Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání techniky operace dynamického a statického mediálního patelofemorálního vazu pro recidivující luxaci pately (DynMPFL)

17. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Porovnání techniky operace dynamického a statického mediálního patelofemorálního vazu pro rekurentní dislokaci pately

Tato studie má zhodnotit, zda je dynamická rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu (MPFL), jak je popsána Becherem, úspěšnou operační technikou k prevenci nestability čéšky a obnovení kvality života. Jde o posouzení a porovnání klinických a funkčních výsledků dynamické a statické rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frekvence recidivující luxace u konzervativně léčené chronické nestability pately je vysoká, proto se doporučuje řešit ji chirurgicky. Často používanou operační technikou je rekonstrukce statického mediálního patelofemorálního vazu (MPFL) (např. Schöttleova technika). Byla vyvinuta nová dynamická chirurgická technika podle Bechera, která řeší nejčastější komplikace vyskytující se při statické rekonstrukci, kterými jsou nesprávné umístění a nadměrné napětí štěpu. Tato studie má zhodnotit a porovnat klinické a funkční výsledky dynamické a statické rekonstrukce mediálního patelofemorálního vazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 79 75 33 72 4
  • E-mail: daniel.rikli@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčeni izolovanou dynamickou (operační postup dle Bechera et al. s použitím šlachy gracilis) nebo statickou plastikou MPFL (operace podle Schöttle et al. pomocí šlachy gracilis). Rekonstrukce MPFL bude provedena u pacientů s předchozí dislokací čéšky s: 1) skóre Patella-Instability-Severity (PIS) ≤ 3 se současnou frakturou šupinek nebo 2) skóre PIS ≥ 4 s klinickou asymptomatickou dysplazií trochley (stabilita čéšky mezi 30° -60° flexe kolena) bez dalších klinicky relevantních statických rizikových faktorů.
  • Uzavřené růstové plotny

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované výkony s trochleoplastikou (vysoká dysplazie trochley, typ Dejour C,D s klinickou nestabilitou mezi 30° a 60° flexe kolene)
  • kombinované postupy s transplantací chrupavky
  • Patelofemorální artritida vysokého stupně (Kellgren Lawrence skóre ≥3)
  • kombinované výkony s osteotomií femuru nebo tibie
  • Klinicky významná valgózní osa (>15° valgozita)
  • Vnitřní rotace femuru >20°, zevní rotace tibie >40°
  • Nestabilita zkřížených nebo postranních vazů
  • Známé závažné onemocnění pohybového aparátu
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika statické rekonstrukce podle Schöttlea
Postup: Technika statické rekonstrukce podle Schöttlea
Při statické rekonstrukci MPFL je štěp (odebíraná autologní gracilisová šlacha nebo allogenní transplantát) připojen ke femorální a patelární kosti pomocí tunelů, šroubů a/nebo kotev.
Aktivní komparátor: Technika dynamické rekonstrukce podle Bechera
Postup: Technika dynamické rekonstrukce podle Bechera
Dynamický postup MPFL odpojením a opětovným vložením pouze distální části hamstringu do čéšky a ponecháním proximální šlachy připojené k jeho svalu. Tímto způsobem může být poloha čéšky upravena dynamicky kontrakcí hamstringů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Kujala
Časové okno: až 24 měsíců
Pacient udával funkci kolena a bolest přední části kolena hodnocenou pomocí Kujala skóre při předoperačním screeningu, v době hospitalizace a čtyřech pooperačních následných kontrolách. Kujalova škála se skládá z 13 otázek pokrývajících řadu fyzických příznaků a omezení, které jsou prezentovány ve formátu odpovědí s více možnostmi, přičemž každé odpovědi je přiřazena jiná bodová hodnota. Maximální skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidivujících dislokací čéšky
Časové okno: Od operace MPFL po opakující se dislokaci čéšky (až 24 měsíců)
Chirurgický výsledek: recidivující luxace čéšky.
Od operace MPFL po opakující se dislokaci čéšky (až 24 měsíců)
Počet revizních operací
Časové okno: Od operace MPFL po revizní operaci (až 24 měsíců)
Chirurgický výsledek: revizní operace.
Od operace MPFL po revizní operaci (až 24 měsíců)
Počet komplikací (jiných než revizní operace, např. infekce, porucha hojení ran)
Časové okno: Od operace MPFL po nastalou komplikaci (až 24 měsíců)
Chirurgický výsledek: komplikace (jiné než revizní operace, např. infekce, poruchy hojení ran).
Od operace MPFL po nastalou komplikaci (až 24 měsíců)
Změna Banff-II skóre z předoperačního screeningu, v době hospitalizace a čtyř pooperačních sledování
Časové okno: až 24 měsíců
Banff Patella Instability Instrument (BPII) je skóre kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění. Jedná se o pacientem hlášené skóre QOL specifické pro onemocnění, které se skládá z 23 otázek v pěti doménách pokrývajících symptomy/fyzické stížnosti, obavy související s prací, rekreační aktivity a účast/soutěžení ve sportu, životní styl a sociální/emocionální záležitosti. Pacienti označují své odpovědi na vizuální analogové stupnici o délce 100 mm. Každá položka má stejnou váhu s konečným skóre vypočítaným jako průměr skóre ze všech zodpovězených položek. Vyšší skóre odráží vyšší QOL.
až 24 měsíců
Změna v International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 oproti předoperačnímu screeningu, v době hospitalizace a čtyřech pooperačních kontrolách
Časové okno: až 24 měsíců
IKDC obsahuje 18 otázek pokrývajících tři oblasti: symptomy, fyzickou aktivitu a funkci. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různých hodnot. Skóre IKDC se vypočítá tak, že se celkové skóre vydělí nejvyšším možným skóre pro zodpovězené položky a vynásobí se 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
až 24 měsíců
Změna EQ-5D-5L z předoperačního screeningu, v době hospitalizace a čtyři pooperační kontroly EQ-5D-EQ-5D-5L
Časové okno: až 24 měsíců
Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi. Pět úrovní v každé dimenzi je formulováno jako (1) „není/žádné problémy“, (2) „nepatrné problémy“, (3) „střední problémy“, (4) „závažné problémy“ a (5) „není možné “ (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity), „extrémní“ (bolest/deprese) nebo „extrémně“ (úzkost/deprese).
až 24 měsíců
Změna úrovně bolesti pomocí numerické hodnotící škály z předoperačního screeningu, v době hospitalizace a čtyř pooperačních sledování
Časové okno: až 24 měsíců
Obvykle se prezentuje jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
až 24 měsíců
Provozní doba
Časové okno: Během operace MPFL (až 1 den)
Provozní doba
Během operace MPFL (až 1 den)
Doba hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace (do 1 měsíce)
Délka hospitalizace Délka hospitalizace
Během hospitalizace (do 1 měsíce)
Změna asymetrie chůze
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
Instrumentovaná analýza chůze (pomocí EMG) na běžeckém pásu s vloženou plantární tlakovou deskou a na nadzemním chodníku se dvěma vloženými silovými deskami.
Předoperačně a 1 rok po operaci
Změna izokinetické svalové síly
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
Svalová síla bude měřena bilaterálně pomocí dynamometru.
Předoperačně a 1 rok po operaci
Změna načasování svalové aktivity
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
Načasování m. gracilis bude hodnoceno jako on-a offset vzhledem k cyklu chůze. Nástup Gracilis bude určen jako čas, kdy zpracovaný EMG signál překročí práh tří standardních odchylek nad základním průměrem, a jako offset, když zpracovaný EMG signál klesne pod práh tří standardních odchylek nad základním průměrem.
Předoperačně a 1 rok po operaci
Změna v testu pádem na jedné noze
Časové okno: Předoperačně a 1 rok po operaci
Ve vzpřímeném postoji pouze na testované noze s chodidlem v neutrální poloze účastníci vystoupí z 30 cm vysoké plošiny umístěné 11 cm od okraje posilovací desky. Účastníci budou instruováni, aby přistáli ve středu silové desky pouze na testované noze.
Předoperačně a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02701; mu21Egloff

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární nestabilita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit