Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dynamische en statische mediale patellofemorale ligamentoperatietechniek voor recidiverende patellaire dislocatie (DynMPFL)

17 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Vergelijking van dynamische en statische mediale patellofemorale ligamentoperatietechniek voor recidiverende patellaire dislocatie

Deze studie is bedoeld om te evalueren of de dynamische mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFL) zoals beschreven door Becher een succesvolle operatietechniek is om patella-instabiliteit te voorkomen en de kwaliteit van leven te herstellen. Het is bedoeld om de klinische en functionele uitkomsten van dynamische en statische mediale patellofemorale ligamentreconstructie te beoordelen en te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal recidiverende dislocaties van conservatief behandelde chronische patella-instabiliteit is hoog, daarom wordt aanbevolen om dit chirurgisch te behandelen. Een veelgebruikte chirurgische techniek is statische mediale patellofemorale ligamentreconstructie (MPFL) (bijv. Schöttle-techniek). Volgens Becher werd een nieuwe dynamische chirurgische techniek ontwikkeld, die de meest voorkomende complicaties aanpakt die optreden bij statische reconstructie, namelijk verkeerde plaatsing en overspanning van het transplantaat. Deze studie is bedoeld om de klinische en functionele uitkomsten van dynamische en statische mediale patellofemorale ligamentreconstructie te beoordelen en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: +41 79 75 33 72 4
  • E-mail: daniel.rikli@usb.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Contact:
      • Rheinfelden, Zwitserland, 4310
        • Werving
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met geïsoleerde dynamische (operatieprocedure volgens Becher et al. met behulp van de gracilispees) of statische MPFL-plastiek (operatieprocedure volgens Schöttle et al. met behulp van de gracilispees). MPFL-reconstructie zal worden uitgevoerd bij patiënten met eerdere patelladislocatie met: 1) een Patella-Instability-Severity (PIS)-score ≤ 3 met gelijktijdige vlokfractuur of 2) een PIS-score ≥ 4 met klinische asymptomatische trochleadysplasie (patellastabiliteit tussen 30° -60° knieflexie) zonder andere klinisch relevante statische risicofactoren.
  • Gesloten groeischijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde procedures met trochleoplastiek (hooggradige trochleadysplasie, type Dejour C,D met klinische instabiliteit tussen 30° en 60° knieflexie)
  • gecombineerde procedures met kraakbeentransplantatie
  • Hooggradige patellofemorale artritis (Kellgren Lawrence-score ≥3)
  • gecombineerde procedures met femorale of tibiale osteotomie
  • Klinisch uitstekende valgus-as (>15° valgus)
  • Femorale interne rotatie >20°, tibiale externe rotatie >40°
  • Instabiliteit van de kruisband of collaterale banden
  • Bekende significante musculoskeletale ziekte
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statische reconstructietechniek volgens Schöttle
Procedure: Statische reconstructietechniek volgens Schöttle
Bij statische MPFL-reconstructie wordt een transplantaat (geoogste autologe gracilispees of allogeentransplantaat) aan de femorale en patellabotten bevestigd met behulp van tunnels, schroeven en/of ankers.
Actieve vergelijker: Dynamische reconstructietechniek volgens Becher
Procedure: Dynamische reconstructietechniek volgens Becher
Dynamische MPFL-procedure door alleen het distale deel van een hamstringspier los te maken en terug te plaatsen in de patella en de proximale pees vast te laten zitten aan de spier. Op deze manier kan de patellapositie dynamisch worden aangepast door hamstringcontractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kujala-score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Patiënt rapporteerde de kniefunctie en pijn in de voorste knie zoals beoordeeld met de Kujala-score bij preoperatieve screening, tijdens de ziekenhuisopname en vier postoperatieve follow-ups. De Kujala-schaal bestaat uit 13 vragen over een reeks lichamelijke symptomen en beperkingen die worden gepresenteerd in een meerkeuzeantwoordformaat, waarbij aan elk antwoord een andere puntwaarde wordt toegekend. De maximale score is 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidiverende patelladislocaties
Tijdsspanne: Van MPFL-operatie tot terugkerende patelladislocatie (tot 24 maanden)
Chirurgische uitkomst: terugkerende patelladislocatie.
Van MPFL-operatie tot terugkerende patelladislocatie (tot 24 maanden)
Aantal revisieoperaties
Tijdsspanne: Van MPFL-operatie tot optredende revisieoperatie (tot 24 maanden)
Chirurgische uitkomst: revisieoperatie.
Van MPFL-operatie tot optredende revisieoperatie (tot 24 maanden)
Aantal complicaties (anders dan revisiechirurgie, bijv. infectie, wondgenezingsstoornis)
Tijdsspanne: Van MPFL-operatie tot optredende complicatie (tot 24 maanden)
Chirurgische uitkomst: complicaties (anders dan revisiechirurgie, b.v. infectie, wondgenezingsstoornis).
Van MPFL-operatie tot optredende complicatie (tot 24 maanden)
Verandering in Banff-II-score van preoperatieve screening, op het moment van ziekenhuisopname en vier postoperatieve follow-ups
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het Banff Patella Instability Instrument (BPII) is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score. Het is een door de patiënt gerapporteerde, ziektespecifieke KvL-score die bestaat uit 23 vragen over vijf domeinen die betrekking hebben op symptomen/lichamelijke klachten, werkgerelateerde zorgen, recreatieve activiteit en sportdeelname/competitie, levensstijl en sociaal/emotioneel. Patiënten markeren hun antwoorden op een visueel analoge schaal van 100 mm lang. Elk item wordt even gewogen en de uiteindelijke score wordt berekend als een gemiddelde van de scores van alle beantwoorde items. Een hogere score weerspiegelt een hogere kwaliteit van leven.
tot 24 maanden
Verandering in International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 van preoperatieve screening, op het moment van ziekenhuisopname en vier postoperatieve follow-ups
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De IKDC bevat 18 vragen over drie domeinen: symptomen, lichamelijke activiteit en functioneren. De items worden beantwoord op Likert-schalen met verschillende waarden. IKDC-scores worden berekend door de totale score te delen door de hoogst mogelijke score voor de beantwoorde items en te vermenigvuldigen met 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
tot 24 maanden
Verandering in EQ-5D-5L vanaf preoperatieve screening, op het moment van ziekenhuisopname en vier postoperatieve follow-ups EQ-5D- EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. De vijf niveaus in elke dimensie zijn geformuleerd als (1) 'geen/geen problemen', (2) 'lichte problemen', (3) 'matige problemen', (4) 'ernstige problemen' en (5) 'niet in staat om ' (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten), 'extreem' (pijn/depressie) of 'extreem' (angst/depressie).
tot 24 maanden
Verandering in pijnniveau met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van preoperatieve screening, op het moment van ziekenhuisopname en vier postoperatieve follow-ups
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het wordt meestal weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
tot 24 maanden
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens MPFL-operatie (maximaal 1 dag)
Operatie tijd
Tijdens MPFL-operatie (maximaal 1 dag)
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 1 maand)
Duur van het ziekenhuisverblijf Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdens ziekenhuisopname (tot 1 maand)
Verandering in loopasymmetrie
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
Geïnstrumenteerde ganganalyse (door EMG) op een loopband met een ingebedde plantaire drukplaat en op een loopbrug met twee ingebedde krachtplaten.
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
Verandering in isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
De spierkracht wordt bilateraal gemeten met een dynamometer.
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
Verandering in timing van spieractiviteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
De timing van de gracilis-spier wordt beoordeeld als aan- en offset ten opzichte van de loopcyclus. Gracilis-onset wordt bepaald als het tijdstip waarop het verwerkte EMG-signaal een drempel van drie standaarddeviaties boven een basislijngemiddelde overschrijdt en als offset wanneer het verwerkte EMG-signaal onder een drempel van drie standaarddeviaties boven een basislijngemiddelde zakt.
Preoperatief en 1 jaar postoperatief
Verandering in eenbenige valtest
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar postoperatief
Rechtop staand op alleen het geteste been met de voet in de neutrale positie, stappen de deelnemers van een 30 cm hoog platform dat op 11 cm van de rand van de krachtplaat is geplaatst. Deelnemers krijgen de instructie om alleen op het geteste been in het midden van de krachtplaat te landen.
Preoperatief en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02701; mu21Egloff

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren