Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dynamicznej i statycznej techniki operacji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego w przypadku nawracającego zwichnięcia rzepki (DynMPFL)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Porównanie dynamicznej i statycznej techniki operacji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego w przypadku nawracającego zwichnięcia rzepki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dynamiczna rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) opisana przez Bechera jest skuteczną techniką operacyjną zapobiegającą niestabilności rzepki i przywracającą jakość życia. Ma na celu ocenę i porównanie klinicznych i funkcjonalnych wyników dynamicznej i statycznej rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość nawrotów zwichnięć w przypadku leczonej zachowawczo przewlekłej niestabilności rzepki jest wysoka, dlatego zaleca się leczenie operacyjne. Często stosowaną techniką operacyjną jest statyczna rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) (np. technika Schöttle). Opracowano nową dynamiczną technikę chirurgiczną według Bechera, odnoszącą się do najczęstszych powikłań występujących w rekonstrukcji statycznej, którymi są nieprawidłowe ustawienie i nadmierne napięcie przeszczepu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie klinicznych i funkcjonalnych wyników dynamicznej i statycznej rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 79 75 33 72 4
  • E-mail: daniel.rikli@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Główny śledczy:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • Rekrutacyjny
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni izolowanym dynamicznym (procedura operacyjna wg Bechera i wsp. ścięgnem smukłym) lub statycznym MPFL plastycznym (procedura operacyjna wg Schöttle i wsp. ścięgnem smukłym). Rekonstrukcja MPFL zostanie przeprowadzona u pacjentów z wcześniejszym zwichnięciem rzepki z: 1) wynikiem Patella-Instability-Severity (PIS) ≤ 3 z towarzyszącym złamaniem płatkowym lub 2) wynikiem PIS ≥ 4 z klinicznie bezobjawową dysplazją bloczkową (stabilność rzepki pomiędzy 30° -60° zgięcia kolana) bez innych klinicznie istotnych statycznych czynników ryzyka.
  • Zamknięte płytki wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi łączone z trochleoplastyką (dysplazja bloczkowa wysokiego stopnia typu Dejour C,D z kliniczną niestabilnością między 30° a 60° zgięcia kolana)
  • zabiegi łączone z przeszczepem chrząstki
  • Zapalenie stawów rzepkowo-udowych wysokiego stopnia (skala Kellgren Lawrence ≥3)
  • zabiegi łączone z osteotomią kości udowej lub piszczelowej
  • Klinicznie wybitna oś koślawa (>15° koślawości)
  • Rotacja wewnętrzna kości udowej >20°, rotacja zewnętrzna kości piszczelowej >40°
  • Niestabilność więzadeł krzyżowych lub pobocznych
  • Znana istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika rekonstrukcji statycznej według Schöttle'a
Procedura: Technika rekonstrukcji statycznej według Schöttle'a
W statycznej rekonstrukcji MPFL przeszczep (pobrane autologiczne ścięgno gracilis lub przeszczep allogenowy) jest mocowany do kości udowej i rzepki za pomocą tuneli, śrub i / lub kotwic.
Aktywny komparator: Technika rekonstrukcji dynamicznej wg Bechera
Procedura: Technika rekonstrukcji dynamicznej wg Bechera
Dynamiczna procedura MPFL polegająca na odłączeniu i ponownym wprowadzeniu tylko dystalnej części mięśnia ścięgna podkolanowego do rzepki i pozostawieniu proksymalnego ścięgna przyczepionego do jego mięśnia. W ten sposób pozycja rzepki może być dynamicznie regulowana poprzez skurcz ścięgna podkolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kujala
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów funkcje kolana i ból przedniej części kolana oceniane w skali Kujala podczas przedoperacyjnego badania przesiewowego, w czasie hospitalizacji i czterech wizyt kontrolnych po operacji. Skala Kujala składa się z 13 pytań obejmujących szereg objawów fizycznych i ograniczeń, które są prezentowane w formacie odpowiedzi wielokrotnego wyboru, z inną wartością punktową przypisaną każdej odpowiedzi. Maksymalny wynik to 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawracających zwichnięć rzepki
Ramy czasowe: Od operacji MPFL po występujące nawracające zwichnięcia rzepki (do 24 miesięcy)
Wynik operacyjny: nawracające zwichnięcie rzepki.
Od operacji MPFL po występujące nawracające zwichnięcia rzepki (do 24 miesięcy)
Liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Od operacji MPFL do występującej operacji rewizyjnej (do 24 miesięcy)
Wynik chirurgiczny: operacja rewizyjna.
Od operacji MPFL do występującej operacji rewizyjnej (do 24 miesięcy)
Liczba powikłań (innych niż operacja rewizyjna, np. infekcja, zaburzenia gojenia rany)
Ramy czasowe: Od operacji MPFL do występującego powikłania (do 24 miesięcy)
Wynik operacji: powikłania (inne niż operacja rewizyjna, np. infekcja, zaburzenia gojenia ran).
Od operacji MPFL do występującego powikłania (do 24 miesięcy)
Zmiana wyniku Banff-II z przedoperacyjnego badania przesiewowego, w czasie hospitalizacji i czterech wizyt kontrolnych po operacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Banff Patella Instability Instrument (BPII) to specyficzna dla choroby ocena jakości życia związana ze zdrowiem. Jest to zgłaszana przez pacjentów, specyficzna dla choroby ocena QOL, która składa się z 23 pytań w pięciu domenach obejmujących objawy/dolegliwości fizyczne, obawy związane z pracą, aktywność rekreacyjną i udział w sporcie/zawodach sportowych, styl życia oraz społeczne/emocjonalne. Pacjenci zaznaczają swoje odpowiedzi na wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. Każda pozycja jest jednakowo ważona, a końcowy wynik jest obliczany jako średnia wyników ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik odzwierciedla wyższą QOL.
do 24 miesięcy
Zmiana w International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 od przedoperacyjnych badań przesiewowych, w czasie hospitalizacji i czterech kontroli pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
IKDC zawiera 18 pytań obejmujących trzy domeny: objawy, aktywność fizyczną i funkcję. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnych wartościach. Wyniki IKDC są obliczane poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez najwyższy możliwy wynik dla pozycji, na które udzielono odpowiedzi, i pomnożenie przez 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
do 24 miesięcy
Zmiana EQ-5D-5L z przedoperacyjnego badania przesiewowego, w czasie hospitalizacji i czterech wizyt kontrolnych po operacji EQ-5D-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. Pięć poziomów w każdym wymiarze jest sformułowanych jako (1) „brak/brak problemów”, (2) „niewielkie problemy”, (3) „umiarkowane problemy”, (4) „poważne problemy” oraz (5) „niezdolność do (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności), „skrajnie” (ból/depresja) lub „skrajnie” (lęk/depresja).
do 24 miesięcy
Zmiana nasilenia bólu na podstawie liczbowej skali ocen z badań przesiewowych przedoperacyjnych, w czasie hospitalizacji i czterech wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zwykle jest przedstawiany jako pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
do 24 miesięcy
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji MPFL (do 1 dnia)
Czas operacji
Podczas operacji MPFL (do 1 dnia)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 1 miesiąca)
Długość pobytu w szpitalu Długość pobytu w szpitalu
Podczas hospitalizacji (do 1 miesiąca)
Zmiana asymetrii chodu
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Oprzyrządowana analiza chodu (za pomocą EMG) na bieżni z wbudowaną płytą dociskową podeszwową i na kładce naziemnej z dwiema osadzonymi płytami siłowymi.
Przed operacją i rok po operacji
Zmiana izokinetycznej siły mięśni
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Siła mięśni będzie mierzona obustronnie za pomocą dynamometru.
Przed operacją i rok po operacji
Zmiana czasu aktywności mięśni
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Synchronizacja mięśnia smukłego zostanie oceniona jako włączona i przesunięta w stosunku do cyklu chodu. Początek Gracilis zostanie określony jako czas, w którym przetworzony sygnał EMG przekroczył próg trzech odchyleń standardowych powyżej średniej linii bazowej oraz jako przesunięcie, gdy przetworzony sygnał EMG spadnie poniżej progu trzech odchyleń standardowych powyżej średniej linii bazowej.
Przed operacją i rok po operacji
Zmiana w teście upadku z jedną nogą
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Stojąc wyprostowany tylko na badanej nodze ze stopą w pozycji neutralnej, uczestnicy schodzą z platformy o wysokości 30 cm umieszczonej 11 cm od krawędzi płyty siłowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wylądować na środku płyty siłowej tylko na badanej nodze.
Przed operacją i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02701; mu21Egloff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj