Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dynamisk og statisk medial patellofemoral ligament operasjonsteknikk for tilbakevendende patelladislokasjon (DynMPFL)

17. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Sammenligning av dynamisk og statisk medial patellofemoral ligament operasjonsteknikk for tilbakevendende patelladislokasjon

Denne studien skal evaluere om den dynamiske Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) rekonstruksjon som beskrevet av Becher er en vellykket operasjonsteknikk for å forhindre patella-ustabilitet og gjenopprette livskvalitet. Det er å vurdere og sammenligne kliniske og funksjonelle resultater av dynamisk og statisk medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tilbakevendende dislokasjonsraten av konservativt behandlet kronisk patella-instabilitet er høy, derfor anbefales det å håndtere det kirurgisk. En ofte brukt kirurgisk teknikk er statisk medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruksjon (f. Schöttle-teknikk). En ny dynamisk kirurgisk teknikk i henhold til Becher ble utviklet, som adresserer de vanligste komplikasjonene som oppstår ved statisk rekonstruksjon, som er feilposisjonering og overspenning av transplantatet. Denne studien skal vurdere og sammenligne kliniske og funksjonelle resultater av dynamisk og statisk medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 79 75 33 72 4
  • E-post: daniel.rikli@usb.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Ta kontakt med:
      • Rheinfelden, Sveits, 4310
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med isolert dynamikk (operasjonsprosedyre iht. Becher et al. ved bruk av gracilis-senen) eller statisk MPFL-plast (operasjonsprosedyre iht. Schöttle et al. ved bruk av gracilis-senen). MPFL-rekonstruksjon vil bli utført hos pasienter med tidligere patelladislokasjon med: 1) en Patella-Instability-Severity (PIS)-skåre ≤ 3 med samtidig flakfraktur eller 2) en PIS-skåre ≥ 4 med klinisk asymptomatisk trochlea-dysplasi (patella-stabilitet mellom 30°) -60° knefleksjon) uten andre klinisk relevante statiske risikofaktorer.
  • Lukkede vekstplater

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerte prosedyrer med trochleoplastikk (høygradig trochlea dysplasi, type Dejour C,D med klinisk ustabilitet mellom 30° og 60° av knefleksjon)
  • kombinerte prosedyrer med brusktransplantasjon
  • Høygradig patellofemoral artritt (Kellgren Lawrence-score ≥3)
  • kombinerte prosedyrer med lår- eller tibial osteotomi
  • Klinisk eminent valgusakse (>15° valgus)
  • Femoral intern rotasjon >20°, tibial ekstern rotasjon >40°
  • Ustabilitet av korsbånd eller kollaterale leddbånd
  • Kjent betydelig muskel- og skjelettsykdom
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statisk rekonstruksjonsteknikk ifølge Schöttle
Fremgangsmåte: Statisk rekonstruksjonsteknikk ifølge Schöttle
Ved statisk MPFL-rekonstruksjon festes et transplantat (høstet autolog gracilis-sene eller allogentransplantasjon) til lår- og patellabeinene ved hjelp av tunneler, skruer og/eller ankre.
Aktiv komparator: Dynamisk rekonstruksjonsteknikk ifølge Becher
Fremgangsmåte: Dynamisk rekonstruksjonsteknikk ifølge Becher
Dynamisk MPFL-prosedyre ved å løsne og sette inn igjen kun den distale delen av en hamstring-muskel til patella og la den proksimale senen festes til muskelen. På denne måten kan patellaposisjonen justeres dynamisk ved sammentrekning av hamstring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kujala-score
Tidsramme: opptil 24 måneder
Pasienten rapporterte knefunksjon og fremre knesmerter som vurdert med Kujala-skår ved preoperativ screening, ved sykehusinnleggelse og fire postoperative oppfølginger. Kujala-skalaen består av 13 spørsmål som dekker en rekke fysiske symptomer og begrensninger som presenteres i et flervalgssvarformat, med en annen poengverdi tildelt hvert svar. Maksimal poengsum er 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakevendende patellaluksasjoner
Tidsramme: Fra MPFL-kirurgi til tilbakevendende patellaluksasjon (opptil 24 måneder)
Kirurgisk utfall: tilbakevendende patellaluksasjon.
Fra MPFL-kirurgi til tilbakevendende patellaluksasjon (opptil 24 måneder)
Antall revisjonsoperasjoner
Tidsramme: Fra MPFL-kirurgi til forekommende revisjonskirurgi (opptil 24 måneder)
Kirurgisk utfall: revisjonskirurgi.
Fra MPFL-kirurgi til forekommende revisjonskirurgi (opptil 24 måneder)
Antall komplikasjoner (annet enn revisjonskirurgi, f.eks. infeksjon, sårhelingsforstyrrelse)
Tidsramme: Fra MPFL-kirurgi til oppstått komplikasjon (opptil 24 måneder)
Kirurgisk utfall: komplikasjoner (annet enn revisjonskirurgi, f.eks. infeksjon, sårhelingsforstyrrelse).
Fra MPFL-kirurgi til oppstått komplikasjon (opptil 24 måneder)
Endring i Banff-II-score fra preoperativ screening, ved sykehusinnleggelse og fire postoperative oppfølginger
Tidsramme: opptil 24 måneder
Banff Patella Instability Instrument (BPII) er en sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsscore. Det er en pasientrapportert, sykdomsspesifikk QOL-score som består av 23 spørsmål på tvers av fem domener som dekker symptomer/fysiske klager, arbeidsrelaterte bekymringer, rekreasjonsaktivitet og idrettsdeltakelse/konkurranse, livsstil og sosial/emosjonell. Pasientene markerer svarene sine på en visuell analog skala som måler 100 mm i lengde. Hvert element vektes likt med den endelige poengsummen beregnet som et gjennomsnitt av poengsummene fra alle besvarte elementer. En høyere poengsum reflekterer en høyere QOL.
opptil 24 måneder
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 fra preoperativ screening, ved sykehusinnleggelse og fire postoperative oppfølginger
Tidsramme: opptil 24 måneder
IKDC inkluderer 18 spørsmål som dekker tre domener: symptomer, fysisk aktivitet og funksjon. Punktene besvares på Likert-skalaer med varierende verdier. IKDC-poengsum beregnes ved å dele den totale poengsummen med høyest mulig poengsum for de besvarte elementene, og multiplisere med 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
opptil 24 måneder
Endring i EQ-5D-5L fra preoperativ screening, ved sykehusinnleggelse og fire postoperative oppfølginger EQ-5D-EQ-5D-5L
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. De fem nivåene i hver dimensjon er formulert som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'lette problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ikke i stand til å ' (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter), 'ekstremt' (smerte/depresjon) eller 'ekstremt' (angst/depresjon).
opptil 24 måneder
Endring i smertenivå ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen fra preoperativ screening, ved sykehusinnleggelse og fire postoperative oppfølginger
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det er vanligvis presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
opptil 24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Under MPFL-kirurgi (opptil 1 dag)
Driftstid
Under MPFL-kirurgi (opptil 1 dag)
Innleggelsestid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 1 måned)
Lengde på sykehusopphold Lengde på sykehusopphold
Under sykehusinnleggelse (opptil 1 måned)
Endring i gangasymmetri
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
Instrumentert ganganalyse (av EMG) på en tredemølle med en innebygd plantar trykkplate og på en overjordisk gangvei med to innebygde kraftplater.
Preoperativt og 1 år postoperativt
Endring i isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
Muskelstyrken vil bli målt bilateralt ved hjelp av et dynamometer.
Preoperativt og 1 år postoperativt
Endring i tidspunktet for muskelaktivitet
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
Timing av gracilis-muskelen vil bli vurdert som on- og offset i forhold til gangsyklusen. Gracilis-begynnelse vil bli bestemt som tiden da det behandlede EMG-signalet overskred en terskel på tre standardavvik over et basislinjemiddel og som offset, når det behandlede EMG-signalet faller under en terskel på tre standardavvik over et basislinjemiddel.
Preoperativt og 1 år postoperativt
Endring i enkeltbens falltest
Tidsramme: Preoperativt og 1 år postoperativt
Stående oppreist på bare det testede beinet med foten i nøytral posisjon, vil deltakerne gå av en 30 cm høy plattform plassert 11 cm fra kanten av kraftplaten. Deltakerne vil bli bedt om å lande i midten av kraftplaten kun på det testede beinet.
Preoperativt og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02701; mu21Egloff

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere