Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CY 6022 — это открытое исследование для сбора долгосрочных данных о безопасности и переносимости афикамтена (CK-3773274). (FOREST-HCM)

20 января 2026 г. обновлено: Cytokinetics

Открытое исследование CK-3773274 у пациентов с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП)

Целью данного исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности и переносимости афикамтена (CK-3773274).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre, Cardiology Research
      • Chermside, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital, AHF Unit
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires(ICBA)
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Központ
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettigen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaesklinkum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 11527
        • "Hippokration" General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 17674
        • Onassis Hospital
      • Attiki, Греция, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Department of Cardiology Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Copenhagen University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Landspitali University Hospital
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Испания, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
      • Pontevedra, Испания, 36312
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
      • Florence, Италия, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Milan, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Италия, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Италия, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
      • Trieste, Италия, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
      • Edmonton, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre (Halifax Infirmary site)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas S.A.
      • Lisbon, Португалия, 1150-199
        • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Building - Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Ascension Saint Thomas Heart West
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVUMedicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Marseille, Франция, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Франция, 340000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes-Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier universitaire de Toulouse - Rangueil Hospital
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследования цитокинетики, исследующего CK-3773274.
  • ФВ ЛЖ ≥55% на скрининговом визите

Критерий исключения:

  • Принимал какой-либо исследуемый препарат, кроме CK-3773274, в течение 30 дней до скрининга.
  • С момента завершения предыдущего испытания CK-3773274:

    • Развилась впервые возникшая пароксизмальная или постоянная фибрилляция предсердий, требующая лечения, восстанавливающего ритм (например, кардиоверсия постоянным током, процедура абляции или антиаритмическая терапия) менее чем за 30 дней до скрининга. Пациент может повторно пройти скрининг на CY 6022 через 30 дней, если частота сердечных сокращений (ЧСС) <100 ударов в минуту и/или ритм стабилен >30 дней.
    • Проведена терапия по уменьшению перегородки (хирургическая миэктомия или транскатетерная алкогольная абляция) после завершения предыдущего исследования CK-3773274.
  • Имеет текущую обструктивную болезнь коронарных артерий (> 70% стеноз зарегистрирован в одной или нескольких артериях)
  • Имеет умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана
  • Имел подтвержденную ФВ ЛЖ <40% с соответствующим прерыванием дозы в течение 6021 CY 6021
  • Синкопальные состояния или устойчивая желудочковая тахиаритмия при физической нагрузке в течение 30 дней до скрининга в анамнезе
  • История соответствующего разряда ИКД в течение 30 дней до скрининга
  • Получил лечение мавакамтеном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афикамтен до 20 мг
Пациенты в этой группе принимают ежедневную дозу афикамтена. Каждый пациент будет начинать с самой низкой заранее установленной дозы и постепенно повышать ее до максимально переносимой дозы.
Таблетки Афикамтен назначают внутрь. На этапе титрования посещения клиники будут происходить примерно каждые 2–6 недель. На этапе поддержания визиты в клинику будут происходить каждые 24 недели, а проверка безопасности будет происходить каждые 12 недель между посещениями по телефону или, если желательно, в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, наблюдавшихся при применении афикамтена у пациентов с ГКМП
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
Частота сообщений о нежелательных явлениях (НЯ) у пациентов
От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, наблюдавшихся при приеме афикамтена у пациентов с ГКМП
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
Частота сообщений о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) у пациентов
От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
Частота фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% наблюдалась при приеме афикамтена у пациентов с ГКМП.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
Частота сообщений о ФВ ЛЖ у пациентов <50%
От исходного уровня до окончания обучения, до 5 лет
Отдаленные эффекты афикамтена на градиент выносящего тракта левого желудочка (LVOT G) у пациентов с оГКМП
Временное ограничение: Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Пик LVOT-G в состоянии покоя; применимо только к пациентам с оГКМП
Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Долгосрочное влияние афикамтена на LVOT-G в покое
Временное ограничение: Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Доля пациентов с LVOT-G в покое <30 мм рт. ст.; применимо только к пациентам с оГКМП
Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Отдаленные эффекты афикамтена на LVOT-G после Вальсальвы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Доля пациентов с LVOT-G после Вальсальвы < 50 мм рт.ст.; применимо только к пациентам с оГКМП
Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Отдаленные эффекты афикамтена на LVOT-G после Вальсальвы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Доля пациентов с LVOT-G после Вальсальвы <30 мм рт. ст.; применимо только к пациентам с оГКМП
Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Отдаленные эффекты афикамтена на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и LVOT-G после Вальсальвы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Доля пациентов с ФВ ЛЖ ≥ 50%, LVOT-G в покое < 30 мм рт. ст. и LVOT-G после Вальсальвы < 50 мм рт. ст.; применимо только к пациентам с оГКМП
Исходный уровень до конца участия с интервалом 12–24 недели.
Долгосрочные эффекты афикамтена на время до первого уровня LVOT-G в состоянии покоя < 30 мм рт. ст. на протяжении последнего наблюдения
Временное ограничение: Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет
Применимо только для пациентов с оГКМП.
Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет
Отдаленные эффекты афикамтена на время до первого пост-Вальсальва LVOT-G < 50 мм рт. ст. на протяжении последнего наблюдения
Временное ограничение: Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет
Применимо только для пациентов с оГКМП.
Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет
Отдаленные эффекты афикамтена на время до первого пост-Вальсальвы LVOT-G < 30 мм рт. ст. на протяжении последнего наблюдения
Временное ограничение: Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет
Применимо только для пациентов с оГКМП.
Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет
Отдаленные эффекты афикамтена на время до первой ФВ ЛЖ ≥ 50%, LVOT-G в покое < 30 мм рт. ст. и LVOT-G после Вальсальвы < 50 мм рт. ст. на протяжении последнего наблюдения
Временное ограничение: Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет
Применимо только для пациентов с оГКМП.
Время до следующего события в течение последнего наблюдения, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афикамтен (5–20 мг)

Подписаться