再発性膝蓋骨脱臼に対する内側膝蓋大腿靭帯の動的および静的手術法の比較 (DynMPFL)
2025年4月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
DynMPFL - 再発性膝蓋骨脱臼に対する動的および静的内側膝蓋大腿靭帯手術技術の比較
この研究は、Becher によって説明されている動的内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) 再建が、膝蓋骨の不安定性を防ぎ、生活の質を回復するための成功した手術技術であるかどうかを評価することです。
動的および静的な内側膝蓋大腿靭帯再建の臨床的および機能的結果を評価および比較することです
調査の概要
詳細な説明
保存的に治療された慢性膝蓋骨不安定症は脱臼の再発率が高く、外科的に管理することをお勧めします。
頻繁に使用される手術手技は、静的内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) 再建です (例:
Schöttle-テクニック)。
Becher による新しい動的外科技術が開発され、静的再建で発生する最も一般的な合併症である移植片の位置異常と過緊張に対処しています。
この研究は、動的および静的内側膝蓋大腿靭帯再建の臨床的および機能的結果を評価および比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Egloff, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 79 75 33 72 4
- メール：christian.egloff@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 79 75 33 72 4
- メール：daniel.rikli@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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主任研究者：
- Christian Egloff, PD Dr. med.
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コンタクト：
- Christian Egloff, PD Dr. med.
- メール：christian.egloff@usb.ch
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副調査官：
- Yves Acklin, PD Dr. med.
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コンタクト：
- Ilona Ahlborn
- メール：ilona.ahlborn@usb.ch
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Rheinfelden、スイス、4310
- 募集
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
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コンタクト：
- Bertram Rieger, Dr. med.
- メール：bertram.rieger@altius.ag
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主任研究者：
- Bertram Rieger, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 隔離されたダイナミック (薄筋腱を使用した Becher らによる操作手順) または静的 MPFL プラスチック (薄筋腱を使用した Schöttle らによる操作手順) で治療された患者。 MPFL 再建は、先行する膝蓋骨脱臼を伴う患者で実施されます: 1) 膝蓋骨不安定性重症度 (PIS) スコア ≤ 3 で付随するフレーク骨折、または 2) 臨床的無症候性滑車異形成を伴う PIS スコア ≥ 4 (膝蓋骨安定度 30° -60°膝屈曲) 臨床的に関連する他の静的危険因子なし。
- 閉じた成長板
除外基準:
- 滑車形成術との併用手術 (高度な滑車異形成、30° から 60° の膝屈曲で臨床的に不安定な Dejour C、D 型)
- 軟骨移植との併用手術
- 高グレードの膝蓋大腿関節炎（ケルグレン・ローレンススコア≧3）
- 大腿骨または脛骨の骨切り術と組み合わせた手術
- 臨床的に顕著な外反軸 (>15° 外反)
- 大腿骨内旋 >20°、脛骨外旋 >40°
- 十字靭帯または側副靭帯の不安定性
- -既知の重大な筋骨格疾患
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Schöttleによる静的再構成技術
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静的 MPFL 再建では、トンネル、ネジ、および/またはアンカーを使用して、移植片 (収穫された自家薄筋腱または同種異系移植) が大腿骨および膝蓋骨に取り付けられます。
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アクティブコンパレータ：Becher による動的再構成技術
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ハムストリングスの遠位部分のみを膝蓋骨に取り外して再挿入し、近位腱をその筋肉に付着させたままにする動的 MPFL 手順。
このように、膝蓋骨の位置は、ハムストリングの収縮によって動的に調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クジャラスコアの変化
時間枠：24ヶ月まで
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患者は、術前スクリーニング時、入院時、および 4 回の術後フォローアップ時に、Kujala スコアで評価した膝機能および前膝痛を報告しました。
Kujala スケールは、さまざまな身体症状と制限をカバーする 13 の質問で構成され、各回答に異なる点数が割り当てられた多肢選択式の回答形式で提示されます。
最大スコアは 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性膝蓋骨脱臼の数
時間枠：MPFL 手術から再発性膝蓋骨脱臼の発生まで (最長 24 か月)
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手術結果：再発性膝蓋骨脱臼。
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MPFL 手術から再発性膝蓋骨脱臼の発生まで (最長 24 か月)
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再手術回数
時間枠：MPFL 手術から修正手術まで (最大 24 か月)
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手術結果：修正手術。
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MPFL 手術から修正手術まで (最大 24 か月)
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合併症の数（再手術以外、感染症、創傷治癒障害など）
時間枠：MPFL手術から合併症発生まで（最長24ヶ月）
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手術結果：合併症（再手術以外。
感染、創傷治癒障害）。
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MPFL手術から合併症発生まで（最長24ヶ月）
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術前スクリーニングからの Banff-II スコアの変化、入院時および 4 回の術後フォローアップ
時間枠：24ヶ月まで
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Banff Patella Instability Instrument (BPII) は、疾患固有の健康関連の生活の質のスコアです。
これは、症状/身体的不平、仕事関連の懸念、レクリエーション活動とスポーツへの参加/競争、ライフスタイル、および社会/感情をカバーする 5 つのドメインにわたる 23 の質問で構成される、患者が報告する疾患固有の QOL スコアです。
患者は、長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケールに答えを記入します。
各項目は、回答されたすべての項目のスコアの平均として計算された最終スコアで均等に重み付けされます。
スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
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24ヶ月まで
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International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 の変更点 術前スクリーニング、入院時、術後 4 回のフォローアップから
時間枠：24ヶ月まで
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IKDC には、症状、身体活動、機能の 3 つの領域をカバーする 18 の質問が含まれています。
項目は、さまざまな値のリッカート尺度で回答されます。
IKDC スコアは、合計スコアを回答項目の可能な最高スコアで割り、100 を掛けて計算されます。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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24ヶ月まで
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EQ-5D-5L の術前スクリーニングからの変化、入院時および 4 回の術後フォローアップ EQ-5D- EQ-5D-5L
時間枠：24ヶ月まで
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EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元の 5 つのレベルは、(1)「問題がない/問題なし」、(2)「軽微な問題」、(3)「中程度の問題」、(4)「深刻な問題」、(5)「問題がない」の 5 段階で表されます。 ' (移動性、セルフケア、通常の活動)、'極端な' (痛み/うつ病)、または '非常に' (不安/うつ病)。
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24ヶ月まで
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術前スクリーニングからの数値評価尺度を使用した痛みレベルの変化、入院時、および 4 回の術後フォローアップ
時間枠：24ヶ月まで
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これは通常、患者の痛みの強度が「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。
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24ヶ月まで
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稼働時間
時間枠：MPFL手術中（最長1日）
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稼働時間
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MPFL手術中（最長1日）
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入院時間
時間枠：入院中（最長1ヶ月）
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入院期間 入院期間
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入院中（最長1ヶ月）
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歩行非対称性の変化
時間枠：術前と術後1年
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足底圧プレートが埋め込まれたトレッドミルと、2 つのフォースプレートが埋め込まれた地上の歩道での計装歩行分析 (EMG による)。
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術前と術後1年
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等速性筋力の変化
時間枠：術前と術後1年
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筋力は、ダイナモメーターを使用して両側で測定されます。
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術前と術後1年
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筋活動のタイミングの変化
時間枠：術前と術後1年
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薄筋のタイミングは、歩行サイクルに対するオンおよびオフセットとして評価されます。
グラシリスの発症は、処理されたEMG信号がベースライン平均より上の3標準偏差の閾値を超えた時間として決定され、処理されたEMG信号がベースライン平均より3標準偏差の閾値を下回った場合にオフセットとして決定されます。
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術前と術後1年
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片足落下試験の変化
時間枠：術前と術後1年
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テストした脚のみをニュートラル ポジションにして直立し、参加者はフォース プレートの端から 11 cm の高さ 30 cm のプラットフォームから降ります。
参加者は、テストされた脚のみのフォース プレートの中央に着地するように指示されます。
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術前と術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Egloff, PD Dr. med.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-02701; mu21Egloff
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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