Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CY 6022 on avoin tutkimus, jossa kerätään Aficamtenin pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja siedettävyystietoja (CK-3773274) (FOREST-HCM)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cytokinetics

Avoin CK-3773274-tutkimus potilaille, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystietoja aficamtenista (CK-3773274)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center Department of Cardiology
  • Espanja
      • Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Espanja, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espanja, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • The Barzilai University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Unit Cardiomiopatie, Dipartimento Cardio ToracoVascolare
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione toscana Gabriele Monesterio per la ricarca medica Dipartimento Cardiotoracico UOC Cardiologia e Medicina Cardiovasculare Ospedale San Cataldo
      • Roma, Italia, 00189
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare Universita Sapienza di Roma Unita di Terapia Intensiva Cardiologica Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Centro Hospitalar Do Baixo Vouga, EPE Cardiology Department
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-555
        • Kardio Brynow S.C.
      • Warszawa, Puola, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy Centrum Zaburzen Rytmu Serca
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 130005
        • Hopital de la Timone Service de cardiologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes Institut Du Thorax et du systeme nerveux Clinique Cardiologique et des Maladies Vasculaires
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital cardiologique de Haut-Leveque
  • Saksa
      • Goettigen, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen Klinik fur Kardiologie und Pneumologie
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Universitaetskinikum Wuerzburg Deutsches Zentrum fur Herzinsuffzienz Wurzburg (DZHI) Comprehensive Heart Failure Center (CHFC)
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • The Heart Center, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Copenhagen University Hospital
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 128 08
        • Il. Interni klinika kardiologie a angiologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility Neuroscience Institute
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR) Division of Cardiovascular Medicine Radcliffe Department of Medicine University of Oxford
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital / Cardiology Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Center)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Sanger Heart & Vascular Institute - HCM Clinic
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 76104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CK-3773274:ää tutkivan sytokinetiikkatutkimuksen loppuun saattaminen
  • LVEF ≥55 % seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • on ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuin CK-3773274 30 päivän sisällä ennen seulontaa

  • CK-3773274:n edellisen kokeilun päättymisen jälkeen on:

    • Kehittynyt uusi paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä, joka vaatii rytmiä palauttavaa hoitoa (esim. tasavirtakardioversio, ablaatiomenettely tai rytmihäiriön vastainen hoito) < 30 päivää ennen seulontaa. Potilas voi tarkistaa CY 6022:n uudelleen 30 päivän kuluttua, jos syke (HR) <100 bpm ja/tai rytmi on vakaa > 30 päivää
    • Hänelle on tehty väliseinän pienennyshoito (kirurginen myektomia tai transkatetri alkoholiablaatio) aiemman CK-3773274-tutkimuksen jälkeen.
  • Hänellä on nykyinen ahtauttava sepelvaltimotauti (> 70 % ahtauma dokumentoitu yhdessä tai useammassa valtimossa)
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea aorttaläppästenoosi
  • Vahvistettu LVEF <40 % ja siihen liittyvä annoskatkos CY 6021:n aikana
  • Aiempi pyörtyminen tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia rasituksen yhteydessä 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Asianmukainen ICD-shokki historiassa 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • On saanut hoitoa mavacamtenilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CK-3773274 20 mg asti
Tämän käsivarren potilaat ottavat päivittäisen annoksen CK-3773274:ää. Jokainen potilas aloittaa pienimmällä ennalta määritellyllä annoksella ja titraa suurimman siedetyn annoksensa asti.
Lääke: CK-3773274 (5–20 mg)
CK-3773274 tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CK-3773274:n annostelun aikana havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus HCM-potilailla
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
Potilaiden raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus CK-3773274:n annostelun aikana potilailla, joilla on HCM
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
Potilaiden raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ilmaantuvuus < 50 % CK-3773274:n annostelun aikana potilailla, joilla on HCM
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
Potilaiden raportoitu LVEF < 50 %
Perustasosta opintojen loppuun, enintään 5 vuotta
CK-3773274:n pitkäaikaiset vaikutukset vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradienttiin (LVOT G) potilailla, joilla on oHCM
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistumisen loppuun asti 12 viikon välein
Huippu LVOT-G levossa
Lähtötilanne osallistumisen loppuun asti 12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytokinetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY 6022
  • 2020-003571-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CK-3773274 (5–20 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa