Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dynamisk och statisk mediala patellofemorala ligamentoperationsteknik för återkommande patelladislokation (DynMPFL)

15 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Jämförelse av dynamisk och statisk mediala patellofemorala ligamentoperationsteknik för återkommande patelladislokation

Denna studie är för att utvärdera om den dynamiska Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) rekonstruktionen som beskrivs av Becher är en framgångsrik operationsteknik för att förhindra patellainstabilitet och återställa livskvalitet. Det är att bedöma och jämföra kliniska och funktionella resultat av dynamisk och statisk medial patellofemoral ligamentrekonstruktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den återkommande dislokationsfrekvensen av konservativt behandlad kronisk patellär instabilitet är hög, därför rekommenderas att hantera det kirurgiskt. En ofta använd kirurgisk teknik är statisk medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruktion (t. Schöttle-teknik). En ny dynamisk kirurgisk teknik enligt Becher utvecklades för att ta itu med de vanligaste komplikationerna vid statisk rekonstruktion, som är felpositionering och överspänning av transplantatet. Denna studie är att bedöma och jämföra kliniska och funktionella resultat av dynamisk och statisk medial patellofemoral ligamentrekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 79 75 33 72 4
  • E-post: daniel.rikli@usb.ch

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Huvudutredare:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Rekrytering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med isolerad dynamik (operationsprocedur enligt Becher et al.med gracilis-senan) eller statisk MPFL-plast (operationsprocedur enligt Schöttle et al. med gracilis-senan). MPFL-rekonstruktion kommer att utföras hos patienter med föregående patellaluxation med: 1) en Patella-Instability-Severity (PIS)-poäng ≤ 3 med samtidig flingfraktur eller 2) en PIS-poäng ≥ 4 med klinisk asymtomatisk trochlea-dysplasi (patellastabilitet mellan 30°) -60° knäböjning) utan andra kliniskt relevanta statiska riskfaktorer.
  • Stängda tillväxtplattor

Exklusions kriterier:

  • Kombinerade procedurer med trochleoplastik (höggradig trochlea-dysplasi, typ Dejour C,D med klinisk instabilitet mellan 30° och 60° av knäböjning)
  • kombinerade procedurer med brosktransplantation
  • Höggradig patellofemoral artrit (Kellgren Lawrence-poäng ≥3)
  • kombinerade procedurer med lårbens- eller tibial osteotomi
  • Kliniskt framstående valgusaxel (>15° valgus)
  • Femoral inre rotation >20°, tibial extern rotation >40°
  • Instabilitet i kors- eller kollateralligamenten
  • Känd signifikant muskel- och skelettsjukdom
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk rekonstruktionsteknik enligt Schöttle
Procedur: Statisk rekonstruktionsteknik enligt Schöttle
Vid statisk MPFL-rekonstruktion fästs ett transplantat (skördad autolog gracilis-sena eller allogentransplantation) till lårbenet och patellabenen med hjälp av tunnlar, skruvar och/eller ankare.
Aktiv komparator: Dynamisk rekonstruktionsteknik enligt Becher
Procedur: Dynamisk rekonstruktionsteknik enligt Becher
Dynamisk MPFL-procedur genom att lossa och återinsätta endast den distala delen av en hamstringsmuskel till knäskålen och lämna den proximala senan fäst vid dess muskel. På så sätt kan patellapositionen justeras dynamiskt genom hamstringskontraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Kujala poäng
Tidsram: upp till 24 månader
Patienten rapporterade knäfunktion och främre knäsmärta som bedömts med Kujala-poäng vid preoperativ screening, vid sjukhusinläggning och fyra postoperativa uppföljningar. Kujala-skalan består av 13 frågor som täcker en rad fysiska symtom och begränsningar som presenteras i ett flervalssvarsformat, med ett annat poängvärde tilldelat varje svar. Maxpoängen är 100, med högre poäng tyder på bättre funktion.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande patellaluxationer
Tidsram: Från MPFL-operation till återkommande patellaluxation (upp till 24 månader)
Kirurgiskt resultat: återkommande patellaluxation.
Från MPFL-operation till återkommande patellaluxation (upp till 24 månader)
Antal revisionsoperationer
Tidsram: Från MPFL-kirurgi till förekommande revisionsoperation (upp till 24 månader)
Kirurgiskt utfall: revisionskirurgi.
Från MPFL-kirurgi till förekommande revisionsoperation (upp till 24 månader)
Antal komplikationer (andra än revisionskirurgi, t.ex. infektion, sårläkningsstörning)
Tidsram: Från MPFL-operation till inträffad komplikation (upp till 24 månader)
Kirurgiskt resultat: komplikationer (andra än revisionskirurgi, t.ex. infektion, sårläkningsstörning).
Från MPFL-operation till inträffad komplikation (upp till 24 månader)
Förändring i Banff-II-poäng från preoperativ screening, vid sjukhusvistelse och fyra postoperativa uppföljningar
Tidsram: upp till 24 månader
Banff Patella Instability Instrument (BPII) är en sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitetspoäng. Det är en patientrapporterad, sjukdomsspecifik QOL-poäng som består av 23 frågor över fem domäner som täcker symtom/fysiska klagomål, arbetsrelaterade bekymmer, rekreationsaktivitet och idrottsdeltagande/tävling, livsstil och social/emotionell. Patienterna markerar sina svar på en visuell analog skala som mäter 100 mm i längd. Varje punkt viktas lika med slutpoängen beräknad som ett genomsnitt av poängen från alla besvarade frågor. En högre poäng återspeglar en högre QOL.
upp till 24 månader
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 från preoperativ screening, vid sjukhusinläggning och fyra postoperativa uppföljningar
Tidsram: upp till 24 månader
IKDC innehåller 18 frågor som täcker tre domäner: symtom, fysisk aktivitet och funktion. Punkterna besvaras på Likert-skalor med varierande värden. IKDC-poängen beräknas genom att dividera totalpoängen med högsta möjliga poäng för de besvarade frågorna och multiplicera med 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
upp till 24 månader
Förändring i EQ-5D-5L från preoperativ screening, vid sjukhusvistelse och fyra postoperativa uppföljningar EQ-5D-EQ-5D-5L
Tidsram: upp till 24 månader
Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. De fem nivåerna i varje dimension är formulerade som (1) "inte /inga problem", (2) "små problem", (3) "måttliga problem", (4) "svåra problem" och (5) "inte kan ' (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter), 'extrem' (smärta/depression) eller 'extremt' (ångest/depression).
upp till 24 månader
Förändring i smärtnivå med hjälp av den numeriska betygsskalan från preoperativ screening, vid sjukhusvistelse och fyra postoperativa uppföljningar
Tidsram: upp till 24 månader
Den presenteras vanligtvis som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig".
upp till 24 månader
Drifttid
Tidsram: Under MPFL-kirurgi (upp till 1 dag)
Drifttid
Under MPFL-kirurgi (upp till 1 dag)
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 1 månad)
Längd på sjukhusvistelsen Längd på sjukhusvistelsen
Under sjukhusvistelse (upp till 1 månad)
Förändring i gångasymmetri
Tidsram: Preoperativt och 1 år postoperativt
Instrumenterad gånganalys (av EMG) på ett löpband med en inbäddad plantar tryckplatta och på en överjordisk gångväg med två inbäddade kraftplattor.
Preoperativt och 1 år postoperativt
Förändring i isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: Preoperativt och 1 år postoperativt
Muskelstyrkan kommer att mätas bilateralt med en dynamometer.
Preoperativt och 1 år postoperativt
Förändring i tidpunkten för muskelaktivitet
Tidsram: Preoperativt och 1 år postoperativt
Timing av gracilismuskeln kommer att bedömas som on- och offset i förhållande till gångcykeln. Gracilis-debut kommer att bestämmas som tiden då den behandlade EMG-signalen översteg ett tröskelvärde på tre standardavvikelser över ett baslinjemedelvärde och som offset, när den behandlade EMG-signalen faller under ett tröskelvärde på tre standardavvikelser över ett baslinjemedelvärde.
Preoperativt och 1 år postoperativt
Förändring i enbent falltest
Tidsram: Preoperativt och 1 år postoperativt
Stående upprätt på endast det testade benet med foten i neutralt läge, kommer deltagarna att kliva av en 30 cm hög plattform placerad 11 cm från kanten av kraftplattan. Deltagarna kommer att instrueras att landa i mitten av kraftplattan endast på det testade benet.
Preoperativt och 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02701; mu21Egloff

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellar instabilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera