Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение динамической и статической техники операции на медиальной бедренно-надколенниковой связке при рецидивирующем вывихе надколенника (DynMPFL)

17 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Сравнение динамической и статической техники операции на медиальной пателлофеморальной связке при рецидивирующем вывихе надколенника

Это исследование предназначено для оценки того, является ли динамическая реконструкция медиальной пателлофеморальной связки (MPFL), описанная Becher, успешной операцией для предотвращения нестабильности надколенника и восстановления качества жизни. Он предназначен для оценки и сравнения клинических и функциональных результатов динамической и статической реконструкции медиальной пателлофеморальной связки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота повторных вывихов при консервативно леченной хронической нестабильности надколенника высока, поэтому рекомендуется хирургическое лечение. Часто используемой хирургической техникой является реконструкция статической медиальной пателлофеморальной связки (MPFL) (например, метод Шёттле). Была разработана новая динамическая хирургическая техника по Бехеру, направленная на устранение наиболее частых осложнений, возникающих при статической реконструкции, таких как неправильное положение и чрезмерное натяжение трансплантата. Это исследование предназначено для оценки и сравнения клинических и функциональных результатов динамической и статической реконструкции медиальной пателлофеморальной связки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Egloff, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +41 79 75 33 72 4
  • Электронная почта: christian.egloff@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 79 75 33 72 4
  • Электронная почта: daniel.rikli@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Главный следователь:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Контакт:
      • Rheinfelden, Швейцария, 4310
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие изолированную динамическую (операция по Бехеру и др. с использованием сухожилия тонкой мышцы бедра) или статическую пластику MPFL (операция по Шёттле и др. с использованием сухожилия тонкой мышцы бедра). Реконструкция MPFL будет выполняться у пациентов с предшествующим вывихом надколенника с: 1) оценкой тяжести нестабильности надколенника (PIS) ≤ 3 с сопутствующим чешуйчатым переломом или 2) оценкой PIS ≥ 4 с клинической бессимптомной дисплазией блока (стабильность надколенника между 30 ° -60° сгибание колена) без других клинически значимых статических факторов риска.
  • Закрытые зоны роста

Критерий исключения:

  • Комбинированные операции с трохлеопластикой (блоковая дисплазия высокой степени, тип Дежура C,D с клинической нестабильностью между 30° и 60° сгибания коленного сустава)
  • комбинированные операции с трансплантацией хряща
  • Пателлофеморальный артрит высокой степени (оценка Келлгрена-Лоуренса ≥3)
  • комбинированные операции с остеотомией бедра или большеберцовой кости
  • Клинически выраженная вальгусная ось (>15° вальгусной деформации)
  • Внутренняя ротация бедра >20°, наружная ротация большеберцовой кости >40°
  • Нестабильность крестообразных или боковых связок
  • Известное серьезное заболевание опорно-двигательного аппарата
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника статической реконструкции по Шёттле
Процедура: Техника статической реконструкции по Шёттле
При статической реконструкции MPFL трансплантат (собранное аутосухожилие тонкой мышцы бедра или аллогенный трансплантат) прикрепляется к бедренной и надколенниковой костям с помощью туннелей, винтов и/или анкеров.
Активный компаратор: Методика динамической реконструкции по Бехеру
Процедура: Методика динамической реконструкции по Бехеру
Динамическая процедура MPFL путем отделения и повторного введения только дистальной части мышцы подколенного сухожилия в надколенник, а проксимальное сухожилие остается прикрепленным к его мышце. Таким образом, положение надколенника может динамически регулироваться сокращением подколенного сухожилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Куджалы
Временное ограничение: до 24 месяцев
Пациент сообщил о функции коленного сустава и боли в передней части коленного сустава, что оценивалось по шкале Kujala во время предоперационного скрининга, во время госпитализации и четырех последующих послеоперационных наблюдений. Шкала Куджала состоит из 13 вопросов, охватывающих ряд физических симптомов и ограничений, которые представлены в формате ответов с несколькими вариантами ответов, с разным количеством баллов, присвоенным каждому ответу. Максимальный балл составляет 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивирующих вывихов надколенника
Временное ограничение: От операции MPFL до повторного вывиха надколенника (до 24 месяцев)
Исход операции: рецидивирующий вывих надколенника.
От операции MPFL до повторного вывиха надколенника (до 24 месяцев)
Количество ревизионных операций
Временное ограничение: От операции MPFL до повторной операции (до 24 месяцев)
Исход операции: ревизионная операция.
От операции MPFL до повторной операции (до 24 месяцев)
Количество осложнений (кроме ревизионных операций, например инфекции, нарушения заживления ран)
Временное ограничение: От операции MPFL до возникшего осложнения (до 24 месяцев)
Хирургический результат: осложнения (кроме ревизионной операции, т.е. инфекция, нарушение заживления ран).
От операции MPFL до возникшего осложнения (до 24 месяцев)
Изменение оценки по шкале Banff-II по сравнению с предоперационным скринингом, во время госпитализации и при четырех послеоперационных наблюдениях.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Инструмент Banff Patella Instability Instrument (BPII) представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем, для конкретного заболевания. Это сообщаемая пациентами оценка качества жизни для конкретного заболевания, состоящая из 23 вопросов по пяти областям, охватывающим симптомы/физические жалобы, проблемы, связанные с работой, рекреационную деятельность и участие в спортивных соревнованиях/соревновании, образ жизни и социальные/эмоциональные аспекты. Пациенты отмечают свои ответы на визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм. Каждому пункту присваивается одинаковый вес, а итоговый балл рассчитывается как среднее значение баллов по всем пунктам, на которые даны ответы. Более высокий балл отражает более высокое качество жизни.
до 24 месяцев
Изменения в Международном комитете документации коленного сустава (IKDC)-2000 по сравнению с предоперационным скринингом, во время госпитализации и четырех послеоперационных наблюдений.
Временное ограничение: до 24 месяцев
IKDC включает 18 вопросов, охватывающих три области: симптомы, физическую активность и функцию. Ответы на вопросы даны по шкале Лайкерта с различными значениями. Баллы IKDC рассчитываются путем деления общего балла на максимально возможный балл за ответы на вопросы и умножения на 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
до 24 месяцев
Изменение EQ-5D-5L по сравнению с предоперационным скринингом, во время госпитализации и четырех послеоперационных обследований EQ-5D-EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 24 месяцев
Описательная система EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Пять уровней в каждом измерении сформулированы следующим образом: (1) «нет / нет проблем», (2) «незначительные проблемы», (3) «умеренные проблемы», (4) «серьезные проблемы» и (5) «невозможно». (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность), «крайняя» (боль/депрессия) или «крайняя» (тревога/депрессия).
до 24 месяцев
Изменение уровня боли с использованием числовой оценочной шкалы при предоперационном скрининге, во время госпитализации и при четырех послеоперационных наблюдениях.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Обычно его представляют в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена ​​точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
до 24 месяцев
Время операции
Временное ограничение: Во время операции MPFL (до 1 дня)
Время операции
Во время операции MPFL (до 1 дня)
Время госпитализации
Временное ограничение: В период госпитализации (до 1 месяца)
Продолжительность пребывания в больнице Продолжительность пребывания в больнице
В период госпитализации (до 1 месяца)
Изменение асимметрии походки
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Инструментальный анализ походки (с помощью ЭМГ) на беговой дорожке со встроенной подошвенной прижимной пластиной и на надземной дорожке с двумя встроенными силовыми пластинами.
До операции и через 1 год после операции
Изменение изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Мышечная сила будет измеряться на двусторонней основе с помощью динамометра.
До операции и через 1 год после операции
Изменение времени мышечной активности
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Время работы тонкой мышцы будет оцениваться как время включения и смещения по отношению к циклу ходьбы. Начало Gracilis будет определяться как время, когда обработанный сигнал ЭМГ превысил порог трех стандартных отклонений выше среднего значения исходного уровня, и как смещение, когда обработанный сигнал ЭМГ падает ниже порога трех стандартных отклонений выше среднего значения исходного уровня.
До операции и через 1 год после операции
Изменения в тесте на падение на одной ноге
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
Стоя прямо на только тестируемой ноге со стопой в нейтральном положении, участники сойдут с платформы высотой 30 см, расположенной на расстоянии 11 см от края силовой пластины. Участникам будет предложено приземлиться в центре силовой пластины только на проверяемую ногу.
До операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02701; mu21Egloff

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться