재발성 슬개골 탈구에 대한 동적 및 정적 내측 슬개 대퇴 인대 수술 기법의 비교 (DynMPFL)
2024년 2월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
DynMPFL - 재발성 슬개골 탈구에 대한 동적 및 정적 내측 슬개 대퇴 인대 수술 기법의 비교
본 연구는 Becher가 기술한 동적 내측슬개대퇴인대(MPFL) 재건술이 슬개골 불안정성을 예방하고 삶의 질을 회복시키는 성공적인 수술 기법인지 평가하고자 한다.
동적 및 정적 내측슬개대퇴인대 재건술의 임상적, 기능적 결과를 평가하고 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
보존적 치료를 받는 만성 슬개골 불안정증은 재발성 탈구율이 높기 때문에 수술적 관리가 권장된다.
자주 사용되는 수술 기법은 정적 내측 슬개 대퇴 인대(MPFL) 재건술(예:
Schöttle-기술).
Becher에 따르면 새로운 동적 수술 기법이 개발되어 정적 재건에서 발생하는 가장 일반적인 합병증인 이식편의 잘못된 위치 및 과도한 인장을 해결했습니다.
본 연구는 동적 및 정적 내측슬개대퇴인대 재건술의 임상적, 기능적 결과를 평가하고 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Egloff, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 79 75 33 72 4
- 이메일: christian.egloff@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 79 75 33 72 4
- 이메일: daniel.rikli@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
수석 연구원:
- Christian Egloff, PD Dr. med.
-
연락하다:
- Christian Egloff, PD Dr. med.
- 이메일: christian.egloff@usb.ch
-
부수사관:
- Yves Acklin, PD Dr. med.
-
연락하다:
- Ilona Ahlborn
- 이메일: ilona.ahlborn@usb.ch
-
Rheinfelden, 스위스, 4310
- 모병
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
-
연락하다:
- Bertram Rieger, Dr. med.
- 이메일: bertram.rieger@altius.ag
-
수석 연구원:
- Bertram Rieger, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 격리된 동적(Becher et al.에 따른 박근건 사용 수술 절차) 또는 정적 MPFL 플라스틱(Schöttle et al.에 따른 박근건 사용 수술 절차)으로 치료받은 환자. MPFL 재건술은 다음과 같은 선행 슬개골 탈구가 있는 환자에서 수행됩니다: 1) 편평 골절이 동반된 슬개골 불안정성(PIS) 점수 ≤ 3 또는 2) 임상적 무증상 활차 이형성증이 있는 PIS 점수 ≥ 4(슬개골 안정성 30° -60° 무릎 굴곡) 임상적으로 관련된 다른 정적 위험 요소 없이.
- 닫힌 성장판
제외 기준:
- 활차 성형술과 결합된 절차(슬관절 굴곡의 30°~60° 사이의 임상적 불안정성이 있는 고급 활차 이형성증 유형 Dejour C, D)
- 연골이식과 병행하는 시술
- 고급 슬개대퇴 관절염(Kellgren Lawrence 점수 ≥3)
- 대퇴골 또는 경골 절골술과 결합된 절차
- 임상적으로 두드러진 외반 축(>15° 외반)
- 대퇴골 내회전 >20°, 경골 외회전 >40°
- 십자인대 또는 측부인대의 불안정성
- 알려진 중요한 근골격계 질환
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Schöttle에 따른 정적 재구성 기술
|
정적 MPFL 재건에서는 터널, 나사 및/또는 앵커를 사용하여 대퇴골 및 슬개골에 이식편(수확된 자가 박근건 또는 동종 이식편)을 부착합니다.
|
|
활성 비교기: Becher에 따른 동적 재구성 기법
|
햄스트링 근육의 원위부만 슬개골에 분리했다가 다시 삽입하고 근위 힘줄은 근육에 부착된 상태로 남겨두는 동적 MPFL 시술입니다.
이렇게 하면 햄스트링 수축에 의해 슬개골 위치가 동적으로 조정될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Kujala 점수의 변화
기간: 최대 24개월
|
환자는 수술 전 스크리닝, 입원 시간 및 수술 후 4회의 후속 조치에서 Kujala 점수로 평가된 무릎 기능 및 전방 무릎 통증을 보고했습니다.
Kujala 척도는 객관식 답변 형식으로 제시되는 다양한 신체적 증상과 한계를 다루는 13개의 질문으로 구성되며 각 답변에 다른 점수 값이 할당됩니다.
최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 슬개골 탈구 횟수
기간: MPFL 수술부터 재발성 슬개골 탈구 발생까지(최대 24개월)
|
수술 결과: 재발성 슬개골 탈구.
|
MPFL 수술부터 재발성 슬개골 탈구 발생까지(최대 24개월)
|
|
재수술 횟수
기간: MPFL 수술부터 재수술 진행까지(최대 24개월)
|
수술 결과: 재수술.
|
MPFL 수술부터 재수술 진행까지(최대 24개월)
|
|
합병증의 수(재수술 제외, 예: 감염, 상처 치유 장애)
기간: MPFL 수술부터 합병증 발생까지(최대 24개월)
|
수술 결과: 합병증(재수술 제외, 예.
감염, 상처 치유 장애).
|
MPFL 수술부터 합병증 발생까지(최대 24개월)
|
|
수술 전 스크리닝, 입원 시간 및 수술 후 4번의 후속 조치에서 Banff-II-점수의 변화
기간: 최대 24개월
|
Banff Patella Instability Instrument(BPII)는 질병별 건강 관련 삶의 질 점수입니다.
증상/신체적 불만, 업무 관련 문제, 레크리에이션 활동 및 스포츠 참여/경쟁, 라이프스타일 및 사회적/정서적 문제를 다루는 5개 영역에 걸쳐 23개의 질문으로 구성된 환자 보고 질병별 QOL 점수입니다.
환자는 길이 100mm의 시각적 아날로그 척도에 답을 표시합니다.
각 항목은 응답한 모든 항목의 점수 평균으로 계산된 최종 점수로 균등하게 가중치가 부여됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 QOL을 반영합니다.
|
최대 24개월
|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee)-2000의 수술 전 스크리닝, 입원 시기 및 수술 후 4회의 추시 변화
기간: 최대 24개월
|
IKDC에는 증상, 신체 활동 및 기능의 세 가지 영역을 다루는 18개의 질문이 포함되어 있습니다.
항목은 다양한 값의 리커트 척도로 답변됩니다.
IKDC 점수는 총점을 답변한 항목의 가능한 최고 점수로 나누고 100을 곱하여 계산하며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
최대 24개월
|
|
EQ-5D-5L의 수술 전 스크리닝, 입원 당시 및 수술 후 4회의 추시 결과 변화 EQ-5D- EQ-5D-5L
기간: 최대 24개월
|
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원의 5개 수준은 (1) '문제 없음', (2) '경미한 문제', (3) '중간 문제', (4) '심각한 문제', (5) '불가능'으로 표시됩니다. '(이동성, 자가 관리, 일상 활동), '극단적'(통증/우울) 또는 '극단적으로'(불안/우울).
|
최대 24개월
|
|
수술전 스크리닝, 입원시점, 수술후 4회 추시시 수치등급척도를 이용한 통증 정도의 변화
기간: 최대 24개월
|
일반적으로 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 표시됩니다.
|
최대 24개월
|
|
운영시간
기간: MPFL 수술 중(최대 1일)
|
운영시간
|
MPFL 수술 중(최대 1일)
|
|
입원시간
기간: 입원 중(최대 1개월)
|
입원 기간 입원 기간
|
입원 중(최대 1개월)
|
|
보행 비대칭의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
발바닥 압력판이 내장된 러닝머신과 2개의 힘판이 내장된 지상 보도에서 계측된 보행 분석(EMG 사용).
|
수술 전과 수술 후 1년
|
|
등속성 근력의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
근력은 동력계를 사용하여 양측으로 측정됩니다.
|
수술 전과 수술 후 1년
|
|
근육 활동 타이밍의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
박근의 타이밍은 보행 주기에 따라 온 및 오프셋으로 평가됩니다.
Gracilis 시작은 처리된 EMG 신호가 기준선 평균보다 3 표준 편차의 임계값을 초과한 시간으로 결정되고 처리된 EMG 신호가 기준선 평균보다 3 표준 편차의 임계값 아래로 떨어질 때 오프셋으로 결정됩니다.
|
수술 전과 수술 후 1년
|
|
단일 다리 낙하 테스트의 변경
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
발이 중립 위치에 있는 테스트된 다리에만 똑바로 서서 참가자는 포스 플레이트 가장자리에서 11cm 떨어진 30cm 높이의 플랫폼에서 내립니다.
참가자는 테스트 대상 다리의 포스 플레이트 중앙에 착지하도록 지시를 받습니다.
|
수술 전과 수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-02701; mu21Egloff
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .