
    - Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  - Szeged、匈牙利、6725
    - Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Központ
巴西
- - São Paulo、巴西、04012-909
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
希腊
- - Athens、希腊、10676
    - Evangelismos General Hospital of Athens
  - Athens、希腊、11527
    - "Hippokration" General Hospital of Athens
  - Athens、希腊、17674
    - Onassis Hospital
  - Attiki、希腊、12462
    - University General Hospital "Attikon"
德国
- - Berlin、德国、13353
    - Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  - Essen、德国、45147
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Goettigen、德国、37075
    - Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitaesklinkum Heidelberg
  - Jena、德国、07747
    - Universitaetsklinikum Jena
  - Würzburg、德国、97078
    - Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
意大利
- - Florence、意大利、50134
    - Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
  - Milan、意大利、20097
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milan、意大利、20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Napoli、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
  - Pisa、意大利、56124
    - Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
  - Roma、意大利、00189
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  - Trieste、意大利、34149
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
捷克语
- - Prague、捷克语、128 08
    - Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
法国
- - Marseille、法国、130005
    - Hopital de la Timone Service de cardiologie
  - Montpellier、法国、34295
    - CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Montpellier、法国、340000
    - Clinique du Millénaire
  - Nantes、法国、44093
    - CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
  - Paris、法国、75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris、法国、75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Pessac、法国、33604
    - Hopital cardiologique de Haut-Leveque
  - Rennes、法国、35033
    - Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes-Hopital Pontchaillou
  - Toulouse、法国、31059
    - Centre Hospitalier universitaire de Toulouse - Rangueil Hospital
波兰
- - Katowice、波兰、40-555
    - Kardio Brynow S.C.
  - Warsaw、波兰、04-628
    - Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
澳大利亚
- - Bedford Park、澳大利亚、5042
    - Flinders Medical Centre, Cardiology Research
  - Chermside、澳大利亚、4032
    - The Prince Charles Hospital
  - Murdoch、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Heart and Vascular Institute
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic Building - Phoenix
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedar-Sinai Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94143
    - UCSF Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06519
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory Clinic
  - Fayetteville、Georgia、美国、30214
    - Piedmont Fayette Hospital
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60208
    - Northwestern University
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Michigan Medicine - University of Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Morristown Medical Center
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Northwell Health North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Health
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medicine
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Cardiology at Southpoint
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Linder Research Center at The Christ Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、76104
    - Ascension St. John Clinical Research Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Presbyterian
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Memorial Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - Ascension Saint Thomas Heart West
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah Health
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Health System University Hospital
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - Inova Health Care Services
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - WVUMedicine
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center
英国
- - Birmingham、英国、B15 2GW
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Dundee、英国、DD2 1SG
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Glasgow、英国、G51 4TF
    - Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
  - Liverpool、英国、L14 3PE
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
  - London、英国、EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
  - London、英国、SW3 6NP
    - Royal Brompton Hospital
  - London、英国、SW17 0QT
    - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford、英国、OX3 9DU
    - Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105
    - Amsterdam UMC
  - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - Maastricht University Medical Center (MUMC)
  - Rotterdam、荷兰、3015
    - Erasmus Medical Center Department of Cardiology
葡萄牙
- - Aveiro、葡萄牙、3814-501
    - Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
  - Lisbon、葡萄牙
    - Hospital da Luz
  - Lisbon、葡萄牙、1998-018
    - Hospital CUF Descobertas S.A.
  - Lisbon、葡萄牙、1150-199
    - Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E
西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic Barcelona
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico Universitario San Carlos
  - Madrid、西班牙、28220
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
  - Madrid、西班牙、30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga、西班牙、29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Palma、西班牙、07198
    - Hospital Universitario Son Llàtzer
  - Pontevedra、西班牙、36312
    - Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Seville、西班牙、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Seville、西班牙、41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1428
    - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires(ICBA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

完成一项调查 CK-3773274 的细胞动力学试验
筛选访视时 LVEF ≥55%

排除标准：

在筛选前 30 天内服用过除 CK-3773274 以外的任何研究药物
自从完成之前的 CK-3773274 试验以来：
- 在筛选前 <30 天发生新发阵发性或永久性心房颤动，需要节律恢复治疗（例如，直流电复律、消融手术或抗心律失常治疗）。如果心率 (HR) <100 bpm 和/或心律稳定 >30 天，患者可在 30 天后重新筛查 CY 6022
- 自完成之前的 CK-3773274 试验以来，接受了间隔缩小治疗（外科心肌切除术或经导管酒精消融术）。
当前患有阻塞性冠状动脉疾病（记录在一根或多根动脉中的狭窄 > 70%）
有中度或重度主动脉瓣狭窄
在 CY 6021 期间已确认 LVEF <40% 且相关剂量中断
筛选前 30 天内有运动引起的晕厥或持续性室性心动过速病史
筛查前 30 天内有适当 ICD 电击史
已接受 mavacamten 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿非卡坦高达 20 mg 该组患者每日服用阿非卡坦剂量。每位患者将从预先设定的最低剂量开始，逐步滴定至最大耐受剂量。	药品：阿非卡坦（5 - 20 毫克）阿非卡坦片口服给药。在滴定阶段，大约每 2-6 周就诊一次。在维护阶段，每 24 周将进行一次诊所就诊，每 12 周在两次就诊之间通过电话或（如果需要）在诊所进行安全检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HCM 患者服用阿菲卡坦期间观察到的不良事件发生率大体时间：基线至研究结束，最长 5 年	报告的不良事件 (AE) 的患者发生率	基线至研究结束，最长 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HCM 患者服用阿菲卡坦期间观察到的严重不良事件发生率大体时间：基线至研究结束，最长 5 年	报告的严重不良事件 (SAE) 的患者发生率	基线至研究结束，最长 5 年
HCM 患者服用阿非卡坦期间观察到左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的发生率大体时间：基线至研究结束，最长 5 年	报告的 LVEF 患者发生率 <50%	基线至研究结束，最长 5 年
阿非卡坦对 oHCM 患者左心室流出道梯度 (LVOT G) 的长期影响大体时间：基线直至参与结束，间隔为 12-24 周	静息时 LVOT-G 峰值；仅适用于 oHCM 患者	基线直至参与结束，间隔为 12-24 周
阿菲卡坦对静息 LVOT-G 的长期影响大体时间：基线直至参与结束，间隔为 12-24 周	静息 LVOT-G < 30 mmHg 的患者比例；仅适用于 oHCM 患者	基线直至参与结束，间隔为 12-24 周
阿菲卡坦对 Valsalva LVOT-G 后的长期影响大体时间：基线直至参与结束，间隔为 12-24 周	Valsalva 后 LVOT-G < 50 mmHg 的患者比例；仅适用于 oHCM 患者	基线直至参与结束，间隔为 12-24 周
阿菲卡坦对 Valsalva LVOT-G 后的长期影响大体时间：基线直至参与结束，间隔为 12-24 周	Valsalva 后 LVOT-G < 30 mmHg 的患者比例；仅适用于 oHCM 患者	基线直至参与结束，间隔为 12-24 周
阿非卡坦对左心室射血分数 (LVEF) 和 Valsalva 后 LVOT-G 的长期影响大体时间：基线直至参与结束，间隔为 12-24 周	LVEF ≥ 50%、静息 LVOT-G < 30 mmHg 和 Valsalva 后 LVOT-G < 50 mmHg 的患者比例；仅适用于 oHCM 患者	基线直至参与结束，间隔为 12-24 周
阿菲卡坦对上次随访期间首次静息 LVOT-G < 30 mmHg 的时间的长期影响大体时间：从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年	仅适用于 oHCM 患者	从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年
阿非卡坦对最后一次随访期间第一次 Valsalva 后 LVOT-G < 50 mmHg 的时间的长期影响大体时间：从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年	仅适用于 oHCM 患者	从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年
阿非卡坦对首次 Valsalva 术后 LVOT-G < 30 mmHg 至最后一次随访的时间的长期影响大体时间：从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年	仅适用于 oHCM 患者	从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年
阿非卡坦对首次 LVEF ≥ 50%、静息 LVOT-G < 30 mmHg 和 Valsalva 后 LVOT-G < 50 mmHg 的时间的长期影响（截至最后一次随访）大体时间：从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年	仅适用于 oHCM 患者	从上次随访到下一个事件的时间，最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytokinetics

调查人员

研究主任：Cytokinetics, MD、Cytokinetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2025年1月1日

CY 6022 是一项开放标签研究，旨在收集 Aficamten 的长期安全性和耐受性数据 (CK-3773274) (FOREST-HCM)

CK-3773274 对症状性肥厚性心肌病 (HCM) 患者的一项开放标签研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品