Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus és statikus mediális patellofemoralis szalag műtéti technikák összehasonlítása visszatérő patella diszlokáció esetén (DynMPFL)

2025. április 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL – Dinamikus és statikus mediális patellofemoralis szalag műtéti technikák összehasonlítása visszatérő patella diszlokáció esetén

Ez a tanulmány annak értékelésére szolgál, hogy a Becher által leírt dinamikus mediális patellofemorális szalag (MPFL) rekonstrukció sikeres műtéti technika-e a patella instabilitás megelőzésére és az életminőség helyreállítására. Célja a dinamikus és statikus mediális patellofemoralis szalag rekonstrukció klinikai és funkcionális eredményeinek felmérése és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konzervatív módon kezelt krónikus patella instabilitás visszatérő diszlokációs rátája magas, ezért sebészi kezelése javasolt. Gyakran alkalmazott sebészeti technika a statikus mediális patellofemoralis ligament (MPFL) rekonstrukció (pl. Schöttle-technika). Becher szerint új, dinamikus sebészeti technikát fejlesztettek ki, amely a statikus rekonstrukció során fellépő leggyakoribb szövődményekre, a graft helytelen elhelyezkedésére és túlfeszültségére irányul. Ez a tanulmány a dinamikus és statikus mediális patellofemoralis ínszalag rekonstrukció klinikai és funkcionális eredményeinek felmérésére és összehasonlítására szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Telefonszám: +41 79 75 33 72 4
  • E-mail: daniel.rikli@usb.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Kutatásvezető:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rheinfelden, Svájc, 4310
        • Toborzás
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált dinamikus (műtéti eljárás Becher és mtsai szerint gracilis ín alkalmazásával) vagy statikus MPFL műanyaggal (Schöttle et al. szerinti műtéti eljárás gracilis ín alkalmazásával) kezelt betegek. Az MPFL rekonstrukciót olyan betegeknél végzik el, akiknek korábban patella-diszlokációja van: 1) patella-instabilitási súlyossági (PIS) pontszám ≤ 3, egyidejű pelyhes törés esetén vagy 2) PIS-pontszám ≥ 4 klinikai tünetmentes trochlea dysplasiában (a patella stabilitása 30° között van). -60°-os térdhajlítás) egyéb klinikailag jelentős statikus kockázati tényezők nélkül.
  • Zárt növekedési lemezek

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált eljárások trochleoplasztikával (nagyfokú trochlea dysplasia, Dejour C, D típusú, klinikai instabilitás 30° és 60° közötti térdhajlítással)
  • kombinált eljárások porcátültetéssel
  • Magas fokú patellofemoralis arthritis (Kellgren Lawrence pontszám ≥3)
  • kombinált eljárások femorális vagy tibiális osteotómiával
  • Klinikailag kiemelkedő valgus tengely (>15° valgus)
  • A combcsont belső rotációja >20°, a sípcsont külső rotációja >40°
  • A keresztszalagok vagy a mellékszalagok instabilitása
  • Ismert jelentős mozgásszervi betegség
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statikus rekonstrukciós technika Schöttle szerint
Eljárás: Statikus rekonstrukciós technika Schöttle szerint
A statikus MPFL rekonstrukció során egy graftot (begyűjtött autológ gracilis ín vagy allogén transzplantáció) rögzítenek a combcsonthoz és a térdkalács csontokhoz alagutak, csavarok és/vagy horgonyok segítségével.
Aktív összehasonlító: Dinamikus rekonstrukciós technika Becher szerint
Eljárás: Dinamikus rekonstrukciós technika Becher szerint
Dinamikus MPFL eljárás a combhajlító izom disztális részének leválasztásával és visszahelyezésével a térdkalácshoz, és a proximális inat az izomhoz csatlakoztatva hagyja. Így a térdkalács helyzete a combizom összehúzódásával dinamikusan állítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kujala pontszámban
Időkeret: 24 hónapig
A páciens térdfunkcióról és elülső térdfájdalomról számolt be a Kujala-pontszám alapján a preoperatív szűréskor, a kórházi kezelés idején és négy posztoperatív követéskor. A Kujala skála 13 kérdésből áll, amelyek egy sor fizikai tünetet és korlátot fednek le, amelyeket feleletválasztós válaszformátumban jelenítenek meg, minden válaszhoz eltérő pontértékkel. A maximális pontszám 100, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő térdkalács-diszlokáció száma
Időkeret: Az MPFL műtéttől a visszatérő térdkalács-diszlokációig (24 hónapig)
Műtéti kimenetel: visszatérő patella-diszlokáció.
Az MPFL műtéttől a visszatérő térdkalács-diszlokációig (24 hónapig)
Revíziós műtétek száma
Időkeret: MPFL műtéttől a revíziós műtétig (24 hónapig)
Sebészeti eredmény: revíziós műtét.
MPFL műtéttől a revíziós műtétig (24 hónapig)
A szövődmények száma (kivéve a revíziós műtétet, pl. fertőzés, sebgyógyulási zavar)
Időkeret: MPFL műtéttől a fellépő szövődményig (24 hónapig)
Sebészeti kimenetel: szövődmények (a revíziós műtéten kívül, pl. fertőzés, sebgyógyulási zavar).
MPFL műtéttől a fellépő szövődményig (24 hónapig)
A Banff-II-pontszám változása a műtét előtti szűrésből, a kórházi kezelés és négy posztoperatív követés során
Időkeret: 24 hónapig
A Banff Patella Instabilitási Instrumentum (BPII) egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám. Ez egy betegek által jelentett, betegségspecifikus QOL-pontszám, amely 23 kérdésből áll, öt területen, amelyek a tüneteket/fizikai panaszokat, a munkával kapcsolatos aggodalmakat, a szabadidős tevékenységet és a sportban való részvételt/versenyzést, az életmódot és a szociális/érzelmi kérdéseket foglalják magukban. A betegek válaszaikat egy 100 mm hosszú vizuális analóg skálán jelölik meg. Minden egyes elem egyenlő súlyozású, és a végső pontszámot az összes megválaszolt tétel pontszámainak átlagaként számítják ki. A magasabb pontszám magasabb QOL-t tükröz.
24 hónapig
Változás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságban (IKDC)-2000 a preoperatív szűréstől, a kórházi kezelés idején és négy posztoperatív követésnél
Időkeret: 24 hónapig
Az IKDC 18 kérdést tartalmaz, amelyek három területet fednek le: tünetek, fizikai aktivitás és funkció. A tételekre változó értékű Likert-skálák válaszolnak. Az IKDC pontszámait úgy számítják ki, hogy az összpontszámot elosztják a megválaszolt tételek lehetséges legmagasabb pontszámával, és megszorozzák 100-zal, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
24 hónapig
Az EQ-5D-5L változása a műtét előtti szűrésből, a kórházi kezelés és négy posztoperatív követés során EQ-5D- EQ-5D-5L
Időkeret: 24 hónapig
Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió. Az egyes dimenziók öt szintje: (1) „nincs probléma”, (2) „enyhe probléma”, (3) „közepes probléma”, (4) „súlyos probléma” és (5) „nem képes (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek), „extrém” (fájdalom/depresszió) vagy „extrém” (szorongás/depresszió).
24 hónapig
A fájdalom szintjének változása a preoperatív szűrés, a kórházi kezelés és a négy posztoperatív követés során kapott numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: 24 hónapig
Általában egy 100 mm-es vízszintes vonalként jelenítik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását egy pont jelzi a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei között.
24 hónapig
Működési idő
Időkeret: MPFL műtét alatt (max. 1 nap)
Működési idő
MPFL műtét alatt (max. 1 nap)
Kórházi idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 1 hónapig)
A kórházi tartózkodás hossza A kórházi tartózkodás időtartama
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 1 hónapig)
A járás aszimmetriájának megváltozása
Időkeret: Preoperatív és 1 évvel a műtét után
Műszeres járásanalízis (EMG-vel) futópadon beágyazott talpi nyomólappal és föld feletti sétányon két beágyazott erőlappal.
Preoperatív és 1 évvel a műtét után
Az izokinetikus izomerő változása
Időkeret: Preoperatív és 1 évvel a műtét után
Az izomerőt bilaterálisan, dinamométerrel mérjük.
Preoperatív és 1 évvel a műtét után
Az izomtevékenység időzítésének változása
Időkeret: Preoperatív és 1 évvel a műtét után
A gracilis izom időzítését a járásciklushoz viszonyított be- és eltolásként értékeljük. A Gracilis kezdetét az az idő határozza meg, amikor a feldolgozott EMG-jel meghaladta az alapvonali átlag feletti három szórás küszöbértékét, és eltolásként, amikor a feldolgozott EMG-jel az alapvonali átlag feletti három szórás küszöbértéke alá esik.
Preoperatív és 1 évvel a műtét után
Változás az egylábú ejtési tesztben
Időkeret: Preoperatív és 1 évvel a műtét után
A résztvevők csak a vizsgált lábon állva, semleges lábfejjel állnak le egy 30 cm magas emelvényről, amely 11 cm-re van az erőtányér szélétől. A résztvevőket arra utasítják, hogy csak a vizsgált lábon szálljanak le az erőlap közepére.
Preoperatív és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02701; mu21Egloff

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel