Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan polvilumpion sijoiltaanmenon dynaamisen ja staattisen mediaalisen polvilumpion nivelsiteen leikkaustekniikan vertailu (DynMPFL)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL – dynaamisen ja staattisen mediaalisen polvilumpion nivelsiteen leikkaustekniikan vertailu toistuvaan polvilumpion dislokaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Becherin kuvaama dynaaminen mediaalisten femoraalisten ligamenttien (MPFL) rekonstruktio onnistunut leikkaustekniikka polvilumpion epävakauden estämiseksi ja elämänlaadun palauttamiseksi. Sen tarkoituksena on arvioida ja vertailla dynaamisen ja staattisen mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktion kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konservatiivisesti hoidetun kroonisen polvilumpion epävakauden toistuva dislokaatio on korkea, joten se on suositeltavaa hoitaa kirurgisesti. Usein käytetty kirurginen tekniikka on staattinen mediaalinen patellofemoraalisen ligamentin (MPFL) rekonstruktio (esim. Schöttle-tekniikka). Becherin mukaan kehitettiin uusi dynaaminen kirurginen tekniikka, joka käsittelee yleisimpiä staattisen rekonstruktion komplikaatioita, joita ovat siirteen väärä asento ja ylijännitys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla dynaamisen ja staattisen mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin rekonstruktion kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 79 75 33 72 4
  • Sähköposti: daniel.rikli@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Päätutkija:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rheinfelden, Sveitsi, 4310
        • Rekrytointi
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin eristetyllä dynaamisella (leikkausmenetelmä Becherin et al. mukaan käyttämällä gracilis-jännettä) tai staattista MPFL-muovia (Schöttlen et al.:n mukainen leikkausmenetelmä gracilis-jänteellä). MPFL-rekonstruktio suoritetaan potilaille, joilla on aiempi polvilumpion dislokaatio: 1) Patella-Instability-Severity (PIS) -pistemäärä ≤ 3 ja samanaikainen hiutalemurtuma tai 2) PIS-pistemäärä ≥ 4 ja kliininen oireeton trokleadysplasia (polvilumpion stabiilisuus 30° välillä -60° polven koukistus) ilman muita kliinisesti merkittäviä staattisia riskitekijöitä.
  • Suljetut kasvulevyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmätoimenpiteet trokleoplastian kanssa (korkeaasteinen trokleadysplasia, tyyppi Dejour C, D, kliininen epävakaus 30° - 60° polven koukistus)
  • yhdistetyt toimenpiteet rustonsiirron kanssa
  • Korkealaatuinen patellofemoraalinen niveltulehdus (Kellgren Lawrencen pistemäärä ≥3)
  • yhdistetyt toimenpiteet reisiluun tai sääriluun osteotomiaan
  • Kliinisesti näkyvä valgusakseli (>15° valgus)
  • Reisiluun sisäinen rotaatio >20°, sääriluun ulkoinen rotaatio >40°
  • Ristisiteiden tai sivusiteiden epävakaus
  • Tunnettu merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Kognitiivinen rajoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Staattinen rekonstruktiotekniikka Schöttlen mukaan
Menettely: Staattinen rekonstruktiotekniikka Schöttlen mukaan
Staattisessa MPFL-rekonstruktiossa siirrännäinen (kerätty autologinen gracilisjänne tai allogeenisiirto) kiinnitetään reisiluun ja polvilumpion luihin tunneleilla, ruuveilla ja/tai ankkureilla.
Active Comparator: Dynaaminen rekonstruktiotekniikka Becherin mukaan
Menettely: Dynaaminen rekonstruktiotekniikka Becherin mukaan
Dynaaminen MPFL-toimenpide irrottamalla ja asettamalla takaisin vain takareisilihaksen distaalinen osa polvilumpioon ja jättämällä proksimaalinen jänne kiinni sen lihakseen. Näin polvilumpion asentoa voidaan säätää dynaamisesti reisilihasten supistumisen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kujala-pisteissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilas ilmoitti polven toiminnasta ja polven etuosan kivuista Kujala-pisteillä arvioituna ennen leikkausta seulonnassa, sairaalahoidon aikana ja neljässä leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Kujala-asteikko koostuu 13 kysymyksestä, jotka kattavat erilaisia ​​fyysisiä oireita ja rajoituksia ja jotka esitetään monivalintavastausmuodossa, ja jokaiselle vastaukselle on annettu eri pistearvo. Maksimipistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien polvilumpion dislokaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: MPFL-leikkauksesta toistuvaan polvilumpion sijoiltaan (jopa 24 kuukautta)
Leikkaustulos: toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno.
MPFL-leikkauksesta toistuvaan polvilumpion sijoiltaan (jopa 24 kuukautta)
Revisioleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: MPFL-leikkauksesta tapahtuvaan korjausleikkaukseen (jopa 24 kuukautta)
Leikkaustulos: korjausleikkaus.
MPFL-leikkauksesta tapahtuvaan korjausleikkaukseen (jopa 24 kuukautta)
Komplikaatioiden määrä (muut kuin korjausleikkaus, esim. infektio, haavan paranemishäiriö)
Aikaikkuna: MPFL-leikkauksesta komplikaatioon (jopa 24 kuukautta)
Leikkaustulos: komplikaatiot (muut kuin korjausleikkaus, esim. infektio, haavan paranemishäiriö).
MPFL-leikkauksesta komplikaatioon (jopa 24 kuukautta)
Muutos Banff-II-pisteessä ennen leikkausta seulonnasta, sairaalahoidon aikana ja neljästä leikkauksen jälkeisestä seurannasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Banff Patella Instability Instrument (BPII) on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatupistemäärä. Se on potilaiden ilmoittama, sairauskohtainen QOL-pistemäärä, joka koostuu 23 kysymyksestä viidellä alueella, jotka kattavat oireet/fyysiset valitukset, työhön liittyvät huolenaiheet, virkistystoiminnan ja urheiluun osallistumisen/kilpailun, elämäntyylit ja sosiaaliset/emotionaaliset asiat. Potilaat merkitsevät vastauksensa visuaaliselle analogiselle asteikolle, jonka pituus on 100 mm. Jokainen kohta on yhtä painotettu ja lopullinen pistemäärä lasketaan kaikkien vastattujen pisteiden pisteiden keskiarvona. Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa QOL:ia.
jopa 24 kuukautta
Muutos kansainvälisessä polvien dokumentaatiokomiteassa (IKDC)-2000 ennen leikkausta seulonnasta, sairaalahoidon aikana ja neljästä leikkauksen jälkeisestä seurannasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
IKDC sisältää 18 kysymystä, jotka kattavat kolme aluetta: oireet, fyysinen aktiivisuus ja toiminta. Asioihin vastataan eriarvoisilla Likert-asteikoilla. IKDC-pisteet lasketaan jakamalla kokonaispisteet vastattujen kohtien korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kertomalla 100:lla, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
jopa 24 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L:ssä ennen leikkausta seulonnasta, sairaalahoidon aikana ja neljässä postoperatiivisessa seurannassa EQ-5D- EQ-5D-5L
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Kunkin ulottuvuuden viisi tasoa on muotoiltu seuraavasti: (1) "ei / ei ongelmia", (2) "pieniä ongelmia", (3) "kohtalaisia ​​​​ongelmia", (4) "vakavia ongelmia" ja (5) "ei pysty " (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot), "äärimmäinen" (kipu/masennus) tai "äärimmäinen" (ahdistus/masennus).
jopa 24 kuukautta
Kivun tason muutos käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa ennen leikkausta seulonnasta, sairaalahoidon aikana ja neljästä leikkauksen jälkeisestä seurannasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Se esitetään yleensä 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
jopa 24 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: MPFL-leikkauksen aikana (jopa 1 päivä)
Toiminta-aika
MPFL-leikkauksen aikana (jopa 1 päivä)
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 1 kuukausi)
Sairaalahoidon pituus Sairaalahoidon pituus
Sairaalahoidon aikana (enintään 1 kuukausi)
Muutos kävelyn epäsymmetrisyydessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Instrumentoitu kävelyanalyysi (EMG:llä) juoksumatolla, jossa on upotettu plantaarinen painelevy ja maan päällä olevalla kävelytiellä, jossa on kaksi upotettua voimalevyä.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos isokineettisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lihasvoimaa mitataan kahdenvälisesti dynamometrillä.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos lihastoiminnan ajoituksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Gracilis-lihaksen ajoitus arvioidaan päälle- ja offset-arvoina suhteessa kävelysykliin. Graciliksen alkamisaika määritetään ajaksi, jolloin käsitelty EMG-signaali ylitti kolmen keskihajonnan kynnyksen perusviivan keskiarvon yläpuolella, ja poikkeamaksi, kun käsitelty EMG-signaali laskee alle kolmen standardihajonnan kynnyksen perusviivan keskiarvon yläpuolelle.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos yksijalkaisessa pudotustestissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Osallistujat seisovat pystyssä vain testatulla jalalla ja jalka neutraalissa asennossa ja astuvat pois 30 cm korkealta alustalta, joka on sijoitettu 11 cm:n päähän voimalevyn reunasta. Osallistujia ohjeistetaan laskeutumaan voimalevyn keskelle vain testatulla jalalla.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02701; mu21Egloff

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa