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复发性髌骨脱位动态与静态内侧髌股韧带手术技术比较 (DynMPFL)

2025年4月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - 动态和静态内侧髌股韧带手术治疗复发性髌骨脱位的比较

本研究旨在评估 Becher 描述的动态内侧髌股韧带 (MPFL) 重建是否是一种成功的手术技术，可预防髌骨不稳定并恢复生活质量。 评估和比较动态和静态内侧髌股韧带重建的临床和功能结果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

保守治疗的慢性髌骨不稳复发脱位率高，建议手术治疗。 一种经常使用的手术技术是静态内侧髌股韧带 (MPFL) 重建（例如 Schöttle 技术）。 根据 Becher 开发的一种新型动态手术技术，解决了静态重建中最常见的并发症，即移植物的错位和过度张紧。 本研究旨在评估和比较动态和静态内侧髌股韧带重建的临床和功能结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • 电话号码：+41 79 75 33 72 4
  • 邮箱：daniel.rikli@usb.ch

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • 首席研究员：
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • 接触：
      • Rheinfelden、瑞士、4310
        • 招聘中
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bertram Rieger, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受孤立动态（根据 Becher 等人的手术程序，使用股薄肌腱）或静态 MPFL 塑料（根据 Schöttle 等人的手术程序，使用股薄肌腱）治疗的患者。 将对先前有髌骨脱位的患者进行 MPFL 重建：1) 髌骨不稳定性严重性 (PIS) 评分≤ 3 并伴有片状骨折或 2) PIS 评分≥ 4 并伴有临床无症状的滑车发育不良（髌骨稳定性在 30° 之间-60° 膝关节屈曲），没有其他临床相关的静态风险因素。
  • 封闭生长板

排除标准：

  • 滑车成形术联合手术（高度滑车发育不良，Dejour C、D 型，膝关节屈曲 30° 至 60° 之间存在临床不稳定）
  • 联合软骨移植手术
  • 高级别髌股关节炎（Kellgren Lawrence 评分≥3）
  • 与股骨或胫骨截骨术联合手术
  • 临床上突出的外翻轴（>15°外翻）
  • 股骨内旋>20°，胫骨外旋>40°
  • 十字韧带或副韧带不稳定
  • 已知的重大肌肉骨骼疾病
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：根据 Schöttle 的静态重建技术
程序：根据 Schöttle 的静态重建技术
在静态 MPFL 重建中，移植物（收获的自体股薄肌腱或同种异体移植物）使用隧道、螺钉和/或锚钉连接到股骨和髌骨。
有源比较器：根据 Becher 的动态重建技术
程序：根据 Becher 的动态重建技术
动态 MPFL 手术，仅将腘绳肌的远端部分分离并重新插入髌骨，并让近端肌腱附着在其肌肉上。 这样可以通过腘绳肌收缩来动态调整髌骨位置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kujala评分的变化
大体时间：长达 24 个月
患者报告了在术前筛查、住院时间和术后四次随访时使用 Kujala 评分评估的膝关节功能和前膝关节疼痛。 Kujala 量表包含 13 个问题，涵盖一系列身体症状和局限性，这些问题以多项选择答案的形式呈现，每个答案分配不同的分值。 最高分为 100 分，得分越高表示功能越好。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性髌骨脱位次数
大体时间：从 MPFL 手术到发生复发性髌骨脱位（长达 24 个月）
手术结果：复发性髌骨脱位。
从 MPFL 手术到发生复发性髌骨脱位（长达 24 个月）
翻修手术次数
大体时间：从 MPFL 手术到发生翻修手术（长达 24 个月）
手术结果：翻修手术。
从 MPFL 手术到发生翻修手术（长达 24 个月）
并发症数量（修复手术除外，例如感染、伤口愈合障碍）
大体时间：从 MPFL 手术到出现并发症（长达 24 个月）
手术结果：并发症（翻修手术除外，例如 感染、伤口愈合障碍）。
从 MPFL 手术到出现并发症（长达 24 个月）
术前筛查、住院时间和术后四次随访中 Banff-II 评分的变化
大体时间：长达 24 个月
班夫髌骨不稳定仪 (BPII) 是一种特定于疾病的健康相关生活质量评分。 这是一个患者报告的、针对特定疾病的 QOL 评分，由 23 个问题组成，涵盖五个领域，涵盖症状/身体抱怨、与工作相关的问题、娱乐活动和体育参与/竞争、生活方式和社交/情感。 患者在长度为 100 毫米的视觉模拟量表上标记他们的答案。 每个项目的权重均等，最终分数计算为所有已回答项目的分数的平均值。 较高的分数反映了较高的 QOL。
长达 24 个月
国际膝关节文献委员会 (IKDC)-2000 术前筛查、住院时间和四次术后随访的变化
大体时间：长达 24 个月
IKDC 包括 18 个问题，涵盖三个领域：症状、身体活动和功能。 这些项目在不同值的李克特量表上回答。 IKDC 分数的计算方法是将总分除以回答项目的最高分，然后乘以 100，分数越高表示功能越好。
长达 24 个月
EQ-5D-5L 在术前筛查、住院时间和四次术后随访中的变化 EQ-5D- EQ-5D-5L
大体时间：长达 24 个月
EQ-5D描述系统包括五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 每个维度的五个级别表述为（1）“没有/没有问题”，（2）“轻微问题”，（3）“中度问题”，（4）“严重问题”，和（5）“无法” '（流动性、自我保健、日常活动）、'极度'（疼痛/抑郁）或'极度'（焦虑/抑郁）。
长达 24 个月
使用术前筛查、住院时间和术后四次随访的数字评定量表改变疼痛程度
大体时间：长达 24 个月
它通常显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。
长达 24 个月
营业时间
大体时间：MPFL 手术期间（最多 1 天）
营业时间
MPFL 手术期间（最多 1 天）
住院时间
大体时间：住院期间（最长1个月）
住院时间 住院时间
住院期间（最长1个月）
步态不对称的变化
大体时间：术前及术后1年
在带有嵌入式足底压力板的跑步机和带有两个嵌入式测力板的地面人行道上进行仪器化步态分析（通过 EMG）。
术前及术后1年
等速肌力的变化
大体时间：术前及术后1年
将使用测力计测量双侧肌肉力量。
术前及术后1年
肌肉活动时间的变化
大体时间：术前及术后1年
股薄肌的时间将被评估为相对于步态周期的开启和偏移。 当处理的 EMG 信号超过基线平均值以上三个标准偏差的阈值时，将确定股薄肌开始时间，当处理的 EMG 信号低于基线平均值以上三个标准偏差的阈值时，确定为偏移量。
术前及术后1年
单腿跌落试验变​​化
大体时间：术前及术后1年
参与者仅在测试腿上直立站立，脚处于中立位置，从距离测力板边缘 11 厘米的 30 厘米高的平台上走下。 将指示参与者仅在测试腿上的测力板中心着陆。
术前及术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Christian Egloff, PD Dr. med.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-02701; mu21Egloff

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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