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AT-527 の薬物動態 (PK) に対するシクロスポリンの効果 (R07496998)

2021年7月27日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人男性被験者における AT-527 の血漿中薬物動態に対するシクロスポリンの効果を評価するための第 1 相無作為化非盲検試験

この研究では、健康な男性被験者における AT-527 (R07496998) の PK に対するシクロスポリンの効果を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Atea Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの2つの避妊方法の使用に同意する必要があります
  • 最小体重 50 kg、ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 29 kg/m2
  • -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVまたはSARS-CoV-2に感染している
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • -投与後28日以内の他の治験薬の使用
  • 処方薬、または全身性市販薬の併用
  • その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AT-527 550mg＋シクロスポリン（同時）
n=12
薬：AT-527 550mg＋シクロスポリン
1 日目に 550 mg AT-527 単独、および 7 日目に 550 mg AT-527 と 600 mg シクロスポリンを同時に投与 その他の名称: AT-527 は R07496998 としても知られています。
薬：AT-527 550mg＋シクロスポリン
1 日目に 550 mg AT-527 単独、および 7 日目に 550 mg AT-527 と 600 mg シクロスポリンを投与 (2 時間ずらして投与) 他の名称: AT-527 は R07496998 としても知られています。
実験的：AT-527 550mg＋シクロスポリン（スタガード）
n=12
薬：AT-527 550mg＋シクロスポリン
1 日目に 550 mg AT-527 単独、および 7 日目に 550 mg AT-527 と 600 mg シクロスポリンを同時に投与 その他の名称: AT-527 は R07496998 としても知られています。
薬：AT-527 550mg＋シクロスポリン
1 日目に 550 mg AT-527 単独、および 7 日目に 550 mg AT-527 と 600 mg シクロスポリンを投与 (2 時間ずらして投与) 他の名称: AT-527 は R07496998 としても知られています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AT-527 (R07496998) の薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：1日目 vs 7日目
最大血漿濃度 (Cmax)
1日目 vs 7日目
AT-527 (R07496998) の薬物動態 (PK): AUC
時間枠：1日目 vs 7日目
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
1日目 vs 7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atea Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月18日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (実際)

2021年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-03A-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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