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Comparaison de la technique d'opération dynamique et statique du ligament fémoro-patellaire médial pour la luxation rotulienne récurrente (DynMPFL)

17 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Comparaison de la technique d'opération du ligament fémoro-patellaire médial dynamique et statique pour la luxation rotulienne récurrente

Cette étude vise à évaluer si la reconstruction dynamique du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) telle que décrite par Becher est une technique opératoire réussie pour prévenir l'instabilité rotulienne et restaurer la qualité de vie. Il s'agit d'évaluer et de comparer les résultats cliniques et fonctionnels de la reconstruction dynamique et statique du ligament fémoro-patellaire médial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de luxation récurrente de l'instabilité patellaire chronique traitée de manière conservatrice est élevé, par conséquent, il est recommandé de la gérer chirurgicalement. Une technique chirurgicale fréquemment utilisée est la reconstruction statique du ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) (par ex. Technique de Schöttle). Une nouvelle technique chirurgicale dynamique selon Becher a été développée, abordant les complications les plus courantes survenant dans la reconstruction statique, qui sont le mauvais positionnement et la surtension du greffon. Cette étude vise à évaluer et comparer les résultats cliniques et fonctionnels de la reconstruction dynamique et statique du ligament fémoro-patellaire médial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 79 75 33 72 4
  • E-mail: daniel.rikli@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Chercheur principal:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Contact:
      • Rheinfelden, Suisse, 4310
        • Recrutement
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par plastique MPFL isolé dynamique (procédure opératoire selon Becher et al. utilisant le tendon gracilis) ou statique MPFL (procédure opératoire selon Schöttle et al. utilisant le tendon gracilis). La reconstruction du MPFL sera réalisée chez les patients ayant déjà eu une luxation de la rotule avec : 1) un score d'instabilité de la rotule (PIS) ≤ 3 avec une fracture sur éclat concomitante ou 2) un score PIS ≥ 4 avec une dysplasie clinique asymptomatique de la trochlée (stabilité de la rotule entre 30 ° -60° de flexion du genou) sans autres facteurs de risque statique cliniquement pertinents.
  • Plaques de croissance fermées

Critère d'exclusion:

  • Interventions combinées avec trochléoplastie (dysplasie de haut grade de la trochlée, type Dejour C,D avec instabilité clinique entre 30° et 60° de flexion du genou)
  • procédures combinées avec greffe de cartilage
  • Arthrite fémoro-patellaire de haut grade (score de Kellgren Lawrence ≥3)
  • procédures combinées avec ostéotomie fémorale ou tibiale
  • Axe valgus cliniquement éminent (>15° valgus)
  • Rotation interne fémorale >20°, rotation externe tibiale >40°
  • Instabilité des ligaments croisés ou collatéraux
  • Maladie musculo-squelettique importante connue
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique de reconstruction statique selon Schöttle
Procédure: Technique de reconstruction statique selon Schöttle
Dans la reconstruction statique du MPFL, un greffon (tendon gracilis autologue prélevé ou greffe allogène) est attaché aux os fémoral et rotulien à l'aide de tunnels, de vis et/ou d'ancres.
Comparateur actif: Technique de reconstruction dynamique selon Becher
Procédure: Technique de reconstruction dynamique selon Becher
Procédure MPFL dynamique en détachant et en réinsérant uniquement la partie distale d'un muscle ischio-jambier à la rotule et en laissant le tendon proximal attaché à son muscle. De cette façon, la position de la rotule peut être ajustée dynamiquement par la contraction des ischio-jambiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Kujala
Délai: jusqu'à 24 mois
Le patient a signalé la fonction du genou et la douleur antérieure du genou, évaluées avec le score de Kujala lors du dépistage préopératoire, au moment de l'hospitalisation et lors des quatre suivis postopératoires. L'échelle de Kujala se compose de 13 questions couvrant une gamme de symptômes physiques et de limitations qui sont présentées dans un format de réponse à choix multiples, avec une valeur en points différente attribuée à chaque réponse. Le score maximum est de 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de luxations récidivantes de la rotule
Délai: De la chirurgie MPFL à la luxation récurrente de la rotule (jusqu'à 24 mois)
Résultat chirurgical : luxation récidivante de la rotule.
De la chirurgie MPFL à la luxation récurrente de la rotule (jusqu'à 24 mois)
Nombre de chirurgie de révision
Délai: De la chirurgie MPFL à la chirurgie de révision (jusqu'à 24 mois)
Résultat chirurgical : reprise chirurgicale.
De la chirurgie MPFL à la chirurgie de révision (jusqu'à 24 mois)
Nombre de complications (autres que la chirurgie de révision, par exemple infection, trouble de la cicatrisation)
Délai: De la chirurgie MPFL à la complication survenue (jusqu'à 24 mois)
Résultat chirurgical : complications (autres que la chirurgie de révision, par ex. infection, trouble de la cicatrisation).
De la chirurgie MPFL à la complication survenue (jusqu'à 24 mois)
Changement du score de Banff-II par rapport au dépistage préopératoire, au moment de l'hospitalisation et aux quatre suivis postopératoires
Délai: jusqu'à 24 mois
Le Banff Patella Instability Instrument (BPII) est un score de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie. Il s'agit d'un score de qualité de vie spécifique à la maladie déclaré par le patient qui se compose de 23 questions dans cinq domaines couvrant les symptômes/plaintes physiques, les préoccupations liées au travail, les activités récréatives et la participation/compétition sportive, le mode de vie et les aspects sociaux/émotionnels. Les patients notent leurs réponses sur une échelle visuelle analogique mesurant 100 mm de long. Chaque élément est pondéré de manière égale avec le score final calculé comme une moyenne des scores de tous les éléments répondus. Un score plus élevé reflète une qualité de vie plus élevée.
jusqu'à 24 mois
Changement au Comité international de documentation du genou (IKDC)-2000 à partir du dépistage préopératoire, au moment de l'hospitalisation et de quatre suivis postopératoires
Délai: jusqu'à 24 mois
L'IKDC comprend 18 questions couvrant trois domaines : les symptômes, l'activité physique et la fonction. Les items sont répondus sur des échelles de Likert de valeurs variables. Les scores IKDC sont calculés en divisant le score total par le score le plus élevé possible pour les éléments répondus, et en multipliant par 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
jusqu'à 24 mois
Modification de l'EQ-5D-5L à partir du dépistage préopératoire, au moment de l'hospitalisation et des quatre suivis postopératoires EQ-5D- EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 24 mois
Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression. Les cinq niveaux de chaque dimension sont libellés comme suit : (1) « pas/aucun problème », (2) « problèmes légers », (3) « problèmes modérés », (4) « problèmes graves » et (5) « incapable de ' (mobilité, soins personnels, activités habituelles), 'extrême' (douleur/dépression) ou 'extrêmement' (anxiété/dépression).
jusqu'à 24 mois
Changement du niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique du dépistage préopératoire, au moment de l'hospitalisation et des quatre suivis postopératoires
Délai: jusqu'à 24 mois
Elle est généralement présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ».
jusqu'à 24 mois
Moment de l'opération
Délai: Pendant la chirurgie MPFL (jusqu'à 1 jour)
Moment de l'opération
Pendant la chirurgie MPFL (jusqu'à 1 jour)
Temps d'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 1 mois)
Durée du séjour à l'hôpital Durée du séjour à l'hôpital
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 1 mois)
Modification de l'asymétrie de la marche
Délai: Préopératoire et 1 an postopératoire
Analyse instrumentée de la marche (par EMG) sur un tapis roulant avec une plaque de pression plantaire intégrée et sur une passerelle aérienne avec deux plaques de force intégrées.
Préopératoire et 1 an postopératoire
Modification de la force musculaire isocinétique
Délai: Préopératoire et 1 an postopératoire
La force musculaire sera mesurée bilatéralement à l'aide d'un dynamomètre.
Préopératoire et 1 an postopératoire
Changement du moment de l'activité musculaire
Délai: Préopératoire et 1 an postopératoire
La synchronisation du muscle gracilis sera évaluée comme étant en marche et décalée par rapport au cycle de marche. L'apparition de Gracilis sera déterminée comme le moment où le signal EMG traité a dépassé un seuil de trois écarts-types au-dessus d'une moyenne de base et comme décalage, lorsque le signal EMG traité tombe en dessous d'un seuil de trois écarts-types au-dessus d'une moyenne de base.
Préopératoire et 1 an postopératoire
Modification du test de chute à une jambe
Délai: Préopératoire et 1 an postopératoire
Debout sur la seule jambe testée avec le pied en position neutre, les participants descendront d'une plate-forme de 30 cm de haut placée à 11 cm du bord de la plaque de force. Les participants seront invités à atterrir au centre de la plaque de force sur la jambe testée uniquement.
Préopératoire et 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02701; mu21Egloff

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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