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CY 6022 é um estudo aberto para coletar dados de segurança e tolerabilidade de longo prazo para Aficamten (CK-3773274) (FOREST-HCM)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cytokinetics

Um estudo aberto de CK-3773274 para pacientes com cardiomiopatia hipertrófica sintomática (CMH)

O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo para aficamten (CK-3773274)

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettigen, Alemanha, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Copenhagen University Hospital
  • Espanha
      • Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanha, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espanha, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
  • França
      • Marseille, França, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Pisa, Itália, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Itália, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão de um estudo de citocinética investigando CK-3773274
  • FEVE ≥55% na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Tomou qualquer medicamento do estudo experimental que não seja CK-3773274 dentro de 30 dias antes da triagem

  • Desde a conclusão de um teste anterior de CK-3773274:

    • Desenvolveu fibrilação atrial paroxística ou permanente de início recente que requer tratamento de restauração do ritmo (por exemplo, cardioversão por corrente contínua, procedimento de ablação ou terapia antiarrítmica) <30 dias antes da triagem. O paciente pode fazer uma nova triagem para CY 6022 após 30 dias se a frequência cardíaca (FC) <100 bpm e/ou o ritmo estiver estável >30 dias
    • Foi submetido a terapia de redução septal (miectomia cirúrgica ou ablação transcateter com álcool) desde a conclusão de um estudo anterior de CK-3773274.
  • Tem doença arterial coronariana obstrutiva atual (> 70% de estenose documentada em uma ou mais artérias)
  • Tem estenose da válvula aórtica moderada ou grave
  • Teve uma FEVE <40% confirmada com uma interrupção de dose associada durante CY 6021
  • História de síncope ou taquiarritmia ventricular sustentada com exercício nos 30 dias anteriores à triagem
  • Histórico de choque apropriado do CDI 30 dias antes da triagem
  • Recebeu tratamento com mavacamten

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CK-3773274 até 20 mg
Os pacientes neste braço tomam uma dose diária de CK-3773274. Cada paciente começará com a dose pré-especificada mais baixa e titulará até a dose máxima tolerada.
Medicamento: CK-3773274 (5 - 20 mg)
CK-3773274 comprimidos administrados por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos observados durante a dosagem de CK-3773274 em pacientes com CMH
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
Incidência do paciente de eventos adversos (EAs) relatados
Linha de base até o final do estudo, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves observados durante a dosagem de CK-3773274 em pacientes com CMH
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
Incidência do paciente de eventos adversos graves (SAEs) relatados
Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
Incidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% observada durante a dosagem de CK-3773274 em pacientes com CMH
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
Incidência de relato de FEVE <50% em pacientes
Linha de base até o final do estudo, até 5 anos
Efeitos a longo prazo de CK-3773274 no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT G) em pacientes com oHCM
Prazo: Linha de base até o final da participação em intervalos de 12 semanas
Pico LVOT-G em repouso
Linha de base até o final da participação em intervalos de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytokinetics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CK-3773274 (5 - 20 mg)

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