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Confronto della tecnica operativa del legamento femoro-rotuleo mediale dinamico e statico per lussazione rotulea ricorrente (DynMPFL)

17 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Confronto tra tecnica operativa del legamento femoro-rotuleo mediale dinamico e statico per lussazione rotulea ricorrente

Questo studio ha lo scopo di valutare se la ricostruzione dinamica del legamento patellofemorale mediale (MPFL) descritta da Becher sia una tecnica operativa di successo per prevenire l'instabilità della rotula e ripristinare la qualità della vita. Serve per valutare e confrontare i risultati clinici e funzionali della ricostruzione dinamica e statica del legamento femoro-rotuleo mediale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di lussazione ricorrente dell'instabilità rotulea cronica trattata in modo conservativo è elevato, pertanto si raccomanda di gestirlo chirurgicamente. Una tecnica chirurgica frequentemente utilizzata è la ricostruzione statica del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) (ad es. tecnica Schöttle). È stata sviluppata una nuova tecnica chirurgica dinamica secondo Becher, affrontando le complicanze più comuni che si verificano nella ricostruzione statica, che sono malposizionamento e tensione eccessiva dell'innesto. Questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare i risultati clinici e funzionali della ricostruzione dinamica e statica del legamento femoro-rotuleo mediale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 79 75 33 72 4
  • Email: daniel.rikli@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Investigatore principale:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Contatto:
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con plastica MPFL dinamica isolata (procedura operatoria secondo Becher et al. utilizzando il tendine gracile) o statica (procedura operatoria secondo Schöttle et al. utilizzando il tendine gracile). La ricostruzione del MPFL verrà eseguita in pazienti con precedente lussazione rotulea con: 1) un punteggio Patella-Instability-Severity (PIS) ≤ 3 con concomitante frattura del fiocco o 2) un punteggio PIS ≥ 4 con displasia clinicamente asintomatica della troclea (stabilità rotulea tra 30° -60° di flessione del ginocchio) senza altri fattori di rischio statico clinicamente rilevanti.
  • Piastre di crescita chiuse

Criteri di esclusione:

  • Procedure combinate con trocleoplastica (displasia della troclea di alto grado, tipo Dejour C,D con instabilità clinica tra 30° e 60° di flessione del ginocchio)
  • procedure combinate con trapianto di cartilagine
  • Artrite femoro-rotulea di alto grado (punteggio Kellgren Lawrence ≥3)
  • procedure combinate con osteotomia femorale o tibiale
  • Asse valgo clinicamente eminente (>15° valgismo)
  • Rotazione interna femorale >20°, rotazione esterna tibiale >40°
  • Instabilità dei legamenti crociati o collaterali
  • Malattia muscoloscheletrica significativa nota
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica di ricostruzione statica secondo Schöttle
Procedura: Tecnica di ricostruzione statica secondo Schöttle
Nella ricostruzione MPFL statica, un innesto (tendine gracile autologo prelevato o trapianto allogenico) viene attaccato alle ossa femorali e rotulee utilizzando tunnel, viti e/o ancoraggi.
Comparatore attivo: Tecnica di ricostruzione dinamica secondo Becher
Procedura: Tecnica di ricostruzione dinamica secondo Becher
Procedura MPFL dinamica staccando e reinserindo solo la parte distale di un muscolo del tendine del ginocchio alla rotula e lasciando il tendine prossimale attaccato al suo muscolo. In questo modo la posizione della rotula può essere regolata dinamicamente dalla contrazione dei muscoli posteriori della coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Kujala
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il paziente ha riportato la funzionalità del ginocchio e il dolore anteriore del ginocchio come valutato con il punteggio Kujala allo screening preoperatorio, al momento del ricovero e quattro follow-up postoperatori. La scala Kujala è composta da 13 domande che coprono una gamma di sintomi e limitazioni fisiche presentate in un formato di risposta a scelta multipla, con un valore in punti diverso assegnato a ciascuna risposta. Il punteggio massimo è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lussazione rotulea ricorrente
Lasso di tempo: Dalla chirurgia MPFL alla lussazione ricorrente della rotula (fino a 24 mesi)
Esito chirurgico: lussazione rotulea ricorrente.
Dalla chirurgia MPFL alla lussazione ricorrente della rotula (fino a 24 mesi)
Numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: Dalla chirurgia MPFL alla successiva chirurgia di revisione (fino a 24 mesi)
Esito chirurgico: chirurgia di revisione.
Dalla chirurgia MPFL alla successiva chirurgia di revisione (fino a 24 mesi)
Numero di complicanze (diverse dalla chirurgia di revisione, ad esempio infezioni, disturbi della guarigione delle ferite)
Lasso di tempo: Dalla chirurgia MPFL alla complicanza che si verifica (fino a 24 mesi)
Risultato chirurgico: complicanze (diverse dalla chirurgia di revisione, ad es. infezione, disturbo della cicatrizzazione delle ferite).
Dalla chirurgia MPFL alla complicanza che si verifica (fino a 24 mesi)
Variazione del punteggio Banff-II dallo screening preoperatorio, al momento del ricovero e quattro follow-up postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il Banff Patella Instability Instrument (BPII) è un punteggio di qualità della vita correlato alla malattia specifico per la salute. Si tratta di un punteggio QOL riferito dal paziente e specifico per la malattia che consiste in 23 domande in cinque domini che coprono sintomi/disturbi fisici, preoccupazioni legate al lavoro, attività ricreative e partecipazione/competizione sportiva, stile di vita e socio/emotivo. I pazienti segnano le loro risposte su una scala analogica visiva che misura 100 mm di lunghezza. Ogni elemento è ugualmente ponderato con il punteggio finale calcolato come media dei punteggi di tutti gli elementi con risposta. Un punteggio più alto riflette una QOL più alta.
fino a 24 mesi
Cambiamento nell'International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 dallo screening preoperatorio, al momento del ricovero e quattro follow-up postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'IKDC include 18 domande che coprono tre domini: sintomi, attività fisica e funzione. Agli item viene data risposta su scale Likert di valori variabili. I punteggi IKDC vengono calcolati dividendo il punteggio totale per il punteggio più alto possibile per gli elementi con risposta e moltiplicando per 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
fino a 24 mesi
Variazione in EQ-5D-5L dallo screening preoperatorio, al momento del ricovero e quattro follow-up postoperatori EQ-5D-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. I cinque livelli in ogni dimensione sono formulati come (1) 'nessun problema', (2) 'problemi lievi', (3) 'problemi moderati', (4) 'problemi seri' e (5) 'incapace di ' (mobilità, cura di sé, attività abituali), 'estremo' (dolore/depressione) o 'estremamente' (ansia/depressione).
fino a 24 mesi
Variazione del livello del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica dallo screening preoperatorio, al momento del ricovero e quattro follow-up postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Di solito è presentato come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
fino a 24 mesi
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante la chirurgia MPFL (fino a 1 giorno)
Tempo di funzionamento
Durante la chirurgia MPFL (fino a 1 giorno)
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 1 mese)
Durata della degenza Durata della degenza
Durante il ricovero (fino a 1 mese)
Modifica dell'asimmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Analisi dell'andatura strumentata (tramite EMG) su un tapis roulant con una piastra di pressione plantare incorporata e su una passerella fuori terra con due piastre di forza incorporate.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Variazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
La forza muscolare sarà misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Modifica dei tempi dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
La tempistica del muscolo gracile sarà valutata come on e offset rispetto al ciclo del passo. L'inizio di Gracilis sarà determinato come il momento in cui il segnale EMG elaborato ha superato una soglia di tre deviazioni standard sopra una media di base e come offset, quando il segnale EMG elaborato scende al di sotto di una soglia di tre deviazioni standard sopra una media di base.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nel test di caduta a gamba singola
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Stando eretti solo sulla gamba testata con il piede in posizione neutra, i partecipanti scenderanno da una piattaforma alta 30 cm posta a 11 cm dal bordo della pedana di forza. Ai partecipanti verrà chiesto di atterrare al centro della pedana di forza solo sulla gamba testata.
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02701; mu21Egloff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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