Comparação da técnica de operação do ligamento patelofemoral medial dinâmico e estático para luxação patelar recorrente (DynMPFL)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
DynMPFL - Comparação da Técnica de Operação do Ligamento Patelofemoral Medial Dinâmico e Estático para Luxação Patelar Recorrente
Este estudo tem como objetivo avaliar se a reconstrução dinâmica do Ligamento Patelofemoral Medial (LPFM) descrita por Becher é uma técnica cirúrgica bem-sucedida para prevenir a instabilidade da patela e restaurar a qualidade de vida.
É avaliar e comparar os resultados clínicos e funcionais da reconstrução dinâmica e estática do ligamento patelofemoral medial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A taxa de luxação recorrente da instabilidade patelar crônica tratada conservadoramente é alta, portanto, recomenda-se tratá-la cirurgicamente.
Uma técnica cirúrgica frequentemente utilizada é a reconstrução do ligamento patelofemoral medial estático (LPFM) (p.
Schottle-técnica).
Uma nova técnica cirúrgica dinâmica de acordo com Becher foi desenvolvida, abordando as complicações mais comuns que ocorrem na reconstrução estática, que são o mau posicionamento e o supertensionamento do enxerto.
Este estudo é avaliar e comparar os resultados clínicos e funcionais da reconstrução dinâmica e estática do ligamento patelofemoral medial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Egloff, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 79 75 33 72 4
- E-mail: christian.egloff@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 79 75 33 72 4
- E-mail: daniel.rikli@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Christian Egloff, PD Dr. med.
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Contato:
- Christian Egloff, PD Dr. med.
- E-mail: christian.egloff@usb.ch
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Subinvestigador:
- Yves Acklin, PD Dr. med.
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Contato:
- Ilona Ahlborn
- E-mail: ilona.ahlborn@usb.ch
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Rheinfelden, Suíça, 4310
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
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Contato:
- Bertram Rieger, Dr. med.
- E-mail: bertram.rieger@altius.ag
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Investigador principal:
- Bertram Rieger, Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com plástica isolada dinâmica (procedimento cirúrgico segundo Becher et al. utilizando o tendão grácil) ou estática do LPFM (procedimento cirúrgico segundo Schöttle et al. utilizando o tendão grácil). A reconstrução do LPFM será realizada em pacientes com luxação anterior da patela com: 1) pontuação Patella-Instability-Severity (PIS) ≤ 3 com fratura em lasca concomitante ou 2) pontuação PIS ≥ 4 com displasia troclear assintomática clínica (estabilidade da patela entre 30° -60° de flexão do joelho) sem outros fatores de risco estáticos clinicamente relevantes.
- Placas de crescimento fechadas
Critério de exclusão:
- Procedimentos combinados com trocleoplastia (displasia tróclea de alto grau, tipo Dejour C,D com instabilidade clínica entre 30° e 60° de flexão do joelho)
- procedimentos combinados com transplante de cartilagem
- Artrite patelofemoral de alto grau (escore de Kellgren Lawrence ≥3)
- procedimentos combinados com osteotomia femoral ou tibial
- Eixo em valgo clinicamente eminente (>15° em valgo)
- Rotação interna do fêmur > 20°, rotação externa da tíbia > 40°
- Instabilidade dos ligamentos cruzados ou colaterais
- Doença musculoesquelética significativa conhecida
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de reconstrução estática segundo Schöttle
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Na reconstrução estática do LPFM, um enxerto (tendão grácil autólogo colhido ou transplante alogênico) é fixado aos ossos femorais e patelares usando túneis, parafusos e/ou âncoras.
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Comparador Ativo: Técnica de reconstrução dinâmica de acordo com Becher
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Procedimento dinâmico do LPFM descolando e reinserindo apenas a parte distal de um músculo isquiotibial na patela e deixando o tendão proximal ligado ao seu músculo.
Desta forma, a posição da patela pode ser ajustada dinamicamente pela contração dos isquiotibiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de Kujala
Prazo: até 24 meses
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Paciente relatou função do joelho e dor anterior no joelho avaliada pelo escore de Kujala na triagem pré-operatória, na internação e em quatro acompanhamentos pós-operatórios.
A escala Kujala consiste em 13 questões que cobrem uma variedade de sintomas físicos e limitações que são apresentadas em um formato de resposta de múltipla escolha, com um valor de ponto diferente atribuído a cada resposta.
A pontuação máxima é 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de luxações recorrentes da patela
Prazo: Da cirurgia do LPFM à luxação recorrente da patela (até 24 meses)
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Resultado cirúrgico: luxação recidivante da patela.
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Da cirurgia do LPFM à luxação recorrente da patela (até 24 meses)
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Número de cirurgias de revisão
Prazo: Da cirurgia do LPFM à cirurgia de revisão (até 24 meses)
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Resultado cirúrgico: cirurgia de revisão.
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Da cirurgia do LPFM à cirurgia de revisão (até 24 meses)
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Número de complicações (além da cirurgia de revisão, por exemplo, infecção, distúrbio de cicatrização de feridas)
Prazo: Desde a cirurgia do LPFM até a ocorrência de complicação (até 24 meses)
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Resultado cirúrgico: complicações (exceto cirurgia de revisão, por ex.
infecção, distúrbio de cicatrização de feridas).
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Desde a cirurgia do LPFM até a ocorrência de complicação (até 24 meses)
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Mudança no escore de Banff-II desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios
Prazo: até 24 meses
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O Banff Patella Instability Instrument (BPII) é um escore de qualidade de vida relacionado à saúde específico para doenças.
É um escore de qualidade de vida específico da doença, relatado pelo paciente, que consiste em 23 perguntas em cinco domínios, abrangendo sintomas/queixas físicas, preocupações relacionadas ao trabalho, atividade recreativa e participação/competição esportiva, estilo de vida e social/emocional.
Os pacientes marcam suas respostas em uma escala analógica visual medindo 100 mm de comprimento.
Cada item é igualmente ponderado com a pontuação final calculada como uma média das pontuações de todos os itens respondidos.
Uma pontuação mais alta reflete uma QV mais alta.
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até 24 meses
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Mudança no International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios
Prazo: até 24 meses
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O IKDC inclui 18 questões que cobrem três domínios: sintomas, atividade física e função.
Os itens são respondidos em escalas Likert de valores variados.
As pontuações do IKDC são calculadas dividindo-se a pontuação total pela maior pontuação possível para os itens respondidos e multiplicando-se por 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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até 24 meses
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Mudança no EQ-5D-5L desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios EQ-5D-EQ-5D-5L
Prazo: até 24 meses
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O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Os cinco níveis em cada dimensão são expressos como (1) 'sem/sem problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' e (5) 'incapaz de ' (mobilidade, autocuidado, atividades habituais), 'extremo' (dor/depressão) ou 'extremamente' (ansiedade/depressão).
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até 24 meses
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Mudança no nível de dor usando a escala de classificação numérica desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios
Prazo: até 24 meses
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Geralmente é apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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até 24 meses
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Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia do LPFM (até 1 dia)
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Tempo de operação
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Durante a cirurgia do LPFM (até 1 dia)
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Tempo de internação
Prazo: Durante a hospitalização (até 1 mês)
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Tempo de internação Tempo de internação
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Durante a hospitalização (até 1 mês)
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Mudança na assimetria da marcha
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Análise de marcha instrumentada (por EMG) em uma esteira com placa de pressão plantar embutida e em uma passarela com duas placas de força embutidas.
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Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Mudança na força muscular isocinética
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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A força muscular será medida bilateralmente por meio de um dinamômetro.
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Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Mudança no tempo de atividade muscular
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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O tempo do músculo grácil será avaliado como ativado e compensado em relação ao ciclo da marcha.
O início do Gracilis será determinado como o momento em que o sinal EMG processado excedeu um limite de três desvios padrão acima da média da linha de base e como compensação, quando o sinal EMG processado cai abaixo de um limite de três desvios padrão acima da média da linha de base.
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Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Alteração no teste de queda de perna única
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Permanecendo ereto apenas sobre a perna testada com o pé em posição neutra, os participantes descem de uma plataforma de 30 cm de altura colocada a 11 cm da borda da plataforma de força.
Os participantes serão instruídos a pousar no centro da plataforma de força apenas na perna testada.
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Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- luxação da patela
- instabilidade patelar crônica
- reconstrução do ligamento patelofemoral medial estático (LPFM)
- técnica de reconstrução estática de acordo com Schöttle
- reconstrução do ligamento patelofemoral medial dinâmico (LPFM)
- reconstrução do ligamento patelofemoral
- Pontuação de Instabilidade-Gravidade da Patela (PIS)
- técnica de reconstrução dinâmica de acordo com Becher
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02701; mu21Egloff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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