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Vergleich der dynamischen und statischen Operationstechnik des medialen patellofemoralen Ligaments bei rezidivierender Patellaluxation (DynMPFL)

17. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Vergleich der dynamischen und statischen Operationstechnik des medialen patellofemoralen Ligaments bei rezidivierender Patellaluxation

Diese Studie soll evaluieren, ob die von Becher beschriebene dynamische mediale patellofemorale Ligament (MPFL)-Rekonstruktion eine erfolgreiche Operationstechnik ist, um eine Patella-Instabilität zu verhindern und die Lebensqualität wiederherzustellen. Es soll die klinischen und funktionellen Ergebnisse der dynamischen und statischen Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes bewerten und vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rezidivluxationsrate bei konservativ behandelter chronischer Patellainstabilität ist hoch, daher wird eine operative Behandlung empfohlen. Eine häufig angewandte Operationstechnik ist die statische Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligaments (MPFL) (z. Schöttle-Technik). Eine neuartige dynamische Operationstechnik nach Becher wurde entwickelt, die die häufigsten Komplikationen bei der statischen Rekonstruktion adressiert, nämlich Fehlpositionierung und Überspannung des Transplantats. Diese Studie soll die klinischen und funktionellen Ergebnisse der dynamischen und statischen Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes bewerten und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 79 75 33 72 4
  • E-Mail: daniel.rikli@usb.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Hauptermittler:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit isoliert dynamischer (Operationsverfahren nach Becher et al. an der Gracilis-Sehne) oder statischer MPFL-Plastik (Operationsverfahren nach Schöttle et al. an der Gracilis-Sehne) behandelt werden. Eine MPFL-Rekonstruktion wird durchgeführt bei Patienten mit vorangegangener Patellaluxation mit: 1) einem Patella-Instabilitäts-Schweregrad (PIS)-Score ≤ 3 mit begleitender Flake-Fraktur oder 2) einem PIS-Score ≥ 4 mit klinisch asymptomatischer Trochlea-Dysplasie (Patella-Stabilität zwischen 30° -60° Knieflexion) ohne andere klinisch relevante statische Risikofaktoren.
  • Geschlossene Wachstumsfugen

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Eingriffe mit Trochleoplastik (hochgradige Trochlea-Dysplasie, Typ Dejour C,D mit klinischer Instabilität zwischen 30° und 60° Knieflexion)
  • kombinierte Verfahren mit Knorpeltransplantation
  • Hochgradige patellofemorale Arthritis (Kellgren-Lawrence-Score ≥3)
  • kombinierte Verfahren mit femoraler oder tibialer Osteotomie
  • Klinisch ausgeprägte Valgusachse (>15° Valgus)
  • Femorale Innenrotation >20°, tibiale Außenrotation >40°
  • Instabilität der Kreuz- oder Seitenbänder
  • Bekannte schwere Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statische Rekonstruktionstechnik nach Schöttle
Verfahren: Statische Rekonstruktionstechnik nach Schöttle
Bei der statischen MPFL-Rekonstruktion wird ein Transplantat (entnommene autologe Gracilis-Sehne oder allogenes Transplantat) mit Tunneln, Schrauben und/oder Ankern an den femoralen und patellaren Knochen befestigt.
Aktiver Komparator: Dynamische Rekonstruktionstechnik nach Becher
Verfahren: Dynamische Rekonstruktionstechnik nach Becher
Dynamisches MPFL-Verfahren, bei dem nur der distale Teil eines Kniesehnenmuskels von der Patella gelöst und wieder eingesetzt wird und die proximale Sehne an seinem Muskel befestigt bleibt. Auf diese Weise kann die Kniescheibenposition dynamisch durch Kontraktion der Kniesehne angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kujala-Scores
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Patient berichtete über die Kniefunktion und den vorderen Knieschmerz, wie anhand des Kujala-Scores beim präoperativen Screening, zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts und vier postoperativen Nachuntersuchungen beurteilt . Die Kujala-Skala besteht aus 13 Fragen, die eine Reihe von körperlichen Symptomen und Einschränkungen abdecken, die in einem Multiple-Choice-Antwortformat präsentiert werden, wobei jeder Antwort ein anderer Punktwert zugewiesen wird. Die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl rezidivierender Patellaluxationen
Zeitfenster: Von der MPFL-Operation bis zur auftretenden rezidivierenden Patellaluxation (bis zu 24 Monate)
Operationsergebnis: rezidivierende Patellaluxation.
Von der MPFL-Operation bis zur auftretenden rezidivierenden Patellaluxation (bis zu 24 Monate)
Anzahl Revisionseingriffe
Zeitfenster: Von der MPFL-Operation bis zur anfallenden Revisionsoperation (bis zu 24 Monate)
Operationsergebnis: Revisionseingriff.
Von der MPFL-Operation bis zur anfallenden Revisionsoperation (bis zu 24 Monate)
Anzahl Komplikationen (außer Revisionseingriffen, z. B. Infektion, Wundheilungsstörung)
Zeitfenster: Von der MPFL-Operation bis zu auftretenden Komplikationen (bis zu 24 Monate)
Operationsergebnis: Komplikationen (außer Revisionseingriffen, z. Infektion, Wundheilungsstörung).
Von der MPFL-Operation bis zu auftretenden Komplikationen (bis zu 24 Monate)
Veränderung des Banff-II-Scores aus dem präoperativen Screening, zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts und vier postoperativen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Banff Patella Instability Instrument (BPII) ist ein krankheitsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score. Es handelt sich um einen von Patienten berichteten, krankheitsspezifischen QOL-Score, der aus 23 Fragen in fünf Bereichen besteht, die Symptome/körperliche Beschwerden, arbeitsbezogene Bedenken, Freizeitaktivitäten und sportliche Teilnahme/Wettkämpfe, Lebensstil und soziale/emotionale Aspekte abdecken. Die Patienten markieren ihre Antworten auf einer visuellen Analogskala mit einer Länge von 100 mm. Jeder Punkt wird gleich gewichtet, wobei die Endpunktzahl als Durchschnitt der Punktzahlen aller beantworteten Punkte berechnet wird. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere QOL wider.
bis zu 24 Monate
Änderung im International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 vom präoperativen Screening zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts und vier postoperativen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das IKDC umfasst 18 Fragen, die drei Bereiche abdecken: Symptome, körperliche Aktivität und Funktion. Die Items werden auf Likert-Skalen mit unterschiedlichen Werten beantwortet. IKDC-Punktzahlen werden berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch die höchstmögliche Punktzahl für die beantworteten Items dividiert und mit 100 multipliziert wird, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
bis zu 24 Monate
Änderung in EQ-5D-5L vom präoperativen Screening, zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts und vier postoperativen Nachuntersuchungen EQ-5D-EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die fünf Stufen in jeder Dimension sind wie folgt formuliert: (1) „keine/keine Probleme“, (2) „leichte Probleme“, (3) „mäßige Probleme“, (4) „schwere Probleme“ und (5) „kann nicht “ (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten), „extrem“ (Schmerz/Depression) oder „extrem“ (Angst/Depression).
bis zu 24 Monate
Veränderung des Schmerzniveaus anhand der numerischen Bewertungsskala aus dem präoperativen Screening, zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts und vier postoperativen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Er wird normalerweise als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
bis zu 24 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Während einer MPFL-Operation (bis zu 1 Tag)
Betriebszeit
Während einer MPFL-Operation (bis zu 1 Tag)
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 1 Monat)
Dauer des Krankenhausaufenthalts Dauer des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 1 Monat)
Veränderung der Gangasymmetrie
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Instrumentierte Ganganalyse (durch EMG) auf einem Laufband mit eingebetteter plantarer Druckplatte und auf einem oberirdischen Gehweg mit zwei eingebetteten Kraftplatten.
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Veränderung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Die Muskelkraft wird beidseitig mit einem Dynamometer gemessen.
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Änderung des Timings der Muskelaktivität
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Das Timing des Gracilis-Muskels wird als On- und Offset relativ zum Gangzyklus bewertet. Der Gracilis-Beginn wird als der Zeitpunkt bestimmt, zu dem das verarbeitete EMG-Signal einen Schwellenwert von drei Standardabweichungen über einem Basislinienmittel überschreitet, und als Offset, wenn das verarbeitete EMG-Signal unter einen Schwellenwert von drei Standardabweichungen über einem Basislinienmittel fällt.
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Änderung im einbeinigen Falltest
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Die Teilnehmer stehen aufrecht nur auf dem getesteten Bein mit dem Fuß in neutraler Position und steigen von einer 30 cm hohen Plattform ab, die 11 cm vom Rand der Kraftplatte entfernt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur auf dem getesteten Bein in der Mitte der Kraftplatte zu landen.
Präoperativ und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02701; mu21Egloff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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